ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Olmesartan medoxomil Alter 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Treść tej ulotki:

Co to jest Olmesartan medoxomil Alter i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan medoxomil Alter
Jak stosować Olmesartan medoxomil Alter
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Olmesartan medoxomil Alter
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan medoxomil Alter i do czego służy

Olmesartan medoxomil Alter należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Leki te obniżają ciśnienie krwi, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych.
Olmesartan medoxomil Alter stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje żadnych objawów. Ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego w celu zapobiegania uszkodzeniom narządów.
Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak tabletki Olmesartan medoxomil Alter. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc w obniżeniu ciśnienia tętniczego (na przykład redukcja masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz ograniczenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zachęcić do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do tych zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan medoxomil Alter

Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil Alter

jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać Olmesartan medoxomil Alter również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie),
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
Olmesartan medoxomil Alter zawiera lecytinę z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Olmesartan medoxomil Alter.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Olmesartan medoxomil Alter

jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
aliskiren. Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil Alter”.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jeden z następujących problemów zdrowotnych:

problemy nerkowe,
choroby wątroby,
niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
silny wymiot, biegunka, leczenie wysokimi dawkami diuretyków lub stosowanie diety ubogiej w sól,
podwyższony poziom potasu we krwi,
problemy z gruczołami nadnerczy.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi silna i długotrwała biegunka towarzysząca znaczącej utracie masy ciała.
Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy należy kontynuować to leczenie przeciwnadciśnieniowe.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru.
Twój lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Olmesartan medoxomil Alter nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).
Dzieci i młodzież
Olmesartan medoxomil Alter był badany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem. Olmesartan medoxomil Alter nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 do 6 lat i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ brakuje doświadczenia.
Inne leki i Olmesartan medoxomil Alter
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować jeden z następujących leków:

inne leki obniżające ciśnienie tętnicze mogą nasilić działanie Olmesartan medoxomil Alter: lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności: jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Olmesartan Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, diuretyki lub heparyna (do rozcieńczania krwi). Stosowanie tych leków razem z Olmesartan medoxomil Alter może zwiększyć poziom potasu we krwi,
lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) używany razem z Olmesartan medoxomil Alter może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane do zmniejszenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) używane razem z Olmesartan medoxomil Alter mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek, a skuteczność Olmesartan medoxomil Alter może być zmniejszona przez NLPZ,
cholesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie Olmesartan medoxomil Alter. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan medoxomil Alter co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem chlorowodorkiem,
niektóre leki przeciwwskazowe (stosowane na wzdęcia) mogą nieznacznie zmniejszyć skuteczność Olmesartan medoxomil Alter.

Osoby starsze
Jeśli masz ponad 65 lat i lekarz zdecyduje zwiększyć Twoją dawkę olmesartanu do 40 mg dziennie, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze, aby uniknąć nadmiernego jego obniżenia.
Pacjenci o kolorze skóry czarnym
Tak jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olmesartan medoxomil Alter jest w pewnym stopniu osłabione u pacjentów o kolorze skóry czarnym.
Przyjmowanie Olmesartan medoxomil Alter z pokarmem i napojami
Olmesartan medoxomil Alter można przyjmować przed lub po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Olmesartan medoxomil Alter przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Olmesartan medoxomil Alter. Olmesartan medoxomil Alter nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Olmesartan medoxomil Alter nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.
Olmesartan medoxomil Alter zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan medoxomil Alter

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg jeden raz dziennie. Jeśli jednak ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg lub 40 mg jeden raz dziennie albo może przepisać dodatkowe leki.
U pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego dawka nie powinna przekraczać 20 mg jeden raz dziennie.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze, np. podczas pierwszego posiłku dnia.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat:
Zalecana dawka początkowa to 10 mg jeden raz dziennie. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki do 20 mg lub 40 mg jeden raz dziennie. U dzieci ważących poniżej 35 kg dawka nie powinna przekraczać 20 mg jeden raz dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Olmesartan medoxomil Alter niż należy
Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż przepisano lub jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Olmesartan medoxomil Alter
Jeśli zapomnisz zażyć dawki, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan medoxomil Alter
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartan medoxomil Alter, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Olmesartan medoxomil Alter, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są one zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.
Chociaż nie występują u wszystkich osób, poniższe dwa działania niepożądane mogą być poważne:
W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do jednej osoby na 1000):
Zgłaszane były następujące reakcje alergiczne mogące dotyczyć całego organizmu:
Podczas leczenia Olmesartan medoxomil Alter może wystąpić obrzęk twarzy, ust i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), związany z świądem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie Olmesartan medoxomil Alter i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Rzadko (ale nieco częściej u osób starszych):
Olmesartan medoxomil Alter może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do silnego zawrotu głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie Olmesartan medoxomil Alter, niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i pozostać w pozycji leżącej.
Poniżej przedstawiono inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Olmesartan medoxomil Alter:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10):
Zawroty głowy, ból głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, gastroenteritis, zmęczenie, podrażnienie gardła, nadmierne wydzielanie z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy grypopodobne, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, w plecach, w kościach lub w stawach, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion, obecność krwi w moczu.
Zauważono również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym:
wzrost tłuszczów we krwi (nadtriglicerydemia), wzrost kwasu moczowego we krwi (nadkwasica moczowa), wzrost mocznika we krwi, wzrost wyników badań funkcji wątroby i mięśni.
Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100):
Szybkie reakcje alergiczne mogące dotyczyć całego organizmu i powodujące trudności oddechowe lub szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, wysypka, alergiczną wysypkę, świąd, osutkę (wysypkę), pęcherze na skórze (pajęczaki).
W badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego z rodzajów cząstek normalnie obecnych we krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000):
Brak energii, skurcze mięśni, obniżenie funkcji nerek, niewydolność nerek.
Zauważono również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym wzrost stężenia potasu (hiperkaliemia) oraz wzrost stężenia substancji związanych z funkcją nerek.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
U dzieci działania niepożądane są podobne jak u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest działaniem niepożądany występującym wyłącznie u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma na tej liście, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olmesartan medoxomil Alter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i blistrze („Waz.”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmesartan medoxomil Alter
Substancją czynną jest olmesartanu medoxomil.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoxomilu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, stearynian wapnia, skrobia kukurydziana, talk (E553b), mannitol (E421), lecytyna z soi (E322) i ditlenek tytanu (E171) (zobacz punkt 2 „Olmesartan medoxomil Alter zawiera laktozę” oraz „Olmesartan medoxomil Alter zawiera lecytynę z soi”).
Opis wyglądu leku Olmesartan medoxomil Alter i zawartość opakowania
Olmesartan medoxomil Alter 10 mg: tabletka powlekana biała, o kształcie okrągłym, dwuwypukła, o średnicy 6 mm, gładka z obu stron.
Olmesartan medoxomil Alter 10 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 14, 28 i 56 tabletek w blisterach.
Olmesartan medoxomil Alter 20 mg: tabletka powlekana biała, o kształcie okrągłym, dwuwypukła, o średnicy 8 mm, z ryflowaną linią po jednej stronie i gładka po drugiej. Ryflowana linia nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.
Olmesartan medoxomil Alter 20 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek w blisterach.
Olmesartan medoxomil Alter 40 mg: tabletka powlekana biała, o kształcie okrągłym, dwuwypukła, o średnicy 11 mm, gładka z obu stron.
Olmesartan medoxomil Alter 40 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 14, 28 i 56 tabletek w blisterach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi 7
20144 Milano
Włochy
Producent
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria, 30 28036 Madryt
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Hiszpania Olmesartan Alter 10 mg /20 mg/ 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Włochy Olmesartan medoxomil Alter
Portugalia Olmesartan medoxomil Alter 10 mg /20 mg/ 40 mg comprimido revestido por película MG