Олметек

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Олметек 10 мг, 20 мг, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

(олмесартан медоксомил)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Олметек и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед применением Олметека.
3. Как принимать Олметек.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Как хранить Олметек.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Олметек и для чего он применяется

Олметек относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Они снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Олметек используется для лечения повышенного артериального давления (также называемого «артериальной гипертензией») у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечным приступам, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами. Важно регулярно контролировать своё артериальное давление, чтобы предотвратить развитие повреждений.
Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как таблетки Олметек. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить вес, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и снизить потребление соли в рационе). Ваш врач также мог посоветовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, такими как ходьба или плавание. Важно следовать этим рекомендациям врача.

2. Что Вы должны знать перед применением Олметек

Не принимайте Олметек

• если у Вас аллергия на олмесартан медоксомил или на любой из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны более чем на трёх месяцах, а также в начальных сроках беременности рекомендуется избегать применения Олметек — см. раздел «Беременность и кормление грудью»;
• если у Вас имеется желтуха (желтение кожи и глаз) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчнокаменная болезнь, например, камни в желчных протоках);
• если у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и Вы принимаете лекарственные средства, снижающие артериальное давление, содержащие алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Олметек проконсультируйтесь с врачом.
Обратитесь к врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления:

• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Олметек».
Обратитесь к врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• нарушения функции почек;
• заболевания печени;
• сердечная недостаточность или пороки сердечных клапанов, либо поражение сердечной мышцы;
• сильная рвота, диарея, приём высоких доз диуретиков или соблюдение диеты с низким содержанием соли;
• повышенный уровень калия в крови;
• заболевания надпочечников.

Сообщите врачу, если у Вас развивается тяжелая и продолжительная диарея, сопровождающаяся значительной потерей массы тела. Ваш врач оценит симптомы и примет решение о целесообразности продолжения антигипертензивной терапии.
Обратитесь к врачу, если после приёма Олметек у Вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о необходимости продолжения лечения. Не прекращайте приём Олметек самостоятельно.
Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или головном мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Олметек не рекомендуется в начальных сроках беременности и не должен применяться, если Вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку приём препарата в этот период может нанести серьёзный вред плоду (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Пациенты негроидной расы
Как и при применении других аналогичных препаратов, снижающее артериальное давление действие Олметек у пациентов негроидной расы в некоторой степени ослаблено.

Пожилые пациенты
Если Вам более 65 лет и Ваш врач принял решение увеличить дозу олмесартана до 40 мг в сутки, Ваше артериальное давление должно регулярно контролироваться врачом, чтобы избежать его чрезмерного снижения.

Дети и подростки
Олметек изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Олметек не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 1 года до 6 лет и не должен применяться у детей младше 1 года, поскольку отсутствует достаточная информация по безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Олметек
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту о приёме следующих препаратов:

• другие лекарственные средства, снижающие артериальное давление, могут усиливать действие Олметек. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Олметек» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• добавки калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики или гепарин (для разжижения крови). При одновременном применении этих препаратов с Олметек возможно повышение уровня калия в крови;
• литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых форм депрессии) при одновременном применении с Олметек может повысить токсичность лития. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном применении с Олметек могут увеличить риск развития почечной недостаточности, а эффективность Олметек может быть снижена при одновременном приёме НПВП;
• холесевелам гидрохлорид — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может уменьшить действие Олметек. Ваш врач может посоветовать Вам принимать Олметек как минимум за 4 часа до приёма холесевелама гидрохлорида;
• некоторые антациды (применяемые при расстройствах пищеварения) могут незначительно снижать эффективность Олметек.

Олметек и пища, напитки
Олметек можно принимать независимо от приёма пищи — как натощак, так и после еды.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если Вы считаете, что можете быть беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует Вам прекратить приём Олметек до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит Вам другое лекарственное средство. Олметек не рекомендуется в начальных сроках беременности и не должен применяться, если Вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку приём препарата после третьего месяца беременности может нанести серьёзный вред плоду.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Олметек не рекомендуется для применения женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить ребёнка грудным молоком, особенно если Ваш ребёнок новорождённый или рождён преждевременно.

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При лечении повышенного артериального давления у Вас может возникнуть сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олметек содержит лактозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять Олметек

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка по 10 мг один раз в день. Однако, если у вас не удается контролировать артериальное давление, врач может принять решение увеличить дозу до 20 или 40 мг один раз в день либо назначить другие лекарственные средства.
У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью доза не должна превышать 20 мг один раз в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время первого приёма пищи.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет:
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка по 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента недостаточно контролируется, врач может принять решение увеличить дозу до 20 или 40 мг один раз в день. У детей с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли Олметек в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли больше таблеток, чем следует, или если ребёнок случайно их проглотил, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Олметек
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Олметеком
Важно продолжать приём Олметека, если только врач не посоветует вам прекратить лечение.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения Олметека, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Если побочные эффекты появляются, они, как правило, являются незначительными, и в этом случае нет необходимости прекращать лечение.

Хотя они возникают не у всех людей, следующие побочные эффекты могут быть серьезными:

В редких случаях (до 1 случая на 1000 человек) при лечении препаратом Олметек были отмечены следующие аллергические реакции, затрагивающие весь организм:
Если у вас появляется отек лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок), сопровождающийся зудом и кожной сыпью, немедленно прекратите прием Олметека и обратитесь к врачу.

Редко (но несколько чаще у пожилых людей) препарат Олметек может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у чувствительных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или обморокам.
Если это произошло, немедленно прекратите прием Олметека, обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем положении.

Частота неизвестна: если вы заметили пожелтение белков глаз, потемнение мочи, зуд кожи, даже если вы принимаете Олметек уже давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие известные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Олметека:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Головокружение, головная боль, тошнота, расстройство желудка, диарея, боль в животе, гастроэнтерит, усталость, раздражение горла, насморк или заложенность носа, бронхит, симптомы, напоминающие грипп, кашель, боль, боль в груди, спине, костях или суставах, инфекция мочевыводящих путей, отеки лодыжек, стоп, ног, рук или рук, кровь в моче.

Также были отмечены некоторые изменения в лабораторных анализах, включая следующие:
повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Быстрые аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызывать нарушения дыхания или резкое падение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции), отек лица, головокружение, рвота, слабость, ощущение недомогания, боль в мышцах, кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), волдыри на коже (папулы), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).

При анализах крови было отмечено снижение количества одного из типов клеток, присутствующих в крови — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Ощущение усталости, мышечные судороги, нарушение функции почек, почечная недостаточность; кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Также были отмечены некоторые изменения в лабораторных анализах, включая повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и повышение уровня веществ, связанных с функцией почек.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков:
У детей побочные эффекты схожи с теми, что наблюдались у взрослых. Однако головокружение и головная боль отмечались у детей чаще, а носовые кровотечения являются частым побочным эффектом только у детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Олметек

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере (после «Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не утилизируйте лекарства с бытовыми сточными водами или в домашнем мусоре. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Олметек
Действующее вещество — олмесартан медоксомил.
Каждая пластиночная таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг олмесартана медоксомила.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза,
гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния, диоксид титана (Е171), тальк и
гипромеллоза (см. раздел 2 «Олметек содержит лактозу»).

Описание внешнего вида Олметек и содержимое упаковки
Олметек 10 мг, пластиночные таблетки, круглые, белого цвета, с нанесённым на одной стороне обозначением C13;
Олметек 20 мг, пластиночные таблетки, круглые, белого цвета, с нанесённым на одной стороне обозначением C14;
Олметек 40 мг, пластиночные таблетки, овальные, белого цвета, с нанесённым на одной стороне обозначением C15.
Олметек выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10x28 пластиночных таблеток,
а также в упаковках по 10, 50 и 500 пластиночных таблеток с предварительно разрезанным блистером для однократной дозы.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Daiichi Sankyo Italia SpA
Via Paolo di Dono, 73
00142 Рим, Италия

Производитель
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенхофен (Германия)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Германия (RMS), Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Греция, Исландия, Люксембург,
Норвегия, Нидерланды, Португалия, Великобритания, Испания: Olmetec
Ирландия: Benetor