ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletki powlekane

(olmesartan medoxomil)
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Treść tej ulotki:

Co to jest Olmetec i do czego służy.
Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmetec.
Jak stosować Olmetec.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać Olmetec.
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Olmetec i do czego służy

Olmetec należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Działają one obniżając ciśnienie krwi poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych.
Olmetec stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (zwanego również „hipertensją”) u dorosłych oraz
u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 roku życia. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach takich jak serce, nerki, mózg i oko. W niektórych przypadkach może to prowadzić
do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze
nie powoduje objawów. Ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego w celu zapobiegania uszkodzeniom narządów.
Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmetec. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie tętnicze (np. utrata nadmiarowej masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz ograniczenie spożycia soli w diecie). Lekarz mógł również zachęcić do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie. Ważne, byś stosował/a się do tych zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Olmetec

Nie przyjmuj leku Olmetec

jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, lepiej unikać leku Olmetec już od początku ciąży – zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”,
jeśli masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) lub zaburzenia odpływu żółci z pęcherza żółciowego (zastój żółci, np. z powodu kamieni),
jeśli masz cukrzycę lub upośledzoną czynność nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Olmetec.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje pod hasłem „Nie przyjmuj leku Olmetec”.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz również jeden z następujących problemów zdrowotnych:

zaburzenia czynności nerek,
choroby wątroby,
niewydolność serca lub problemy z zastawkami sercowymi lub mięśniem sercowym,
silny wymiot, biegunka, leczenie dużymi dawkami diuretyków lub stosowanie diety ubogiej w sól,
podwyższony poziom potasu we krwi,
problemy z nadczynnościami kory nadnerczy.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi silna i długotrwała biegunka towarzysząca znaczącej utracie masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie przeciwnadciśnieniowe.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu leku Olmetec odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku Olmetec.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Lek Olmetec nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Pacjenci o kolorze skóry czarnym
Tak jak w przypadku innych podobnych leków, efekt obniżający ciśnienie tętnicze leku Olmetec jest u pacjentów o kolorze skóry czarnym nieco mniejszy.

Osoby starsze
Jeśli masz ponad 65 lat i lekarz zdecyduje na zwiększenie dawki olmesartanu do 40 mg dziennie, lekarz musi regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze, aby zapobiec jego nadmiernemu obniżeniu.

Dzieci i młodzież
Lek Olmetec był badany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Lek Olmetec nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 roku do ukończenia 6 lat i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na brak dostępnych informacji.

Inne leki i Olmetec
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o każdym z następujących leków:

inne leki obniżające ciśnienie tętnicze mogą wzmocnić działanie leku Olmetec. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności: jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod hasłami „Nie przyjmuj leku Olmetec” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, diuretyki lub heparyna (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków razem z lekiem Olmetec może zwiększyć poziom potasu we krwi,
lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) w połączeniu z lekiem Olmetec może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi,
leki przeciwzapalne niesterydowe (NLPZ, stosowane do zmniejszenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym artretyzmu) w połączeniu z lekiem Olmetec mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek, a skuteczność leku Olmetec może być zmniejszona przez NLPZ,
chlorek kolesewelamu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie leku Olmetec. Lekarz może zalecić zażycie leku Olmetec co najmniej 4 godziny przed chlorem kolesewelamu,
niektóre leki przeciwwskazowe (stosowane na wzdęcia) mogą nieznacznie zmniejszyć skuteczność leku Olmetec.

Olmetec z pożywieniem i napojami
Lek Olmetec można przyjmować zarówno na pełny, jak i na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania leku Olmetec przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci inny lek zamiast Olmetec. Lek Olmetec nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lek Olmetec nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

Lek Olmetec zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmetec

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg jeden raz dziennie. Jeśli jednak ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg lub 40 mg jeden raz dziennie albo przepisać dodatkowe leki.
U pacjentów z niewydolnością nerek łagodną lub umiarkowaną dawka nie powinna przekraczać 20 mg jeden raz dziennie.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze, np. podczas pierwszego posiłku.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat:
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg jeden raz dziennie. Jeśli ciśnienie tętnicze pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg lub 40 mg jeden raz dziennie. U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg dawka nie powinna przekraczać 20 mg jeden raz dziennie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olmetecu
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Olmetec
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Olmetecem
Należy kontynuować przyjmowanie Olmetecu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania Olmetecu skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.
Chociaż nie występują u wszystkich, poniższe działania niepożądane mogą być poważne:
W rzadkich przypadkach (może to dotyczyć do 1 osoby na 1000) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm:
podczas leczenia lekiem Olmetec może pojawić się obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszący świąd i wysypka skórna. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie Olmetec i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Rzadko (ale nieco częściej u osób starszych) Olmetec może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do silnego zawrotu głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie Olmetec, niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i pozostać w pozycji leżącej.
Częstość nieznana: jeśli wystąpi żółtaczka (żółtaczka białka oka), ciemne plwociny, świąd skóry, nawet jeśli terapia Olmetec trwa już od dłuższego czasu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Poniżej wymieniono inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Olmetec:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, bóle głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, gastroenteropatia, uczucie zmęczenia, podrażnienie gardła, katar lub zatkany nos, zapalenie oskrzeli, objawy podobne do grypy, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub stawach, infekcje dróg moczowych, obrzęki kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion, obecność krwi w moczu.
Zauważono również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
wzrost tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia), wzrost kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), wzrost mocznika we krwi, wzrost wyników badań czynności wątroby i mięśni.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i mogą powodować problemy oddechowe lub szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedobrego samopoczucia, ból mięśni, wysypka skórna, alergiczną wysypkę skórną, świąd, wysypkę (wysypka), pęcherze na skórze (pęcherze), dławicę piersiową (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).
Zauważono obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek obecnych normalnie we krwi, zwanych płytkami krwi (trombocytopenia), w badaniach krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Brak energii, skurcze mięśni, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek; angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit występujący z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Zauważono również pewne zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym wzrost stężenia potasu (hiperkaliemia) oraz wzrost stężenia substancji związanych z czynnością nerek.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
U dzieci działania niepożądane są podobne do tych zgłaszanych u dorosłych. Jednak zawroty głowy i bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym tylko u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olmetec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce (po „Wykad.”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmetec
Substancją czynną jest olmesartan medoxomil.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoxomilu.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza,
hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), talk i
hipromeloza (zobacz punkt 2 „Olmetec zawiera laktozę”).
Opis wyglądu Olmetec i zawartości opakowania
Olmetec 10 mg, tabletki powlekane, okrągłe, białego koloru, z oznaczeniem C13 wytłoczonym z jednej strony;
Olmetec 20 mg, tabletki powlekane, okrągłe, białego koloru, z oznaczeniem C14 wytłoczonym z jednej strony;
Olmetec 40 mg, tabletki powlekane, owalne, białego koloru, z oznaczeniem C15 wytłoczonym z jednej strony.
Olmetec jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10x28 tabletek powłokowych oraz w opakowaniach zawierających 10, 50 i 500 tabletek powłokowych z blisterem podzielonym na pojedyncze dawki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Daiichi Sankyo Italia SpA
Via Paolo di Dono, 73
00142 Roma
Producent
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen (Niemcy)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy (RMS), Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Islandia, Luksemburg,
Norwegia, Holandia, Portugalia, Wielka Brytania, Hiszpania: Olmetec
Irlandia: Benetor