Olmédie

Folleto informativo: información para el paciente

Olmedie 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Olmesartán medoxomilo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Olmedie y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olmedie
3. Cómo tomar Olmedie
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olmedie
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Olmedie y para qué se utiliza

Olmedie pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Reduce la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
Olmedie se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (también llamada "hipertensión") en adultos, niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad.
La presión arterial alta puede dañar los vasos sanguíneos de órganos como el corazón, los riñones, el cerebro y los ojos. En algunos casos, esto puede provocar un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o ceguera.
La presión arterial alta generalmente no presenta síntomas. Es importante controlar la presión arterial para evitar que se produzcan daños.
La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como, por ejemplo, los comprimidos de Olmedie.
Probablemente su médico le haya recomendado realizar algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir la presión arterial (por ejemplo, pérdida de peso, dejar de fumar, reducir la cantidad de alcohol que consume y disminuir la cantidad de sal en la dieta). Su médico también puede recomendarle hacer ejercicio físico regularmente, como caminar o nadar. Es importante seguir estas indicaciones de su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Olmedie

No tome Olmedie

• si es alérgico al olmesartán medoxomilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está embarazada de más de tres meses. (Es preferible evitar Olmedie incluso al inicio del embarazo: véase la sección Embarazo.)
• si padece coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia) o tiene problemas en el drenaje de la bilis desde la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos biliares).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olmedie.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta:

• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene diabetes asociada a problemas renales.
• aliskiren.

Su médico puede comprobar periódicamente la función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en su sangre.
Véanse también las informaciones indicadas en “No tome Olmedie”.
Informe a su médico si padece alguno de los siguientes problemas de salud:

• problemas renales
• enfermedad hepática
• insuficiencia cardíaca o problemas del corazón o del músculo cardíaco
• vómitos graves, diarrea, tratamiento con dosis altas de comprimidos que eliminan el agua (diuréticos) o si sigue una dieta baja en sal
• aumento del nivel de potasio en sangre
• problemas con las glándulas suprarrenales

Informe a su médico si aparece diarrea grave y persistente que provoque una pérdida de peso significativa.
Su médico podrá evaluar los síntomas y decidir cómo continuar con el tratamiento de la presión arterial.
Como con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con trastornos de la circulación sanguínea del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un ictus. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Olmedie no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo (véase el apartado Embarazo).

Niños y adolescentes
Olmedie ha sido estudiado en niños y adolescentes. Para obtener más información, hable con su médico. Olmedie no se recomienda en niños de 1 año hasta menos de 6 años de edad, y no debe utilizarse en niños menores de 1 año de edad, ya que no existen datos disponibles.

Otros medicamentos y Olmedie
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:
En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre alguno de los siguientes:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que el efecto de Olmedie podría aumentar. Su médico podría necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse las informaciones en el apartado “No tome Olmedie” y “Advertencias y precauciones”)

• suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, comprimidos que eliminan el agua (diuréticos) o heparina (para fluidificar la sangre). El uso simultáneo de estos medicamentos con Olmedie puede aumentar los niveles de potasio en sangre.

• litio (un medicamento utilizado para tratar los trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión), que en combinación con Olmedie puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.

• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis), que en combinación con Olmedie pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal y cuyo uso puede reducir el efecto de Olmedie.

• colestiramina clorhidrato, un medicamento que reduce el nivel de colesterol en sangre, que podría disminuir el efecto de Olmedie. Su médico podría recomendarle tomar Olmedie al menos 4 horas antes de tomar colestiramina clorhidrato.

• algunos antiácidos (remedios para la indigestión), que pueden reducir ligeramente el efecto de Olmedie.

Personas mayores
Si tiene más de 65 años y su médico decide aumentar su dosis de olmesartán medoxomilo a 40 mg al día, debe controlar periódicamente la presión arterial con su médico para asegurarse de que no disminuya demasiado.

Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto de reducción de la presión arterial de Olmedie es algo menor en pacientes de raza negra.

Olmedie con alimentos y bebidas
Olmedie puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Su médico normalmente le indicará que suspenda el tratamiento con Olmedie antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Olmedie.
Olmedie no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe tomarse después de los tres meses de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a iniciar la lactancia. Olmedie no se recomienda para madres que estén amamantando; su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea dar el pecho, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia o mareo durante el tratamiento de la hipertensión arterial. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan. Consulte a su médico.

Olmedie contiene lactosa
Si se le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olmedie

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Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis inicial recomendada es una tableta de 10 mg al día. Sin embargo, si la presión arterial no se controla adecuadamente, su médico puede decidir modificar la dosis hasta 20 mg o 40 mg una vez al día, o recetarle medicamentos adicionales.
Niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Si la presión arterial no se controla adecuadamente, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta 20 mg o 40 mg una vez al día. En niños con un peso inferior a 35 kg, la dosis no deberá superar los 20 mg una vez al día.
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, la dosis no debe exceder los 20 mg una vez al día.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo, un vaso). Si es posible, tome la dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, con el desayuno.
Si toma más Olmedie de lo que debe
Si toma más tabletas de las indicadas o si un niño las ingiere accidentalmente, acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias más cercano y lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Olmedie
Si olvida tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente, como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Olmedie
Es importante continuar tomando Olmedie hasta que su médico le indique que debe dejarlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan. Si ocurren, suelen ser leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Aunque muchas personas no los experimenten, los siguientes efectos adversos pueden ser graves:
En raras ocasiones (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas) se han notificado las siguientes reacciones
alérgicas, que pueden afectar a todo el cuerpo:
Hinchazón de la cara, de la boca y/o de la laringe (voz alterada), junto con picor y erupciones cutáneas,
que pueden aparecer durante el tratamiento con Olmedie. Si esto ocurre, interrumpa el
tratamiento con Olmedie y contacte inmediatamente con su médico.
Raramente (pero con mayor frecuencia significativa en personas mayores), Olmedie puede provocar
una disminución excesiva de la presión sanguínea en individuos más sensibles o como consecuencia de una
reacción alérgica. Esto puede provocar mareos graves o pérdida de conocimiento. Si esto ocurre,
interrumpa el tratamiento con Olmedie, contacte inmediatamente con su médico y permanezca en
posición acostada.
Frecuencia desconocida: si presenta amarilleo del blanco de los ojos, orina oscura o picor de la piel,
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aunque haya comenzado el tratamiento con Olmedie hace mucho tiempo, contacte inmediatamente con su médico,
quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento para la hipertensión arterial.
Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con Olmedie:
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Mareos, cefalea, náuseas, indigestión, diarrea, dolor de estómago, gastroenteritis, fatiga, dolor de garganta,
escurrimiento o congestión nasal, bronquitis, síntomas similares a los de la gripe, tos, dolor, dolor en el pecho,
espalda, huesos o articulaciones, infecciones del tracto urinario, hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos o brazos,
presencia de sangre en la orina.
También se han observado algunos cambios en los resultados de análisis de sangre, como:
aumento de los niveles de grasa (hipertrigliceridemia), aumento de los niveles de ácido úrico (hiperuricemia),
aumento de la urea en sangre, aumento de las pruebas de función hepática y muscular.
Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar a todo el cuerpo y provocar problemas respiratorios, así como una
rápida caída de la presión arterial que podría incluso provocar pérdida de conocimiento (reacciones anafilácticas),
mareos, vómitos, debilidad, malestar general, dolores musculares, erupciones cutáneas, erupciones alérgicas,
picor, exantema (erupción cutánea), nódulos en la piel (rónquidos), angina (dolor o sensación de opresión en el pecho).
En los análisis de sangre, se ha observado una reducción del número de un tipo de células sanguíneas,
conocidas como plaquetas (trombocitopenia).
Raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas):
Pérdida de fuerza, calambres musculares, función renal alterada, insuficiencia renal.
Se han observado algunas variaciones en los resultados de los análisis de sangre, incluyendo un aumento
de los niveles de potasio (hiperpotasemia) y un aumento de los niveles de compuestos relacionados con la función
renal.
Niños y adolescentes
En niños, los efectos adversos son similares a los notificados en adultos. Sin embargo, los mareos y el dolor de cabeza
se han observado con mayor frecuencia en niños, y el sangrado nasal es un efecto adverso frecuente que solo se ha
observado en niños.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olmedie

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
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desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olmedie

• El principio activo es olmesartán medoxomilo. Cada comprimido recubierto con película de Olmedie 10 mg contiene 10 mg de olmesartán medoxomilo. Cada comprimido recubierto con película de Olmedie 20 mg contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo. Cada comprimido recubierto con película de Olmedie 40 mg contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido, y dióxido de titanio, talco, macrogol 3000 y alcohol polivinílico en el recubrimiento del comprimido.

Descripción del aspecto de Olmedie y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg son blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con la inscripción
S1 grabada en un lado del comprimido; diámetro del comprimido: 6,5 mm; espesor: 2,4 mm – 3,4 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de 20 mg son blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con la inscripción
S2 grabada en un lado del comprimido; diámetro del comprimido: 8 mm; espesor: 3,4 mm – 4,5 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de 40 mg son blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción
S3 grabada en un lado del comprimido; dimensiones del comprimido: 13x8 mm; espesor: 4,3 mm – 5,5 mm.
Olmedie 10 mg, 20 mg y 40 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 28 y 30
comprimidos recubiertos con película en blíster.
Titular de la Autorización de Comercialización
LABORATORIO FARMACÉUTICO CT S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)
Italia
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:

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