ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

OLPRESS 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletki powlekane

olmesartan medoxomil
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Olpress i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Olpress
Jak stosować Olpress
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Olpress
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olpress i do czego służy

Olpress należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Działają one obniżająco na ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
Olpress stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (zwane również „hipertensją”).
Nadciśnienie może uszkadzać naczynia krwionośne w organach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy.
W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty.
Nadciśnienie tętnicze zazwyczaj nie powoduje objawów. Ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi w celu zapobiegania uszkodzeniom.
Nadciśnienie można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olpress. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadmiaru masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz ograniczenie spożycia soli w diecie). Lekarz mógł również zachęcić do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie. Ważne, abyś stosował się do tych zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OLPRESS

Nie przyjmuj Olpress

jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś w ciąży od ponad trzech miesięcy. Lepiej unikać tabletek Olpress we wczesnym okresie ciąży – zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”,
jeśli cierpisz na żółtaczkę (żółtaczkę skóry i białka oka) lub zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. z powodu kamieni),
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Olpress.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą,
aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Olpress”.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz również jeden z następujących problemów zdrowotnych:

problemy nerkowe,
choroby wątroby,
niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
ciężkie wymioty, biegunka, leczenie wysokimi dawkami diuretyków lub stosowanie diety o niskiej zawartości soli,
podwyższony poziom potasu we krwi,
problemy z gruczołami nadnerczy.

Twój lekarz może chcieć sprawdzać Cię częściej i zalecić dodatkowe badania, jeśli występuje któraś z powyższych chorób.
Powiadom lekarza, jeśli pojawi się ciężka i długotrwała biegunka towarzysząca znaczącej utracie masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie przeciwnadciśnieniowe.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Olpress nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież
Olpress nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olpress
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków:
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o każdym z następujących leków:

inne leki obniżające ciśnienie tętnicze mogą nasilać działanie Olpress. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności. Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Olpress” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, diuretyki lub heparyna (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków razem z Olpress może zwiększyć poziom potasu we krwi,
lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany razem z Olpress może nasilać toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolować poziom litu we krwi,
leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane razem z Olpress mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek, a skuteczność Olpress może być zmniejszona przez NLPZ,
cholesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabiać działanie Olpress. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Olpress co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem chlorowodorkiem,
niektóre środki przeciwwskazowe (stosowane na niestrawność) mogą nieznacznie zmniejszać skuteczność Olpress.

Osoby starsze
Jeśli masz 65 lat lub więcej i lekarz postanowi zwiększyć dawkę olmesartanu medoxomil do 40 mg dziennie, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze, aby zapobiec jego nadmiernemu obniżeniu.

Pacjenci o urodzeniu czarnym
Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olpress jest nieco mniejsze u pacjentów o urodzeniu czarnym.

Olpress i pożywienie
Olpress można przyjmować zarówno na pełny, jak i pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania Olpress przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inne leki zamiast Olpress. Olpress nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Olpress nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn do czasu ustąpienia tych objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

Olpress zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować OLPRESS

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg jeden raz dziennie. Jeśli jednak ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg lub 40 mg jeden raz dziennie albo może przepisać dodatkowe leki.
U pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim lub umiarkowanym nasileniu dawka nie powinna przekraczać 20 mg jeden raz dziennie.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Połknij tabletki z odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę każdego dnia o tej samej porze, np. podczas pierwszego posiłku.
Jeśli przyjmiesz więcej Olpress niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub dziecko przypadkowo połknie tabletki, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego punktu pomocy doraźnej, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz wziąć Olpress
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź następnego dnia zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Olpress
Należy kontynuować przyjmowanie Olpress, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania Olpress skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Jeśli się pojawią, są one najczęściej łagodne i nie wymagają
przerwania leczenia.
Chociaż nie występują u wszystkich osób, następujące dwa działania niepożądane mogą być
poważne:
W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do jednej osoby na 1000) odnotowano następujące
reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu:
Podczas leczenia lekiem Olpress może pojawić się obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca
strun głosowych), towarzyszący świąd i wysypka skórna. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować
Olpress i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Rzadko (ale nieco częściej u osób starszych) Olpress może powodować nadmierne obniżenie
ciśnienia tętniczego u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do
silnego zawrotu głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Olpress,
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.
Poniżej wymieniono inne dotychczas znane działania niepożądane związane z lekiem Olpress:
Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10):
Zawroty głowy, ból głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit,
zmęczenie, podrażnienie gardła, nadmierne wydzielanie się wydzieliny z nosa, zapalenie oskrzeli,
objawy grypopodobne, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub stawach, infekcja
dróg moczowych, obrzęki kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion, obecność krwi w moczu.
Zauważono również niektóre zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym następujące:
wzrost tłuszczu we krwi (hipertriglicerydia), wzrost kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia),
wzrost mocznika we krwi, wzrost wyników badań czynności wątroby i mięśni.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100):
Szybkie reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i mogą powodować problemy
z oddychaniem lub szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia
(reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru,
ból mięśni, wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna, świąd, wysypka (wysypka skórna),
pęcherze na skórze (pęcherze), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).
W badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego z rodzajów cząstek normalnie
obecnych we krwi, zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000):
Brak energii, skurcze mięśni, zmniejszenie czynności nerek, niewydolność nerek.
Zauważono również niektóre zmiany w badaniach krwi. Obejmują one wzrost poziomu potasu
(hiperkaliemia) i wzrost poziomu substancji związanych z czynnością nerek.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i dorastających:
U dzieci działania niepożądane są podobne do tych zgłaszanych u dorosłych. Jednak zawroty głowy i
bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest działaniem niepożądanym często
występującym wyłącznie u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OLPRESS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze (po oznaczeniu „Scad.”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Olpress
Substancją czynną jest olmesartanu medoksomil.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoksomilu.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza,
hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), talk i
hipromeloza (patrz punkt 2 „Olpress zawiera laktozę”).
Opis wyglądu Olpress i zawartości opakowania
Olpress 10 mg tabletki powlekane, okrągłe, białego koloru, z oznaczeniem C13 wybitym na jednej stronie;
Olpress 20 mg tabletki powlekane, okrągłe, białego koloru, z oznaczeniem C14 wybitym na jednej stronie;
Olpress 40 mg tabletki powlekane, owalne, białego koloru, z oznaczeniem C15 wybitym na jednej stronie.
Olpress jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10x28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zawierających 10, 50 i 500 tabletek powlekanych w formie pasków perforowanych do dawkowania pojedynczego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luksemburg.
Na podstawie licencji Daiichi Sankyo Europe GmbH
Dystrybutor: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7, Bagno a Ripoli - Florencja.
Producent
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen (Niemcy)
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg, 125
12489 Berlin (Niemcy)
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - E 08918 Badalona Barceloneta (Hiszpania)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Mencord
Belgia: Belsar
Cypr: Olartan
Dania: Benetor
Niemcy: Votum
Grecja: Olartan
Finlandia: Benetor
Francja: Alteis
Irlandia: Omesar
Islandia: Benetor
Włochy: Olpress
Luksemburg: Belsar
Malta: Omesar
Norwegia: Benetor
Polska: Revival
Portugalia: Olsar
Republika Czeska: Sarten
Słowenia: Tensiol
Hiszpania: Ixia