Olmesartán medoxomilo Alter: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Olmesartan medoxomil Alter 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

Qué es Olmesartan medoxomil Alter y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Olmesartan medoxomil Alter
Cómo tomar Olmesartan medoxomil Alter
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Olmesartan medoxomil Alter
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olmesartan medoxomil Alter y para qué se utiliza

Olmesartan medoxomil Alter pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Estos medicamentos reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
Olmesartan medoxomil Alter se utiliza para tratar la presión arterial alta (también llamada «hipertensión arterial») en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La presión arterial alta puede dañar los vasos sanguíneos de órganos como el corazón, los riñones, el cerebro y los ojos. En algunos casos, esto puede provocar infartos de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidentes cerebrovasculares o ceguera. Por lo general, la presión arterial alta no presenta síntomas. Es importante controlar la presión arterial para prevenir daños.
La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como Olmesartan medoxomil Alter comprimidos. Es probable que su médico también le haya recomendado que realice algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir su presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y disminuir la ingesta de sal en la dieta). Asimismo, su médico puede haberle aconsejado que realice ejercicio físico regularmente, como caminar o nadar. Es importante que siga estas indicaciones de su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartan medoxomil Alter

No tome Olmesartan medoxomil Alter

si es alérgico al olmesartán medoxomil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si está embarazada de más de tres meses (es mejor evitar Olmesartan medoxomil Alter incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado "Embarazo").
si padece coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia) o alteraciones en el flujo de la bilis procedente de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos).
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
Olmesartan medoxomil Alter contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Olmesartan medoxomil Alter.
Consulte a su médico antes de tomar Olmesartan medoxomil Alter

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en el apartado "No tome Olmesartan medoxomil Alter".
Consulte a su médico si padece alguno de los siguientes problemas de salud:

Problemas renales.
Enfermedades hepáticas.
Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
Vómitos graves, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal.
Niveles elevados de potasio en sangre.
Problemas en las glándulas suprarrenales.

Informe a su médico si desarrolla diarrea grave y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico evaluará los síntomas y decidirá si debe continuar con este tratamiento antihipertensivo.
Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con alteraciones circulatorias del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Olmesartan medoxomil Alter no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase el apartado "Embarazo").
Niños y adolescentes
Olmesartan medoxomil Alter ha sido estudiado en niños y adolescentes. Para obtener más información, consulte a su médico. Olmesartan medoxomil Alter no se recomienda en niños de 1 a 6 años de edad, y no debe utilizarse en niños menores de 1 año debido a la falta de experiencia disponible.
Otros medicamentos y Olmesartan medoxomil Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar alguno de los siguientes medicamentos:

Otros medicamentos que reducen la presión arterial pueden aumentar el efecto de Olmesartan medoxomil Alter: Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Olmesartan medoxomil Alter" y "Advertencias y precauciones").
Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos o heparina (para fluidificar la sangre). El uso conjunto de estos medicamentos con Olmesartan medoxomil Alter puede aumentar los niveles de potasio en sangre.
El litio (un medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) utilizado junto con Olmesartan medoxomil Alter puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para reducir el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis, cuando se toman junto con Olmesartan medoxomil Alter pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal, y la eficacia de Olmesartan medoxomil Alter puede reducirse por los AINE.
Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, que podría disminuir el efecto de Olmesartan medoxomil Alter. Su médico podría recomendarle tomar Olmesartan medoxomil Alter al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.
Algunos antiácidos (utilizados para la indigestión) pueden reducir ligeramente la eficacia de Olmesartan medoxomil Alter.

Personas mayores
Si tiene más de 65 años y su médico decide aumentar su dosis de olmesartán a 40 mg al día, su presión arterial debe controlarse regularmente para evitar que disminuya en exceso.
Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Olmesartan medoxomil Alter es algo menor en pacientes de raza negra.
Toma de Olmesartan medoxomil Alter con alimentos y bebidas
Olmesartan medoxomil Alter puede tomarse con el estómago lleno o vacío.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Olmesartan medoxomil Alter antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Olmesartan medoxomil Alter. Olmesartan medoxomil Alter no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar la lactancia. Olmesartan medoxomil Alter no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuramente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia o mareos durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas. Consulte a su médico.
Olmesartan medoxomil Alter contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olmesartan medoxomil Alter

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día. Sin embargo, si su presión arterial no está controlada, su médico puede decidir aumentar la dosis a 20 o 40 mg una vez al día, o puede recetarle otros medicamentos.
En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, la dosis no debe superar los 20 mg una vez al día.
Los comprimidos pueden tomarse con el estómago lleno o vacío. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo, un vaso). Si es posible, tome su dosis diaria todos los días a la misma hora, por ejemplo con el desayuno.

Niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad:
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Si la presión arterial del paciente no está adecuadamente controlada, el médico podría decidir ajustar la dosis hasta 20 o 40 mg una vez al día. En niños con un peso inferior a 35 kg, la dosis no debe ser superior a 20 mg una vez al día.

Si toma más Olmesartan medoxomil Alter del que debe
Si toma más comprimidos de los indicados o si un niño los ha ingerido accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar Olmesartan medoxomil Alter
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Olmesartan medoxomil Alter
Es importante continuar tomando Olmesartan medoxomil Alter a menos que su médico le indique lo contrario.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Si llegaran a producirse, suelen ser en su mayoría leves y no requieren
la interrupción del tratamiento.
Aunque no aparezcan en todas las personas, los siguientes dos efectos adversos pueden ser
graves:
En raras ocasiones (que pueden afectar hasta a una persona de cada 1000)
Se han notificado las siguientes reacciones alérgicas que pueden afectar al organismo en su conjunto:
Durante el tratamiento con Olmesartan medoxomil Alter puede aparecer hinchazón del rostro, de la
boca y/o de la laringe (localización de las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea. Si esto
ocurriera, suspenda la toma de Olmesartan medoxomil Alter y contacte
inmediatamente con su médico.
Raramente (aunque ligeramente más frecuente en personas de edad avanzada)
Olmesartan medoxomil Alter puede causar descensos excesivos de la presión arterial en individuos sensibles o como consecuencia de una reacción alérgica. Esto podría provocar mareos graves o desmayos. Si esto ocurriera, suspenda la toma de Olmesartan medoxomil
Alter, contacte inmediatamente con su médico y permanezca en posición acostada.
Estos son los demás efectos adversos conocidos hasta ahora con Olmesartan medoxomil Alter:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):
Mareo, cefalea, náuseas, indigestión, diarrea, dolor de estómago, gastroenteritis, fatiga,
irritación de la garganta, hipersecreción nasal, bronquitis, síntomas de tipo gripal, tos, dolor,
dolor en el pecho, espalda, huesos o articulaciones, infección del tracto urinario, hinchazón
en tobillos, pies, piernas, manos o brazos, presencia de sangre en la orina.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen las
siguientes:
aumento de las grasas en sangre (hipertrigliceridemia), aumento del ácido úrico en sangre
(hiperuricemia), aumento de la urea en sangre, aumento de las pruebas de función hepática y
muscular.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):
Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar al organismo en su conjunto y pueden causar
problemas respiratorios o una rápida disminución de la presión arterial que incluso puede provocar
desmayos (reacciones anafilácticas), vértigo, vómitos, debilidad, sensación de malestar,
dolor muscular, erupción cutánea, erupción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción cutánea), ampollas en la piel (rónchites).
En los análisis de sangre se ha observado una reducción del número de un tipo de partículas
normalmente presentes en la sangre, llamadas plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000):
Falta de energía, calambres musculares, reducción de la función renal, insuficiencia renal.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio. Estas incluyen
el aumento de los niveles de potasio (hiperpotasemia) y el aumento de los niveles de sustancias relacionadas con la función renal.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:
En los niños, los efectos adversos son similares a los de los adultos. Sin embargo, los mareos y el dolor de cabeza son más frecuentes en los niños, y el sangrado nasal es un efecto adverso frecuente exclusivo de los niños.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olmesartan medoxomilo Alter

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster
(“Cad.”). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olmesartan medoxomil Alter
El principio activo es olmesartan medoxomil.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de olmesartan medoxomil.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de calcio, almidón de maíz, talco (E553b),
manitol (E421), lecitina de soja (E322) y dióxido de titanio (E171)
(ver sección 2 “Olmesartan medoxomil Alter contiene lactosa” y “Olmesartan medoxomil
Alter contiene lecitina de soja”).
Descripción del aspecto de Olmesartan medoxomil Alter y contenido del envase
Olmesartan medoxomil Alter 10 mg: comprimido recubierto con película de color blanco, de forma
redonda, biconvexo, de 6 mm de diámetro, liso en ambos lados.
Olmesartan medoxomil Alter 10 mg está disponible en envases de 14, 28 y 56 comprimidos en
blíster.
Olmesartan medoxomil Alter 20 mg: comprimido recubierto con película de color blanco, de forma
redonda, biconvexo, de 8 mm de diámetro, con una línea de división en un lado y liso en el
otro. La línea de división no está diseñada para partir el comprimido.
Olmesartan medoxomil Alter 20 mg está disponible en envases de 14, 28, 30, 56 y 90
comprimidos en blíster.
Olmesartan medoxomil Alter 40 mg: comprimido recubierto con película de color blanco, de forma
redonda, biconvexo, de 11 mm de diámetro, liso en ambos lados.
Olmesartan medoxomil Alter 40 mg está disponible en envases de 14, 28 y 56 comprimidos en
blíster.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi 7
20144 Milán
Italia
Productor
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria, 30 28036 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
España Olmesartan Alter 10 mg /20 mg/ 40 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Italia Olmesartan medoxomil Alter
Portugal Olmesartan medoxomil Alter 10 mg /20 mg/ 40 mg comprimido recubierto con
película MG