Олмедіє

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмедіє 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Олмесартан медоксоміл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Олмедіє та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Олмедіє
3. Як приймати Олмедіє
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Олмедіє
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олмедіє і для чого воно призначається

Олмедіє належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.
Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Олмедіє використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як «гіпертензія»)
у дорослих та дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати
судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу,
серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай підвищений тиск не має симптомів.
Важливо регулярно контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти пошкодженню органів.
Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмедіє.
Ймовірно, ваш лікар порадив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск
(наприклад, зменшити вагу, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви вживаєте, і зменшити кількість солі у раціоні).
Лікар також може порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання.
Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Олмедіє

Не приймайте Олмедіє

• якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні більше ніж три місяці. (Краще уникати Олмедіє навіть на початку вагітності — див. розділ Вагітність.)
• якщо у Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі 1/6

з жовчного міхура (наприклад, жовчнокам’яна хвороба).

• якщо у Вас цукровий діабет або порушення функції нирок і Ви лікуєтесь ліками, що знижують тиск, які містять аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Олмедіє.
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас цукровий діабет із ураженням нирок.
• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також інформацію нижче у розділі «Не приймайте Олмедіє».
Повідомте лікаря, якщо у Вас є один із наступних станів:

• проблеми з нирками
• захворювання печінки
• серцева недостатність або проблеми з серцем чи серцевим м’язом
• сильне блювання, діарея, лікування високими дозами таблеток, що виводять воду (діуретики), або дотримання дієти з низьким вмістом солі
• підвищений рівень калію в крові
• проблеми з наднирковими залозами

Повідомте лікаря, якщо у Вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги.
Ваш лікар може оцінити симптоми та вирішити, як продовжити лікування високого тиску.
Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровообігу в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш тиск.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Олмедіє не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ Вагітність).
Діти та підлітки
Олмедіє досліджували у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації, зверніться до лікаря. Олмедіє не рекомендовано дітям від 1 року до 6 років включно, і не повинно застосовуватись у дітей молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.
Інші ліки та Олмедіє
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки:
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про наступне:

• інші ліки для зниження тиску, оскільки дія Олмедіє може посилитись. Лікар може змінити дозу і/або ужити інших заходів обережності:
• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. інформацію в розділах «Не приймайте 2/6

Олмедіє» та «Застереження та обережність»)

• добавки калію, замінники солі, що містять калій, таблетки, що виводять воду (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Сумісне застосування цих ліків з Олмедіє може підвищити рівень калію в крові.
• літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), який у поєднанні з Олмедіє може підвищити токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, Ваш лікар буде контролювати його рівень у крові.
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які при сумісному застосуванні з Олмедіє можуть підвищити ризик ниркової недостатності, а дія Олмедіє може бути знижена НПЗЗ.
• холесевелам гідрохлорид — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, які можуть зменшити дію Олмедіє. Ваш лікар може порадити Вам приймати Олмедіє щонайменше за 4 години до холесевеламу гідрохлориду
• деякі антациди (засоби від розладу шлунку), які можуть незначно знижувати дію Олмедіє.

Літні люди
Якщо Вам більше 65 років і Ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, Ви повинні регулярно перевіряти тиск у лікаря, щоб переконатись, що тиск не стає надто низьким.
Чорношкірі пацієнти
Як і інші подібні ліки, ефект зниження тиску Олмедіє є менш вираженим у чорношкірих пацієнтів.
Олмедіє та їжа/напої
Олмедіє можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Лікар, як правило, порадить Вам припинити лікування Олмедіє до настання вагітності або відразу після її встановлення та порадить інший лікарський засіб.
Олмедіє не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Олмедіє не рекомендовано матерям, які годують груддю. Лікар може обрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування високого тиску Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь із лікарем.
Олмедіє містить лактозу
Якщо Вам відомо, що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як приймати Олмедіє

3/6
Приймайте цей лікарський засіб, дотримуючись точно інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг на добу. Однак, якщо тиск крові недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити змінити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу або призначити додаткові лікарські засоби.
Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років
Рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу. Якщо тиск крові недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.
У пацієнтів із легким або помірним нирковим захворюванням доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо можливо, приймайте добову дозу щодня о тій самій годині, наприклад під час сніданку.
Якщо ви прийняли більше Олмедіє, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Олмедіє
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Олмедіє
Дуже важливо продовжувати приймати Олмедіє до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Якщо вони виникають, часто вони є незначними і не вимагають припинення лікування.
Навіть якщо багато людей їх не відчувають, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:
У рідких випадках (можуть вплинути на 1 людину з 1 000) повідомлялося про наступні алергічні
реакції, які можуть зачепити весь організм:
Припухлість обличчя, рота і/або гортані (зміна голосу) разом із печінням і висипом, які можуть
виникнути під час лікування препаратом Олмедіє. Якщо це відбулося, припиніть лікування
препаратом Олмедіє та негайно зверніться до лікаря.
Рідко (але значно частіше у людей похилого віку) Олмедіє може спричинити сильніше зниження
кров'яного тиску у більш чутливих осіб або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до
серйозного запаморочення або втрати свідомості. Якщо це відбулося, припиніть лікування
препаратом Олмедіє, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в лежачому положенні.
Частота невідома: якщо виникло пожовтіння білок очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри,
навіть якщо ви приймаєте терапію Олмедіє вже давно, негайно зверніться до лікаря, який
оцінить симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.
До інших відомих побічних ефектів, що спостерігалися досі при застосуванні Олмедіє, належать:
Поширені (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10):
Запаморочення, головний біль, нудота, погане засвоєння їжі, діарея, біль у шлунку, гастроентерит,
втому, біль у горлі, закладений або сопливий ніс, бронхіт, симптоми, схожі на грип, кашель, біль,
болів у грудях, спині, кістках або суглобах, інфекції сечовивідних шляхів, набряки щиколоток, ніг,
рук або стегон, кров у сечі.
Також були виявлені деякі зміни в результатах аналізів крові, а саме:
підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія),
підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Непоширені (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 100):
Швидкі алергічні реакції, які можуть зачепити весь організм і можуть спричинити проблеми з
диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості
(анапілактичні реакції), запаморочення, блювота, слабкість, нездужання, болі в м’язах, висипи на
шкірі, алергічні висипи, свербіж, еритему (висип на шкірі), вузлики на шкірі (крури).
У результатах аналізів крові було виявлено зниження кількості одного типу клітин крові, відомих
як тромбоцити (тромбоцитопенія).
Рідкісні (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 1 000):
Втрата сили, м’язові спазми, порушення функції нирок, ниркова недостатність.
Були виявлені деякі зміни в результатах аналізів крові. Це включає підвищення рівня калію
(гіперкаліємія) та підвищення рівня сполук, пов’язаних із функцією нирок.
Діти та підлітки
У дітей побічні ефекти подібні до тих, що спостерігалися у дорослих. Однак запаморочення та
головний біль спостерігалися частіше саме у дітей, а носові кровотечі є поширеним побічним
ефектом, який спостерігається лише у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олмедіє

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
5/6
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олмедіє

• Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл. Кожна плівково вкрита таблетка Олмедіє 10 мг містить 10 мг олмесартану медоксомілу. Кожна плівково вкрита таблетка Олмедіє 20 мг містить 20 мг олмесартану медоксомілу. Кожна плівково вкрита таблетка Олмедіє 40 мг містить 40 мг олмесартану медоксомілу.
• Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та стеарат магнію у ядрі таблетки; діоксид титану, тальк, макрогол 3000 та полівініловий спирт — у плівковому покритті таблетки.

Опис зовнішнього вигляду Олмедіє та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки 10 мг — білі, круглі, трохи двоопуклі, з нанесеним на одній стороні таблетки позначенням S1; діаметр таблетки: 6,5 мм; товщина: 2,4 мм – 3,4 мм.
Плівково вкриті таблетки 20 мг — білі, круглі, трохи двоопуклі, з нанесеним на одній стороні таблетки позначенням S2; діаметр таблетки: 8 мм; товщина: 3,4 мм – 4,5 мм.
Плівково вкриті таблетки 40 мг — білі, овальні, двоопуклі, з нанесеним на одній стороні таблетки позначенням S3; розмір таблетки: 13x8 мм; товщина: 4,3 мм – 5,5 мм.
Олмедіє 10 мг, 20 мг та 40 мг, плівково вкриті таблетки, доступні в упаковках по 28 та 30 плівково вкритих таблеток у блистерах.
Власник дозволу на введення в обіг
LABORATORIO FARMACEUTICO CT S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Санремо (IM), Італія
Виробник, відповідальний за випуск серій
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Куксгавен, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з такими назвами:

6/6