ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ОЛПРЕСС 10 мг, 20 мг, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

олмесартан медоксомил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Олпресс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Олпресса
Способ применения Олпресса
Возможные нежелательные эффекты
Как следует хранить Олпресс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Олпресс и для чего он применяется

Олпресс относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Они снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
Олпресс используется для лечения повышенного артериального давления (также называемого «артериальной гипертензией»). Повышенное артериальное давление может повредить кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечным приступам, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами. Важно контролировать своё артериальное давление, чтобы предотвратить развитие повреждений.
Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как таблетки Олпресс. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы способствовать снижению артериального давления (например, снизить вес, бросить курить, уменьшить потребление алкоголя и снизить потребление соли в рационе). Ваш врач также мог посоветовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно следовать этим рекомендациям вашего врача.

2. Что Вы должны знать перед применением Олпресс

Не принимайте Олпресс

если у Вас аллергия на олмесартан медоксомил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы беременны более чем на трёх месяцах. Применение таблеток Олпресс лучше избегать на ранних сроках беременности, см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»;
если у Вас имеется желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (билиарная обструкция, например, желчнокаменная болезнь);
если у Вас диабет или нарушена функция почек и Вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Олпресс проконсультируйтесь с врачом.
Обратитесь к врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:

«ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию Ваших почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Олпресс».
Обратитесь к врачу, если у Вас также имеется одно из следующих заболеваний:

нарушения функции почек;
заболевания печени;
сердечная недостаточность или поражения клапанов сердца или сердечной мышцы;
сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами диуретиков или соблюдение диеты с низким содержанием соли;
повышенный уровень калия в крови;
заболевания надпочечников.

Врач может решить проводить более частые обследования и назначить дополнительные анализы, если у Вас имеются перечисленные состояния.
Сообщите врачу, если у Вас развивается тяжёлая и продолжительная диарея с выраженной потерей массы тела. Врач оценит симптомы и примет решение о целесообразности продолжения антигипертензивной терапии.
Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.
Вы должны сообщить врачу, если подозреваете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Олпресс не рекомендуется применять в начале беременности и не должен применяться, если Вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки
Олпресс не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Олпресс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства:
В частности, сообщите врачу или фармацевту о каждом из следующих препаратов:

другие лекарственные средства, снижающие артериальное давление, могут усиливать действие Олпресс. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Олпресс» и «Предостережения и меры предосторожности»);
добавки калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики или гепарин (для разжижения крови). Применение этих препаратов одновременно с Олпресс может повысить уровень калия в крови;
литий (лекарственное средство, применяемое при расстройствах настроения и некоторых видах депрессии), применяемый одновременно с Олпресс, может повысить токсичность лития. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать уровень лития в Вашей крови;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с Олпресс, могут увеличить риск развития почечной недостаточности, а эффективность Олпресс может быть снижена НПВП;
холесевелам гидрохлорид — лекарственное средство, снижающее уровень холестерина в крови, которое может уменьшить действие Олпресс. Ваш врач может посоветовать Вам принимать Олпресс как минимум за 4 часа до приёма холесевелама гидрохлорида;
некоторые антациды (применяются при расстройствах пищеварения) могут незначительно снижать эффективность Олпресс.

Пожилые пациенты
Если Вам 65 лет или более и врач решит увеличить Вашу дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, Ваше артериальное давление должно регулярно контролироваться врачом, чтобы избежать его чрезмерного снижения.

Пациенты негроидной расы
Как и при применении других аналогичных препаратов, эффект снижения артериального давления Олпресс несколько ослаблен у пациентов негроидной расы.

Олпресс и пища, напитки
Олпресс можно принимать независимо от приёма пищи — как натощак, так и после еды.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Вы должны сообщить врачу, если подозреваете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует Вам прекратить приём Олпресс до наступления беременности или сразу же после её установления и порекомендует заменить Олпресс другим лекарственным средством. Олпресс не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если Вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Олпресс не рекомендуется для применения женщинами, кормящими грудью, и врач может выбрать для Вас другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребёнок новорождённый или рождён преждевременно.
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При лечении повышенного артериального давления у Вас может возникнуть сонливость или головокружение. В этом случае не следует управлять автомобилем или механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олпресс содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Олпресс

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг один раз в день. Однако, если ваше
артериальное давление не контролируется, ваш врач может принять решение увеличить дозу до 20 или 40 мг
один раз в день либо назначить вам другие лекарственные средства.
У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью доза не должна превышать 20 мг один раз в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — как натощак, так и во время еды. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.
Если вы приняли Олпресс в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил какие-либо из них, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Олпресс
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Олпрессом
Важно продолжать приём Олпресса, если только врач не скажет вам прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Олпресса, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они в основном являются незначительными и не требуют прекращения лечения.

Хотя и не у всех пациентов, но следующие два побочных эффекта могут быть серьезными:

В редких случаях (у до 1 из 1000 человек) были отмечены следующие аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм:

Во время лечения препаратом Олпресс может появиться отек лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок), сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, прекратите прием Олпресс и немедленно обратитесь к врачу.

Редко (но несколько чаще у пожилых людей) Олпресс может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у чувствительных лиц или как результат аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или обморокам. Если это произойдет, прекратите прием Олпресс, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем положении.

Ниже перечислены другие известные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Олпресс:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль, тошнота, расстройство желудка, диарея, боль в желудке, гастроэнтерит, усталость, раздражение горла, повышенная секреция из носа, бронхит, симптомы, схожие с гриппом, кашель, боль, боль в груди, спине, костях или суставах, инфекции мочевыводящих путей, отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий, наличие крови в моче.

Также были отмечены некоторые изменения в лабораторных анализах, включая следующие:

повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать нарушения дыхания или резкое падение артериального давления, что может привести к обмороку (анафилактические реакции), отек лица, головокружение, рвота, слабость, ощущение недомогания, боль в мышцах, кожная сыпь, аллергическая сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), пузырьки на коже (папулы), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).

При анализах крови было отмечено снижение количества одного из типов клеток, нормально присутствующих в крови — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Снижение энергии, мышечные судороги, снижение функции почек, почечная недостаточность.

Также были отмечены некоторые изменения в анализах крови, включая повышение уровня калия (гиперкалиемия) и повышение уровня веществ, связанных с функцией почек.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков:

У детей побочные эффекты схожи с теми, что наблюдались у взрослых. Однако головокружение и головная боль отмечались у детей чаще, а носовое кровотечение является побочным эффектом, характерным только для детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Олпресс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере (после
«Срок»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олпресс
Действующее вещество — олмесартан медоксомил.
Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг олмесартана медоксомила.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза,
гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния, диоксид титана (Е171), тальк и
гипромеллоза (см. раздел 2 «Олпресс содержит лактозу»).

Описание внешнего вида Олпресса и содержимое упаковки
Олпресс 10 мг, пленочные таблетки, круглые, белого цвета, с нанесённым на одной стороне обозначением C13;
Олпресс 20 мг, пленочные таблетки, круглые, белого цвета, с нанесённым на одной стороне обозначением C14;
Олпресс 40 мг, пленочные таблетки, овальные, белого цвета, с нанесённым на одной стороне обозначением C15.
Олпресс выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10x28 пленочных таблеток, а также в упаковках по 10, 50 и 500 пленочных таблеток с предварительно разрезанными блистерами для однократного приёма.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A. — 1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург.
По лицензии Daiichi Sankyo Europe GmbH
Концессионер по продаже: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7, Баньо-а-Риполи — Флоренция.
Производитель
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенхофен (Германия)
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg, 125
12489 Берлин (Германия)
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 — E 08918 Бадалона, Барселона (Испания)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия: Mencord
Бельгия: Belsar
Кипр: Olartan
Дания: Benetor
Германия: Votum
Греция: Olartan
Финляндия: Benetor
Франция: Alteis
Ирландия: Omesar
Исландия: Benetor
Италия: Olpress
Люксембург: Belsar
Мальта: Omesar
Норвегия: Benetor
Польша: Revival
Португалия: Olsar
Чехия: Sarten
Словения: Tensiol
Испания: Ixia