ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Олметек 10 мг, 20 мг, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

(олмесартан медоксоміл)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції:

Що таке Олметек і для чого його застосовують.
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Олметек.
Як застосовувати Олметек.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати Олметек.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Олметек і для чого він призначається

Олметек належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.
Вони знижують артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Олметек використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також називається «артеріальна гіпертензія») у дорослих та дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений тиск може пошкоджувати судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призводити до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Як правило, підвищений тиск не має симптомів. Важливо регулярно перевіряти свій артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.
Підвищений тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олметек. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити вживання солі в їжі). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися цих порад свого лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Олметек

Не приймайте Олметек

якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, краще уникати застосування Олметек навіть на початкових термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»;
якщо у Вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, камені);
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед початком застосування Олметек.
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові:

інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
Аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Олметек».
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є один із наступних станів здоров’я:

Проблеми з нирками.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Серйозне блювання, діарея, лікування високими дозами діуретиків або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію у крові.
Проблеми з наднирковими залозами.

Повідомте лікаря, якщо у Вас виникла тяжка та тривала діарея із значною втратою ваги. Лікар оцінить симптоми та вирішить, чи продовжувати це антигіпертензивне лікування.
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Олметек у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олметек.
Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровообігу в серці або мозку може призвести до інфаркту або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Олметек не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Пацієнти негроїдної раси
Як і при застосуванні інших подібних препаратів, ефект зниження артеріального тиску від Олметек трохи знижений у пацієнтів негроїдної раси.

Літні люди
Якщо Вам більше 65 років і Ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану до 40 мг на добу, Ваш артеріальний тиск повинен регулярно контролюватися лікарем, щоб уникнути його надмірного зниження.

Діти та підлітки
Олметек досліджувався у дітей та підлітків. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря. Олметек не рекомендовано для дітей віком від 1 року до 6 років і не повинен застосовуватися у дітей молодше 1 року, оскільки немає наявних даних.

Інші ліки та Олметек
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про кожен із наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, можуть посилити дію Олметек. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів безпеки: якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Олметек» та «Попередження та застереження»).
Додатки калію, замінники солі, що містять калій, діуретики або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих ліків разом з Олметек може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та певних типів депресії) у поєднанні з Олметек може підвищити токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар буде вимірювати рівень літію у Вашій крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит) у поєднанні з Олметек можуть підвищити ризик ниркової недостатності, а ефективність Олметек може бути знижена НПЗЗ.
Холесевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, можуть зменшити дію Олметек. Лікар може порадити Вам приймати Олметек принаймні за 4 години до холесевеламу гідрохлориду.
Деякі антациди (використовуються при розладах шлунку) можуть незначно знижувати ефективність Олметек.

Олметек та їжа, напої
Олметек можна приймати незалежно від прийому їжі — як на повний, так і на порожній шлунок.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Олметек до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про неї, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Олметек. Олметек не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Олметек не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати для Вас інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування підвищеного тиску крові Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олметек містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олметек

Завжди приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу. Однак, якщо артеріальний тиск не контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу або призначити інші лікарські засоби.
У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час ранкового сніданку.
Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років:
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.
Якщо ви прийняли більше Олметеку, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Олметек
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Олметеком
Дуже важливо продовжувати приймати Олметек, якщо тільки лікар не сказав вам припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Олметеку, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо побічні ефекти виникають, вони зазвичай є незначними і не вимагають припинення лікування.
Хоча ці реакції не виникають у всіх людей, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:
У рідких випадках (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб) повідомлялося про наступні алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм:
під час лікування препаратом Олметек може виникнути набряк обличчя, рота та/або гортані (місце голосових зв’язок), що супроводжується свербінням і висипом на шкірі. Якщо це станеться, припиніть прийом Олметеку і негайно зверніться до лікаря.
Рідко (але трохи частіше у людей похилого віку) Олметек може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у чутливих осіб або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до серйозного запаморочення або непритомності. Якщо це станеться, припиніть прийом Олметеку, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в лежачому положенні.
Частота невідома: якщо виникне жовтяниця (жовтіння білка очей), темна сеча, свербіння шкіри, навіть якщо ви приймаєте Олметек уже тривалий час, негайно зверніться до лікаря, який оцінить симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

До цих пір відомі наступні побічні ефекти при застосуванні Олметеку:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
Запаморочення, головний біль, нудота, погане травлення, діарея, біль у шлунку, гастроентерит, втому, подразнення горла, закладений або сипливий ніс, бронхіт, симптоми, схожі на грип, кашель, біль, біль у грудях, спині, кістках або суглобах, інфекція сечових шляхів, набряки на щиколотках, ногах, руках, стопах або плечах, наявність крові в сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти у крові (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини у крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і спричиняти проблеми з диханням або різке зниження артеріального тиску, що може призвести до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювота, слабкість, відчуття недомоги, біль у м’язах, висип, алергічний висип, свербіння, еритема (висип), пухирі на шкірі (папули), стенокардія (біль або дискомфорт у грудях).

Під час аналізу крові спостерігалося зниження кількості одного з типів частинок, які зазвичай присутні в крові — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):
Відчуття виснаження, м’язові судоми, порушення функції нирок, ниркова недостатність; кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема підвищення рівня калію (гіперкаліємія) та підвищення рівня речовин, пов’язаних із функцією нирок.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:
У дітей побічні ефекти подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак запаморочення та головний біль спостерігалися частіше у дітей, а носові кровотечі є поширеним побічним ефектом лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олметек

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці та блистері (після «Scad.»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олметек
Діюча речовина — олмесартан медоксоміл.
Кожна таблетка із плівковим покриттям містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, гідроксипропілцелюлоза,
гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію, діоксид титану (Е171), тальк та
гіпромелоза (див. розділ 2 «Олметек містить лактозу»).
Опис зовнішнього вигляду Олметек та вміст упаковки
Олметек 10 мг, таблетки із плівковим покриттям, круглі, білого кольору, з гравіюванням на одній стороні — C13;
Олметек 20 мг, таблетки із плівковим покриттям, круглі, білого кольору, з гравіюванням на одній стороні — C14;
Олметек 40 мг, таблетки із плівковим покриттям, овальні, білого кольору, з гравіюванням на одній стороні — C15.
Олметек доступний у упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10x28 таблеток із плівковим покриттям,
а також у упаковках по 10, 50 та 500 таблеток із плівковим покриттям у блістерах із передвирізаними комірками для одноразового дозування.
Можливо, що не всі види упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Daiichi Sankyo Italia SpA
Via Paolo di Dono, 73
00142 Рим
Італія
Виробник
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфаффенгофен (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина (RMS), Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Греція, Ісландія, Люксембург,
Норвегія, Нідерланди, Португалія, Великобританія, Іспанія: Olmetec
Ірландія: Benetor