ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Олмесартан медоксомил Альтер 10 мг, 20 мг, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание этой инструкции:

Что такое Олмесартан медоксомил Альтер и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Олмесартан медоксомил Альтер
Как принимать Олмесартан медоксомил Альтер
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Олмесартан медоксомил Альтер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олмесартан медоксомил Альтер и для чего он применяется

Олмесартан медоксомил Альтер относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Эти препараты снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
Олмесартан медоксомил Альтер используется для лечения повышенного артериального давления (также называемого «артериальной гипертензией») у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды в органах, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечным приступам, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами. Важно регулярно контролировать своё артериальное давление, чтобы предотвратить развитие повреждений.
Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как таблетки Олмесартан медоксомил Альтер. Ваш врач, вероятно, также посоветовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить избыточный вес, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и снизить потребление поваренной соли в пище). Кроме того, врач мог посоветовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно следовать этим рекомендациям врача.

2. Что нужно знать перед приемом Олмесартан медоксомил Альтер

Не принимайте Олмесартан медоксомил Альтер

если вы аллергик на олмесартан медоксомил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более трёх месяцев (рекомендуется избегать приема Олмесартан медоксомил Альтер даже в начальной стадии беременности, см. раздел «Беременность»);
если у вас имеется желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчная обструкция, например, из-за камней);
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен;
Олмесартан медоксомил Альтер содержит соевую лецитин. Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте это лекарственное средство.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Олмесартан медоксомил Альтер.
Обратитесь к врачу перед приемом Олмесартан медоксомил Альтер, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления:

ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются почечные нарушения, связанные с диабетом;
алискирен. Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан медоксомил Альтер».
Обратитесь к врачу, если у вас имеется одно из следующих заболеваний:

нарушения функции почек;
заболевания печени;
сердечная недостаточность или пороки сердечных клапанов или поражение сердечной мышцы;
сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами диуретиков или соблюдение диеты с низким содержанием соли;
повышенный уровень калия в крови;
заболевания надпочечников.

Сообщите врачу, если у вас развивается тяжелая и продолжительная диарея, сопровождающаяся значительной потерей массы тела. Ваш врач оценит симптомы и примет решение о необходимости продолжения антигипертензивной терапии.
Как и при применении любых других лекарственных средств, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Олмесартан медоксомил Альтер не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку приём в этот период может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Олмесартан медоксомил Альтер изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обратитесь к врачу. Олмесартан медоксомил Альтер не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 1 до 6 лет и не должен применяться у детей младше 1 года, поскольку отсутствует клинический опыт.

Другие лекарственные средства и Олмесартан медоксомил Альтер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать одно из следующих лекарственных средств:

другие лекарства, снижающие артериальное давление, могут усиливать действие Олмесартан медоксомил Альтер: врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Олмесартан медоксомил Альтер» и «Предостережения и меры предосторожности»);
добавки калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики или гепарин (для разжижения крови). Совместный приём этих препаратов с Олмесартан медоксомил Альтер может повысить уровень калия в крови;
литий (лекарственное средство, применяемое при лечении перепадов настроения и некоторых форм депрессии), применяемый одновременно с Олмесартан медоксомил Альтер, может повысить токсичность лития. Если вы принимаете литий, врач будет контролировать его уровень в крови;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с Олмесартан медоксомил Альтер, могут повысить риск развития почечной недостаточности, а эффективность Олмесартан медоксомил Альтер может снижаться под действием НПВП;
холесевелам гидрохлорид — лекарственное средство, снижающее уровень холестерина в крови, которое может уменьшить действие Олмесартан медоксомил Альтер. Ваш врач может порекомендовать принимать Олмесартан медоксомил Альтер как минимум за 4 часа до приема холесевелама гидрохлорида;
некоторые антациды (применяются при расстройствах пищеварения) могут незначительно снижать эффективность Олмесартан медоксомил Альтер.

Пожилые пациенты
Если вам более 65 лет и врач принял решение увеличить вашу дозу олмесартана до 40 мг в сутки, ваше артериальное давление должно регулярно контролироваться врачом, чтобы избежать чрезмерного снижения.

Пациенты негроидной расы
Как и при применении других аналогичных препаратов, эффект снижения артериального давления Олмесартан медоксомил Альтер в некоторой степени ослаблен у пациентов негроидной расы.

Прием Олмесартан медоксомил Альтер с пищей и напитками
Олмесартан медоксомил Альтер можно принимать независимо от приёма пищи — как натощак, так и во время еды.

Беременность и лактация
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Обычно врач порекомендует прекратить прием Олмесартан медоксомил Альтер до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит вам другое лекарственное средство вместо Олмесартан медоксомил Альтер. Олмесартан медоксомил Альтер не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку приём после третьего месяца беременности может вызвать тяжелые повреждения плода.

Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Олмесартан медоксомил Альтер не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорождённый или родился преждевременно.

Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении повышенного артериального давления у вас может возникнуть сонливость или головокружение. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан медоксомил Альтер содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит лактозу (вид сахара). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан медоксомил Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг один раз в день. Однако, если артериальное давление не контролируется, ваш врач может принять решение увеличить дозу до 20 или 40 мг один раз в день либо назначить дополнительные лекарственные препараты.
У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью доза не должна превышать 20 мг один раз в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время первого приёма пищи.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет:
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента недостаточно контролируется, врач может принять решение изменить дозу до 20 или 40 мг один раз в день. У детей с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли больше Олмесартан медоксомил Альтер, чем необходимо
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Олмесартан медоксомил Альтер
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Олмесартан медоксомил Альтер
Важно продолжать приём Олмесартан медоксомил Альтер, если только врач не посоветует прекратить лечение.

Если у вас возникнут вопросы по применению Олмесартан медоксомил Альтер, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех
людей. Если они и возникают, то в основном являются незначительными и не требуют
прекращения лечения.
Несмотря на то, что они не встречаются у всех людей, следующие два побочных эффекта могут быть
серьезными:
В редких случаях (могут затрагивать до одного человека из 1000)
Были зарегистрированы следующие аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм:
Во время лечения препаратом Олмесартан медоксомил Альтер может появиться отек лица,
рта и/или гортани (места голосовых связок), сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если это
произойдет, прекратите прием Олмесартан медоксомил Альтер и немедленно
обратитесь к врачу.
Редко (но несколько чаще у пожилых людей)
Олмесартан медоксомил Альтер может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у
чувствительных лиц или в результате аллергической реакции. Это может привести к сильному
головокружению или обморокам. Если это произойдет, прекратите прием Олмесартан медоксомил
Альтер, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем положении.
Ниже перечислены другие известные побочные эффекты, возникающие при применении Олмесартан медоксомил Альтер:
Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):
Головокружение, головная боль, тошнота, диспепсия, диарея, боль в желудке, гастроэнтерит,
утомляемость, раздражение горла, повышенная секреция из носа, бронхит, гриппоподобные
симптомы, кашель, боль, боль в груди, спине, костях или суставах, инфекция мочевыводящих путей,
отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий, кровь в моче.
Также были отмечены некоторые изменения в лабораторных анализах, включая следующие:
повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты в
крови (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции
печени и мышц.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):
Быстрые аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызывать
затруднения дыхания или резкое падение артериального давления, что может привести к
обмороку (анафилактические реакции), головокружение, рвота, слабость, ощущение недомогания,
боль в мышцах, кожная сыпь, аллергическая сыпь, зуд, экзантема (кожная сыпь), волдыри на
коже (папулы), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).
В анализах крови было отмечено снижение количества одного из типов клеток, нормально
присутствующих в крови, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения).
Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):
Снижение энергии, мышечные судороги, снижение функции почек, почечная недостаточность.
Также были отмечены некоторые изменения в лабораторных анализах. К ним относятся
повышение уровня калия (гиперкалиемия) и повышение уровня веществ, связанных с функцией
почек.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков:
У детей побочные эффекты схожи с таковыми у взрослых. Однако головокружение и головная боль
встречаются у детей чаще, а носовые кровотечения являются побочным эффектом, характерным
только для детей.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему регистрации
по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о
безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Олмесартан медоксомил Альтер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере («Срок год.»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Олмесартан медоксомил Альтер
Действующее вещество — олмесартан медоксомил.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг олмесартана медоксомила.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза,
гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат кальция, кукурузный крахмал, тальк (Е553b),
маннитол (Е421), лецитин соевый (Е322) и диоксид титана (Е171)
(см. раздел 2 «Олмесартан медоксомил Альтер содержит лактозу» и «Олмесартан медоксомил
Альтер содержит соевый лецитин»).

Описание внешнего вида Олмесартан медоксомил Альтер и содержание упаковки
Олмесартан медоксомил Альтер 10 мг: пластифицированная таблетка белого цвета, круглая, двояковыпуклая, диаметром 6 мм, с обеих сторон гладкая.
Олмесартан медоксомил Альтер 10 мг выпускается в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток в блистерах.
Олмесартан медоксомил Альтер 20 мг: пластифицированная таблетка белого цвета, круглая, двояковыпуклая, диаметром 8 мм, с одной стороны с риской, с другой — гладкая. Риска предназначена не для деления таблетки.
Олмесартан медоксомил Альтер 20 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56 и 90 таблеток в блистерах.
Олмесартан медоксомил Альтер 40 мг: пластифицированная таблетка белого цвета, круглая, двояковыпуклая, диаметром 11 мм, с обеих сторон гладкая.
Олмесартан медоксомил Альтер 40 мг выпускается в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток в блистерах.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi 7
20144 Милан
Италия

Производитель
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria, 30 28036 Мадрид
Испания

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Испания — Olmesartan Alter 10 мг /20 мг/ 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Италия — Олмесартан медоксомил Альтер
Португалия — Olmesartan medoxomil Alter 10 мг /20 мг/ 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, MG