Олмедиэ

Инструкция по применению: информация для пациента

Олмедиэ 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Олмесартан медоксомил
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Олмедиэ и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать Олмедиэ
3. Как принимать Олмедиэ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Олмедиэ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олмедиэ и для чего он применяется

Олмедиэ относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
Олмедиэ используется для лечения повышенного артериального давления (также называемого «гипертония») у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды в органах, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не имеет симптомов. Важно регулярно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить возможные повреждения.
Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных препаратов, таких как таблетки Олмедиэ.
Вероятно, ваш врач порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы способствовать снижению артериального давления (например, снизить вес, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и сократить потребление соли в рационе). Врач также может посоветовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Важно следовать рекомендациям вашего врача.

2. Что нужно знать перед приемом Олмедиэ

Не принимайте Олмедиэ

• если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны более чем на трёх месяцах. (Лучше избегать приема Олмедиэ также в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас наблюдается желтуха (пожелтение кожи и глаз) или проблемы с оттоком желчи из желчного пузыря (желчнокаменная болезнь, например, из-за желчных камней);
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Олмедиэ.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, используемых для лечения повышенного артериального давления:

• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас диабет, связанный с поражением почек;
• алискирен.

Ваш врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмедиэ».
Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• проблемы с почками;
• заболевания печени;
• сердечная недостаточность или заболевания сердца или сердечной мышцы;
• сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных таблеток (диуретиков) или соблюдение диеты с низким содержанием соли;
• повышенный уровень калия в крови;
• нарушения функции надпочечников.

Сообщите врачу, если у вас возникла сильная, длительная диарея, вызывающая значительную потерю веса.
Ваш врач может оценить симптомы и принять решение о дальнейшем лечении повышенного артериального давления.
Как и при применении любых других лекарственных средств, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Олмедиэ не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать после трёх месяцев беременности, поскольку приём в этот период может вызвать тяжёлые повреждения плода (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Олмедиэ изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обратитесь к врачу. Олмедиэ не рекомендуется для детей в возрасте от 1 года до 6 лет и не должен применяться у детей младше 1 года, поскольку отсутствует клинический опыт.

Другие лекарственные средства и Олмедиэ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства:
В частности, сообщите врачу или фармацевту о следующем:

• другие лекарства для снижения артериального давления, поскольку эффект Олмедиэ может усиливаться. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности;
• если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. информацию в разделах «Не принимайте Олмедиэ» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные таблетки (диуретики) или гепарин (для разжижения крови). При одновременном применении с Олмедиэ эти препараты могут повышать уровень калия в крови;
• литий (лекарство, применяемое при лечении перепадов настроения и некоторых форм депрессии), который при одновременном применении с Олмедиэ может усиливать токсичность лития. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (лекарства, применяемые для уменьшения боли, отёков и других симптомов воспаления, включая артрит), которые при одновременном применении с Олмедиэ могут увеличивать риск развития почечной недостаточности, а также снижать эффект Олмедиэ;
• холесевелам гидрохлорид — лекарство, снижающее уровень холестерина в крови, которое может уменьшать эффект Олмедиэ. Ваш врач может посоветовать принимать Олмедиэ как минимум за 4 часа до приёма холесевелама гидрохлорида;
• некоторые антациды (средства от изжоги), которые могут незначительно снижать эффект Олмедиэ.

Пожилые пациенты
Если вам больше 65 лет и врач решит увеличить вашу дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, вам необходимо регулярно контролировать артериальное давление у врача, чтобы убедиться, что давление не становится слишком низким.

Пациенты негроидной расы
Как и при применении других аналогичных препаратов, эффект снижения артериального давления Олмедиэ у пациентов негроидной расы выражен слабее.

Олмедиэ и пища
Олмедиэ можно принимать во время еды или натощак.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует вам прекратить лечение Олмедиэ до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другое лекарство вместо Олмедиэ.
Олмедиэ не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после трёх месяцев беременности, поскольку может вызвать тяжёлые повреждения плода при приёме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Олмедиэ не рекомендуется для кормящих матерей. Врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения повышенного артериального давления у вас может возникнуть сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмедиэ содержит лактозу
Если вам сообщили о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Олмедиэ

3/6
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг в день. Однако, если артериальное давление не контролируется, ваш врач может принять решение изменить дозу до 20 или 40 мг один раз в день либо назначить дополнительные лекарственные средства.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. Если артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение изменить дозу до 20 или 40 мг один раз в день. У детей с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в день.
У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью доза не должна превышать 20 мг один раз в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.
Если вы приняли Олмедиэ в большем количестве, чем положено
Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, или если ребёнок случайно проглотил какие-либо таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Олмедиэ
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение препаратом Олмедиэ
Важно продолжать приём Олмедиэ до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они возникают. Если они возникают, то зачастую носят легкий характер и не требуют
прекращения лечения.
Несмотря на то, что многие люди их не испытывают, следующие побочные эффекты могут быть серьезными:
В редких случаях (может затрагивать 1 человека из 1 000) при лечении Олмедиэ были отмечены следующие
аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм:
отек лица, рта и/или гортани (изменение голоса), сопровождающийся жжением и высыпаниями,
которые могут возникать во время лечения Олмедиэ. Если это произошло, немедленно прекратите
прием Олмедиэ и немедленно обратитесь к врачу.
В редких случаях (но значительно чаще у пожилых людей) Олмедиэ может вызывать чрезмерное
снижение артериального давления у более чувствительных лиц или в результате аллергической
реакции. Это может привести к сильному головокружению или обмороку. Если это произошло,
прекратите прием Олмедиэ, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем положении.
Частота неизвестна: если вы заметили пожелтение белков глаз, потемнение мочи, зуд кожи,
даже если вы начали терапию Олмедиэ давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит
симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.
Другие известные побочные эффекты, отмеченные до настоящего времени при применении Олмедиэ:
Частые (могут встречаться у более чем 1 человека из 10):
Головокружение, головная боль, тошнота, расстройство желудка, диарея, боли в желудке,
гастроэнтерит, усталость, боль в горле, насморк или заложенность носа, бронхит, симптомы,
сходные с гриппом, кашель, боль, боль в груди, спине, костях или суставах, инфекции мочевыводящих
путей, отеки лодыжек, стоп, ног, рук или рук, кровь в моче.
Также были отмечены некоторые изменения в результатах анализов крови, а именно:
повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия),
повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функциональных проб печени и мышц.
Нечастые (могут встречаться у более чем 1 человека из 100):
Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать нарушения
дыхания, а также резкое падение артериального давления, которое может привести к обмороку
(анафилактические реакции), головокружение, рвота, слабость, недомогание, мышечные боли,
кожные высыпания, аллергические кожные высыпания, зуд, экзантема (кожная сыпь), узелки на коже
(папулы), стенокардия (боль или дискомфорт в груди).
В результатах анализов крови отмечалось снижение количества одного из типов клеток крови —
тромбоцитов (тромбоцитопения).
Редкие (могут встречаться у более чем 1 человека из 1 000):
Снижение силы, мышечные судороги, нарушение функции почек, почечная недостаточность.
Были отмечены некоторые изменения в результатах анализов крови. К ним относятся повышение
уровня калия (гиперкалиемия) и повышение уровня соединений, связанных с функцией почек.

Дети и подростки
У детей побочные эффекты схожи с теми, что наблюдаются у взрослых. Однако головокружение и
головная боль встречаются у детей чаще, а носовые кровотечения — это побочный эффект,
отмечаемый только у детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Олмедиэ

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Олмедиэ

• Действующее вещество: олмесартан медоксомил. Каждая пластифицированная таблетка Олмедиэ 10 мг содержит 10 мг олмесартана медоксомила. Каждая пластифицированная таблетка Олмедиэ 20 мг содержит 20 мг олмесартана медоксомила. Каждая пластифицированная таблетка Олмедиэ 40 мг содержит 40 мг олмесартана медоксомила.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и стеарат магния — в ядре таблетки; диоксид титана, тальк, макрогол 3000 и поливиниловый спирт — в оболочке таблетки.

Описание внешнего вида Олмедиэ и состав упаковки
Пластифицированные таблетки 10 мг — белые, круглые, слегка двояковыпуклые, с маркировкой S1, нанесённой на одной стороне таблетки; диаметр таблетки: 6,5 мм; толщина: 2,4–3,4 мм.
Пластифицированные таблетки 20 мг — белые, круглые, слегка двояковыпуклые, с маркировкой S2, нанесённой на одной стороне таблетки; диаметр таблетки: 8 мм; толщина: 3,4–4,5 мм.
Пластифицированные таблетки 40 мг — белые, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой S3, нанесённой на одной стороне таблетки; размеры таблетки: 13x8 мм; толщина: 4,3–5,5 мм.
Олмедиэ 10 мг, 20 мг и 40 мг, пластифицированные таблетки, выпускается в упаковках по 28 и 30 пластифицированных таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения
LABORATORIO FARMACEUTICO CT S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 - 18038, Сан-Ремо (IM), Италия

Производитель, ответственный за выпуск партий
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

6/6