ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Олпресс 10 мг, 20 мг, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

олмесартан медоксоміл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Олпресс і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Олпресс
Як застосовувати Олпресс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Олпресс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олпресс і для чого його застосовують

Олпресс належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.
Вони знижують артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Олпресс використовують для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як «артеріальна гіпертензія»). Підвищений тиск може пошкоджувати судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо регулярно перевіряти свій артеріальний тиск, щоб запобігти пошкодженню органів.
Підвищений тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як таблетки Олпресс. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити вживання солі в їжі). Ваш лікар, можливо, також радив вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися цих порад свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Олпресс

Не приймайте Олпресс

якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви вагітні більше ніж три місяці. Краще уникати прийому таблеток Олпресс на початкових стадіях вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми».
якщо у Вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, жовчні камені).
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком застосування Олпресс.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:

«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Олпресс».
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас також є один із наступних станів здоров’я:

Проблеми з нирками.
Захворювання печінки.
Недостатність серця або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами діуретиків або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами.

Ваш лікар може вирішити проводити огляди частіше та призначити додаткові аналізи, якщо Ви маєте один із вищезазначених станів.
Повідомте лікаря, якщо у Вас виникне тривала та сильна діарея із значною втратою ваги. Лікар оцінить симптоми та вирішить, чи слід продовжувати це антигіпертензивне лікування.
Як і при застосуванні будь-якого іншого засобу, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровообігу в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому Ваш лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Олпресс не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Діти та підлітки
Олпресс не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Олпресс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки:
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про кожен із наступних:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, можуть посилювати дію Олпресс. Лікар може вирішити, що необхідно змінити дозу та/або дотримуватися додаткових застережень. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Олпресс» та «Застереження та обережність»).
Додатки калію, замінники солі, що містять калій, діуретики або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих ліків разом з Олпресс може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), застосовуваний разом з Олпресс, може підвищити токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар буде вимірювати рівень літію у Вашій крові.
Протизапальні нестероїдні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), застосовувані разом з Олпресс, можуть підвищити ризик ниркової недостатності, а ефективність Олпресс може знижуватися під дією НПЗЗ.
Хлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, — можуть зменшити дію Олпресс. Ваш лікар може порадити Вам приймати Олпресс щонайменше за 4 години до прийому хлориду колесевеламу.
Деякі антациди (використовуються при розладі шлунку) можуть незначно знижувати ефективність Олпресс.

Літні люди
Якщо Вам 65 років або більше, і Ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, Ваш артеріальний тиск повинен регулярно контролюватися лікарем, щоб уникнути його надмірного зниження.
Пацієнти негроїдної раси
Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження артеріального тиску від Олпресс трохи зменшений у пацієнтів негроїдної раси.
Олпресс та їжа/напої
Олпресс можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Олпресс перед настанням вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший лік замість Олпресс. Олпресс не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Олпресс не рекомендовано застосовувати жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування підвищеного тиску Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.
Олпресс містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олпресс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка по 10 мг один раз на добу. Проте, якщо артеріальний тиск не контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу або призначити інші лікарські засоби.
У пацієнтів із легким або помірним нирковим недостатністю доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.
Таблетки можна приймати натщесерце або після їжі. Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час першого сніданку.
Якщо ви прийняли більше Олпрессу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Олпресс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Олпрессом
Важливо продовжувати прийом Олпрессу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Олпрессу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.
Хоча вони не виникають у всіх людей, наступні два побічні ефекти можуть бути серйозними:
У рідких випадках (можуть стосуватися до одного з 1000 людей) повідомлялося про наступні алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм:
Під час лікування препаратом Олпресс може з’явитися набряк обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олпрессу та негайно зверніться до лікаря.
Рідко (але трохи частіше у літніх людей) Олпресс може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у чутливих осіб або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до сильного запаморочення або непритомності. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олпрессу, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в лежачому положенні.
Ці інші побічні ефекти відомі досі при застосуванні Олпрессу:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до одного з 10 людей):
Запаморочення, головний біль, нудота, розлад шлунку, діарея, біль у шлунку, гастроентерит, втому, подразнення горла, підвищене виділення з носа, бронхіт, симптоми, схожі на грип, кашель, біль, біль у грудях, у спині, у кістках або суглобах, інфекція сечових шляхів, набряки на щиколотках, ногах, руках або передпліччях, кров у сечі.
Також спостерігалися деякі зміни у лабораторних аналізах, зокрема:
підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти у крові (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини у крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до одного з 100 людей):
Швидкі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням або швидке зниження тиску крові, що може призвести до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювоту, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіж, еритему (висип), пухирі на шкірі (папули), стенокардію (біль або відчуття дискомфорту в грудях).
При аналізах крові спостерігалося зниження кількості одного з типів частинок, які звичайно присутні в крові — тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до одного з 1000 людей):
Відчуття втоми, судоми у м’язах, зниження функції нирок, ниркова недостатність.
Також спостерігалися деякі зміни у аналізах крові. До них належать підвищення рівня калію (гіперкаліємія) та підвищення рівня речовин, пов’язаних із функцією нирок.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:
У дітей побічні ефекти схожі на ті, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль спостерігалися частіше у дітей, а кровотеча з носа є поширеним побічним ефектом лише у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олпресс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після напису „Scad.“). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олпресс
Діюча речовина — олмесартан медоксоміл.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза,
гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію, діоксид титану (Е171), тальк та
гіпромелоза (див. розділ 2 «Олпресс містить лактозу»).
Опис зовнішнього вигляду Олпрессу та вміст упаковки
Олпресс 10 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки, круглі, білого кольору, з гравіруванням C13 на одній стороні;
Олпресс 20 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки, круглі, білого кольору, з гравіруванням C14 на одній стороні;
Олпресс 40 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки, овальні, білого кольору, з гравіруванням C15 на одній стороні.
Олпресс доступний у упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10x28 вкритих плівковою оболонкою таблеток, а також у упаковках по 10, 50 і 500 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блістерних контурних ячейкових упаковках, розділених на окремі дози.
Можливо, не всі види упаковок надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A. — 1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург.
На підставі ліцензії Daiichi Sankyo Europe GmbH
Ліцензіат для реалізації: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7, Bagno a Ripoli — Флоренція.
Виробник
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфаффенгофен (Німеччина)
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg, 125
12489 Берлін (Німеччина)
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 — E 08918 Бадалона, Барселона (Іспанія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Mencord
Бельгія: Belsar
Кіпр: Olartan
Данія: Benetor
Німеччина: Votum
Греція: Olartan
Фінляндія: Benetor
Франція: Alteis
Ірландія: Omesar
Ісландія: Benetor
Італія: Olpress
Люксембург: Belsar
Мальта: Omesar
Норвегія: Benetor
Польща: Revival
Португалія: Olsar
Чехія: Sarten
Словенія: Tensiol
Іспанія: Ixia