ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР 10 мг, 20 мг, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта (див. пункт 4).

Зміст цієї інструкції:

Що таке Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР
Як приймати Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР і для чого його застосовують

Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами
рецепторів ангіотензину ІІ. Вони знижують артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також називається «артеріальна гіпертензія») у дорослих, дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений тиск може пошкоджувати судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призводити до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Як правило, підвищений тиск не супроводжується симптомами. Важливо регулярно контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як таблетки Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР. Можливо, ваш лікар також порадив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити вживання солі в їжі). Ваш лікар, можливо, також радив вам регулярно виконувати фізичні вправи, такі як ходьба або плавання. Важливо дотримуватися цих порад свого лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР

Не приймайте Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР

якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви вагітні більше трьох місяців (краще уникати прийому Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР навіть на початку вагітності, див. розділ «Вагітність»).
якщо у Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, жовчнокам’яна хвороба).
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.
Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР містить соєву лецитин. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР.
Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР

Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.

Див. також розділ «Не приймайте Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР».
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас є один із наступних станів:

Проблеми з нирками.
Захворювання печінки.
Недостатність серця або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами діуретиків або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами.

Повідомте лікаря, якщо у Вас розвинеться тяжка та тривала діарея зі значною втратою ваги.
Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, чи слід продовжувати це антигіпертензивне лікування.
Як і при застосуванні будь-якого іншого засобу, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушеннями кровообігу в серці або мозку може призвести до інфаркту або інсульту.
Тому лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР досліджувався у дітей та підлітків. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря. Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР не рекомендовано застосовувати дітям віком від 1 до 6 років, і його не слід застосовувати дітям молодше 1 року через відсутність досвіду.
Інші ліки та Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти один із наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, можуть посилювати дію Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР: лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності: якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР» та «Застереження та обережність»).
Сполучення калію, замінники солі, що містять калій, діуретики або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих ліків разом з Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що застосовуються для лікування перепадів настрою та певних видів депресії) у поєднанні з Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР може підвищити токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар буде контролювати його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що застосовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит) у поєднанні з Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР можуть підвищувати ризик ниркової недостатності, а ефективність Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР може зменшуватися під дією НПЗЗ.
Холевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, можуть зменшувати дію Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР. Лікар може порадити Вам приймати Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР принаймні за 4 години до холевеламу гідрохлориду.
Деякі антациди (для лікування розладу шлунку) можуть незначно знижувати ефективність Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР.

Літні люди
Якщо Вам понад 65 років і лікар вирішить збільшити дозу олмесартану до 40 мг на добу, Ваш артеріальний тиск повинен регулярно контролюватися лікарем, щоб уникнути його надмірного зниження.
Пацієнти негроїдної раси
Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження артеріального тиску від Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР у пацієнтів негроїдної раси дещо знижений.
Прийом Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР разом з їжею та напоями
Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Як правило, лікар радить Вам припинити прийом Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР перед настанням вагітності або відразу після її виявлення та призначити інший лікарський засіб. Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР не рекомендовано застосовувати жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування підвищеного тиску Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтесь з лікарем.
Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкова рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу. Однак, якщо у вас не контролюється
артеріальний тиск, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу або призначити
інші лікарські засоби.
У пацієнтів із легким або помірним нирковим захворюванням доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою).
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час першого сніданку.
Діти та підлітки віком від 6 до 18 років:
Початкова рекомендована доза — 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється,
лікар може вирішити змінити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна
перевищувати 20 мг один раз на добу.
Якщо ви прийняли більше Олмесартану медоксомілу АЛЬТЕР, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток,
негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, взявши з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту таблетку.
Якщо ви припините лікування Олмесартаном медоксомілом АЛЬТЕР
Дуже важливо продовжувати приймати Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Олмесартану медоксомілу АЛЬТЕР, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.
Хоча ці побічні ефекти не виникають у всіх людей, наступні два можуть бути серйозними:
У рідких випадках (можуть стосуватися до одного з 1000 людей)
Були зареєстровані наступні алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм:
Під час лікування препаратом Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР може з’явитися набряк обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується свербіжем і висипом на шкірі. Якщо це станеться, припиніть прийом Олмесартану медоксомілу АЛЬТЕР і негайно
зв’яжіться з лікарем.
Рідко (але трохи частіше у людей похилого віку)
Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР може спричиняти надмірне зниження артеріального тиску у чутливих осіб або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до серйозного запаморочення або втрати свідомості. Якщо це станеться, припиніть прийом Олмесартану медоксомілу АЛЬТЕР, негайно
зв’яжіться з лікарем і залишайтеся в лежачому положенні.
Наступні побічні ефекти відомі на даний момент при застосуванні Олмесартану медоксомілу АЛЬТЕР:
Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до одного з 10 людей):
Запаморочення, головний біль, нудота, погане травлення, діарея, біль у шлунку, гастроентерит, втому, подразнення горла, надмірне виділення слизу з носа, бронхіт, симптоми, схожі на грип, кашель, біль, біль у грудях, спині, кістках або суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк щиколоток, ніг, ніг, рук або рук, кров у сечі.
Також були відзначені деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до одного з 100 людей):
Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням або швидке зниження тиску крові, що може призвести до втрати свідомості (анапілактичні реакції), запаморочення, блювоту, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіж, ексантему (висип на шкірі), пухирі на шкірі (папули), стенокардію (біль або почуття дискомфорту в грудях).
У аналізах крові було відзначено зниження кількості одного з типів частинок, які звичайно присутні в крові, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до одного з 1000 людей):
Відчуття відсутності енергії, м’язові судоми, зниження функції нирок, ниркова недостатність.
Також були відзначені деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема підвищення рівня калію (гіперкаліємія) та підвищення рівня речовин, пов’язаних з функцією нирок.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:
У дітей побічні ефекти подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак запаморочення та головний біль трапляються частіше у дітей, а носові кровотечі є поширеним побічним ефектом лише у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері («Закінч.»). Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР
Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.
Кожна таблетка з плівковим вкриттям містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна,
гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат кальцію, кукурудзяний крохмаль, тальк (Е553b),
манітол (Е421), лецитин соєвий (Е322) та діоксид титану (Е171)
(див. розділ 2 «Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР містить лактозу» та «Олмесартан медоксоміл
АЛЬТЕР містить соєвий лецитин»).
Опис зовнішнього вигляду Олмесартану медоксомілу АЛЬТЕР та вміст упаковки
Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР 10 мг: таблетка з плівковим вкриттям білого кольору, кругла,
двовипукла, діаметром 6 мм, з гладкою поверхнею з обох боків.
Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР 10 мг доступний у упаковках по 14, 28 та 56 таблеток у блистерах.
Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР 20 мг: таблетка з плівковим вкриттям білого кольору, кругла,
двовипукла, діаметром 8 мм, з рисками поділу з одного боку та гладкою поверхнею з іншого.
Риска поділу не призначена для ділення таблетки.
Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР 20 мг доступний у упаковках по 14, 28, 30, 56 та 90
таблеток у блистерах.
Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР 40 мг: таблетка з плівковим вкриттям білого кольору, кругла,
двовипукла, діаметром 11 мм, з гладкою поверхнею з обох боків.
Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР 40 мг доступний у упаковках по 14, 28 та 56 таблеток у блистерах.
Можливо, не всі варіанти упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi 7
20144 Мілано
Італія
Виробник
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria, 30 28036 Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Іспанія Olmesartan Alter 10 мг /20 мг/ 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
EFG
Італія Олмесартан медоксоміл АЛЬТЕР
Португалія Olmesartan medoxomil Alter 10 мг /20 мг/ 40 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою MG