FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos con película

(olmesartán medoxomilo)
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

Qué es Olmetec y para qué se utiliza.
Qué debe saber antes de tomar Olmetec.
Cómo tomar Olmetec.
Posibles efectos adversos.
Cómo conservar Olmetec.
Contenido del envase y demás información.

1. Qué es Olmetec y para qué se utiliza

Olmetec pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Estos medicamentos reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
Olmetec se utiliza para tratar la presión arterial alta (también llamada “hipertensión arterial”) en adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad. La presión arterial alta puede dañar los vasos sanguíneos de órganos como el corazón, el riñón, el cerebro y el ojo. En algunos casos, esto puede provocar infartos de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Por lo general, la hipertensión arterial no presenta síntomas. Es importante controlar la presión arterial para prevenir el desarrollo de daños.
La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como Olmetec comprimidos. Es probable que su médico también le haya recomendado que introduzca algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir su presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y disminuir la ingesta de sal en la dieta). Asimismo, su médico puede haberle aconsejado que realice ejercicio físico de forma regular, como caminar o nadar. Es importante que siga estas indicaciones de su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Olmetec

No tome Olmetec

si es alérgico al olmesartán medoxomil o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si está embarazada de más de tres meses, es mejor evitar Olmetec incluso en las primeras etapas del embarazo; véase el apartado «Embarazo y lactancia».
si padece coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia) o alteraciones en el flujo de la bilis procedente de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos biliares).
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Olmetec.
Consulte al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

un inhibidor de la ECA (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
Aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado «No tome Olmetec».
Consulte al médico si padece alguno de los siguientes problemas de salud:

Problemas renales.
Enfermedades hepáticas.
Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
Vómitos intensos, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal.
Niveles elevados de potasio en sangre.
Problemas en las glándulas suprarrenales.

Informe a su médico si desarrolla diarrea grave y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico evaluará los síntomas y decidirá si debe continuar con este tratamiento antihipertensivo.
Consulte a su médico si tras tomar Olmetec nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá sobre la continuación del tratamiento. No interrumpa el tratamiento con Olmetec por su cuenta.
Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Olmetec no se recomienda en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).
Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Olmetec es en cierta medida menor en pacientes de raza negra.
Ancianos
Si tiene más de 65 años y su médico decide aumentar su dosis de olmesartán a 40 mg al día, su presión arterial debe controlarse regularmente para evitar que disminuya demasiado.
Niños y adolescentes
Olmetec ha sido estudiado en niños y adolescentes. Para obtener más información, consulte a su médico. Olmetec no se recomienda en niños de 1 año a menos de 6 años y no debe usarse en niños menores de 1 año debido a la falta de información disponible.
Otros medicamentos y Olmetec
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

Otros medicamentos que reducen la presión arterial pueden aumentar el efecto de Olmetec. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones: si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados «No tome Olmetec» y «Advertencias y precauciones»).
Suplementos de potasio, sustitutivos de sal que contienen potasio, diuréticos o heparina (para fluidificar la sangre). El uso conjunto de estos medicamentos con Olmetec puede aumentar los niveles de potasio en sangre.
El litio (un medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) usado junto con Olmetec puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para reducir el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis, usados junto con Olmetec pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal y la eficacia de Olmetec puede reducirse con los AINE.
Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, que podría disminuir el efecto de Olmetec. Su médico podría recomendarle tomar Olmetec al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.
Algunos antiácidos (usados para la indigestión) pueden reducir ligeramente la eficacia de Olmetec.

Olmetec con alimentos y bebidas
Olmetec puede tomarse con el estómago lleno o vacío.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Olmetec antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Olmetec. Olmetec no se recomienda en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Olmetec no se recomienda en mujeres que están lactando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia o mareo durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas. Consulte a su médico.
Olmetec contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Olmetec

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día. Sin embargo, si su presión arterial no está controlada, su médico puede decidir aumentar la dosis a 20 o 40 mg una vez al día, o puede recetarle otros medicamentos.
En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, la dosis no debe superar los 20 mg una vez al día.
Los comprimidos pueden tomarse con el estómago lleno o vacío. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo, un vaso). Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, con el desayuno.

Niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad:
La dosis inicial recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día. Si la presión arterial del paciente no está adecuadamente controlada, el médico puede decidir aumentar la dosis a 20 o 40 mg una vez al día. En niños con un peso inferior a 35 kg, la dosis no debe superar los 20 mg una vez al día.

Si toma más Olmetec de lo que debe
Si toma más comprimidos de los indicados o si un niño los ingiere accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar Olmetec
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Olmetec
Es importante continuar tomando Olmetec a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Olmetec, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Si se presentaran, generalmente son leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Aunque no afecten a todas las personas, los siguientes efectos adversos pueden ser graves:
En raras ocasiones (que pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000), se han notificado las siguientes reacciones alérgicas que pueden afectar al organismo en su conjunto: durante el tratamiento con Olmetec, puede aparecer hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (ubicación de las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea. Si esto ocurriera, suspenda la toma de Olmetec y contacte inmediatamente con su médico.
Raramente (aunque ligeramente más frecuente en personas mayores), Olmetec puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial en individuos sensibles o como consecuencia de una reacción alérgica. Esto podría provocar mareos graves o desmayos. Si esto ocurriera, suspenda la toma de Olmetec, contacte inmediatamente con su médico y permanezca en posición supina.
Frecuencia desconocida: si presenta amarilleamiento del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, incluso si comenzó el tratamiento con Olmetec hace mucho tiempo, contacte inmediatamente con su médico, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento para la hipertensión arterial.
Estos son los demás efectos adversos conocidos hasta ahora con Olmetec:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Mareos, cefalea, náuseas, indigestión, diarrea, dolor de estómago, gastroenteritis, fatiga, irritación de la garganta, secreción o congestión nasal, bronquitis, síntomas similares a los de la gripe, tos, dolor, dolor en el pecho, espalda, huesos o articulaciones, infección del tracto urinario, hinchazón en tobillos, pies, piernas, manos o brazos, presencia de sangre en la orina.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen las siguientes: aumento de grasas en sangre (hipertrigliceridemia), aumento del ácido úrico en sangre (hiperuricemia), aumento de la urea en sangre, aumento de las pruebas de función hepática y muscular.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar al organismo en su conjunto y pueden provocar problemas respiratorios o una rápida disminución de la presión arterial que puede incluso causar desmayos (reacciones anafilácticas), hinchazón del rostro, vértigo, vómitos, debilidad, sensación de malestar, dolor muscular, erupción cutánea, erupción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción cutánea), ampollas en la piel (rónulas), angina (dolor o sensación de malestar en el pecho).
Se ha observado una disminución del número de un tipo de partículas normalmente presentes en la sangre, llamadas plaquetas (trombocitopenia), en los análisis de sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Falta de energía, calambres musculares, alteración de la función renal, insuficiencia renal; angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen aumento de los niveles de potasio (hiperpotasemia) y aumento de los niveles de sustancias relacionadas con la función renal.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:
En los niños, los efectos adversos son similares a los notificados en adultos. Sin embargo, los mareos y el dolor de cabeza se han observado con mayor frecuencia en niños, y el sangrado nasal es un efecto adverso frecuente exclusivo de los niños.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olmetec

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster (tras
"Cad."). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olmetec
El principio activo es el olmesartán medoxomil.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de olmesartán medoxomil.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa,
hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), talco e
hipromelosa (ver sección 2 “Olmetec contiene lactosa”).
Descripción del aspecto de Olmetec y contenido del envase
Olmetec 10 mg, comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco, con la inscripción C13 grabada en un lado;
Olmetec 20 mg, comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco, con la inscripción C14 grabada en un lado;
Olmetec 40 mg, comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color blanco, con la inscripción C15 grabada en un lado.
Olmetec se presenta en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 10x28 comprimidos recubiertos con película,
y en envases de 10, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película con blíster predividido para dosis individual.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Daiichi Sankyo Italia SpA
Via Paolo di Dono, 73
00142 Roma
Fabricante
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Alemania (RMS), Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Luxemburgo,
Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, España: Olmetec
Irlanda: Benetor