OLMEDIE

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmedie 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoxomil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Olmedie i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmedie
3. Jak stosować Olmedie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmedie
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmedie i do czego służy

Olmedie należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
Olmedie jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (także zwanego „nadciśnieniem”) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty.
Nadciśnienie tętnicze zazwyczaj nie powoduje objawów. Ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi, aby zapobiec uszkodzeniom.
Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak tabletki Olmedie.
Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę masy ciała, rzucenie palenia, zmniejszenie ilości spożywanego alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zachęcić do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest przestrzeganie tych zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmedie

Nie przyjmuj Olmedie

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy. (Najlepiej unikać Olmedie również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża.)
• jeśli masz żółtaczkę (żółtactwo skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci 1/6

z pęcherza żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie żółciowe).

• jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną czynność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Olmedie.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz cukrzycę związaną z uszkodzeniem nerek.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zamieszczone poniżej w sekcji „Nie przyjmuj Olmedie”.
Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• zaburzenia czynności nerek
• chorobę wątroby
• niewydolność serca lub problemy z sercem lub mięśniem sercowym
• silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami tabletek moczopędnych (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli
• podwyższony poziom potasu we krwi
• problemy z gruczołami nadnerczy

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi silna, trwająca biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała.
Twój lekarz może ocenić objawy i zadecydować o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.
Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Olmedie nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno być stosowane po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowane w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).
Dzieci i młodzież
Olmedie zostało zbadane u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem. Olmedie nie jest zalecane dla dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 6 lat i nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na brak dostępnych doświadczeń.
Inne leki i Olmedie
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki:
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o następujących:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ działanie Olmedie może być wzmocnione. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć dodatkowe środki ostrożności:
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz informacje w punkcie „Nie przyjmuj 2/6

Olmedie” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, tabletki moczopędne (diuretyki) lub heparynę (do rozcieńczania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmedie może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), który w połączeniu z Olmedie może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), które w połączeniu z Olmedie mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek, a działanie Olmedie może być osłabione przez NSAID.
• cholesewelamin chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie Olmedie. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Olmedie co najmniej 4 godziny przed cholesewelaminem chlorowodorkiem
• niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność), które mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Olmedie.

Osoby starsze
Jeśli masz ponad 65 lat i lekarz zdecyduje zwiększyć dawkę olmesartanu medoxomil do 40 mg dziennie, powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza, aby upewnić się, że ciśnienie nie spadnie zbyt nisko.
Pacjenci czarnoskórzy
Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmedie jest mniejsze u pacjentów czarnoskórych.
Olmedie i pożywienie
Olmedie można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie leczenia Olmedie przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Olmedie.
Olmedie nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno być stosowane po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowane po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Olmedie nie jest zalecane dla matek karmiących piersią; lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.
Olmedie zawiera laktozę
Jeśli zostało Ci powiedziane, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmedie

3/6
Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki do 20 lub 40 mg raz dziennie lub przepisać dodatkowe leki.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat
Zalecana początkowa dawka to 10 mg raz dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki do 20 lub 40 mg raz dziennie. U dzieci ważących poniżej 35 kg dawka nie powinna przekraczać 20 mg raz dziennie.
U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym uszkodzeniem funkcji nerek dawka nie powinna przekraczać 20 mg raz dziennie.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Połknij tabletkę z odpowiednią ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę dzienną o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olmedie
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś lub jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Olmedie
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następnego dnia normalną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Olmedie
Należy kontynuować przyjmowanie leku Olmedie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują. Jeśli wystąpią, są często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.
Nawet jeśli wiele osób nie doświadcza tych objawów, następujące działania niepożądane mogą być poważne:
W rzadkich przypadkach (może dotyczyć 1 osoby na 1000) zaobserwowano następujące reakcje
alergiczne, które mogą obejmować całe ciało:
Opuchlizna twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (zmiana głosu) w połączeniu z uczuciem pieczenia i wysypką,
które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Olmedie. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać
leczenie lekiem Olmedie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Rzadko (ale istotnie częściej u osób starszych) Olmedie może powodować większe obniżenie ciśnienia
krwi u osób szczególnie wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do silnego
zawrotu głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać leczenie lekiem Olmedie,
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i pozostać w pozycji leżącej.
Częstość nieznana: jeśli wystąpi żółtaczka (żółtaczka białka oka), ciemne plony moczu, świąd skóry,
4/6
nawet jeśli terapia lekiem Olmedie została rozpoczęta dawno temu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z lekiem Olmedie:
Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, bóle głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, gastroenteropatia, zmęczenie,
ból gardła, katar lub zatkany nos, zapalenie oskrzeli, objawy przypominające grypę, kaszel, ból, ból klatki
piersiowej, pleców, kości lub stawów, infekcje dróg moczowych, obrzęki kostek, stóp, nóg, rąk lub rąk,
obecność krwi w moczu.
Zauważono również pewne zmiany w wynikach badań krwi, a mianowicie:
wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydemia), wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurikemia),
wzrost mocznika we krwi, wzrost wyników badań funkcji wątroby i mięśni.
Nieczeście (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100):
Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i mogą powodować problemy
oddechowe, a także szybki spadek ciśnienia tętniczego, który może prowadzić do omdlenia
(reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy, wymioty, osłabienie, niedobór samopoczucia, bóle mięśni,
wysypki skórne, alergiczne wysypki skórne, świąd, wysypkę (wysypkę skórną), guzki na skórze (napawy),
anginę (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).
W wynikach badań krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi,
znanych jako płytki krwi (trombocytopenia).
Rzadkie (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000):
Utrata siły, skurcze mięśni, zaburzona funkcja nerek, niewydolność nerek.
Zauważono pewne zmiany w wynikach badań krwi. Obejmuje to wzrost poziomu potasu (hiperkaliemia)
oraz wzrost poziomu związków związanych z funkcją nerek.

Dzieci i młodzież
U dzieci działania niepożądane są podobne do tych występujących u dorosłych. Jednak zawroty głowy
i bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym
obserwowanym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Olmedie

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomожет to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmedie

• Substancją czynną jest olmesartan medoxomil. Każda tabletka powlekana Olmedie 10 mg zawiera 10 mg olmesartanu medoxomilu. Każda tabletka powlekana Olmedie 20 mg zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu. Każda tabletka powlekana Olmedie 40 mg zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia i stearynian magnezu w jądrze tabletki oraz dwutlenek tytanu, talk, makrogol 3000 i poliwinyloczynol w powłoce tabletki.

Wygląd zewnętrzny Olmedie i zawartość opakowania
Tabletki powlekane 10 mg to białe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki z wygrawerowanym znakiem S1 po jednej stronie tabletki; średnica tabletki: 6,5 mm; grubość: 2,4 mm – 3,4 mm.
Tabletki powlekane 20 mg to białe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki z wygrawerowanym znakiem S2 po jednej stronie tabletki; średnica tabletki: 8 mm; grubość: 3,4 mm – 4,5 mm.
Tabletki powlekane 40 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki z wygrawerowanym znakiem S3 po jednej stronie tabletki; wymiary tabletki: 13x8 mm; grubość: 4,3 mm – 5,5 mm.
Olmedie 10 mg, 20 mg i 40 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 i 30 tabletek powlekanych w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATORIO FARMACEUTICO CT S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

6/6