Olpres

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OLPRESS 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos con película

olmesartán medoxomilo
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Olpress y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Olpress
3. Cómo tomar Olpress
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olpress
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es OLPRESS y para qué se utiliza

Olpress pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Estos medicamentos reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
Olpress se utiliza para tratar la presión arterial alta (también llamada «hipertensión arterial»). La
presión arterial alta puede dañar los vasos sanguíneos de órganos como el corazón, el riñón, el cerebro y
el ojo. En algunos casos, esto puede provocar infartos de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus
o ceguera. Por lo general, la presión arterial alta no presenta síntomas. Es importante controlar la
presión arterial para prevenir daños.
La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como Olpress comprimidos. Es probable que su
médico también le haya recomendado realizar algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir
su presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y disminuir
la ingesta de sal en la dieta). Asimismo, su médico puede haberle aconsejado realizar ejercicio físico
regularmente, como caminar o nadar. Es importante que siga estas indicaciones de su médico.

2. Qué debe saber antes de usar OLPRESS

No tome Olpress

• si es alérgico al olmesartán medoxomil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está embarazada de más de tres meses. Es mejor evitar los comprimidos de Olpress en las primeras fases del embarazo; consulte el apartado "Embarazo y lactancia".
• si padece coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia) o alteraciones en el flujo de la bilis procedente de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos).
• si padece diabetes o su función renal está deteriorada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Olpress.
Consulte al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección "No tome Olpress".
Consulte al médico si también padece alguno de los siguientes problemas de salud:

• Problemas renales.
• Enfermedades hepáticas.
• Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
• Vómitos graves, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Problemas en las glándulas suprarrenales.

Su médico podría considerar necesario realizarle visitas más frecuentes y prescribirle análisis si padece alguna de las condiciones anteriores.
Informe a su médico si presenta diarrea severa y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico evaluará los síntomas y decidirá si debe continuar con este tratamiento antihipertensivo.
Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Olpress no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes
Olpress no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Olpress
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento:
En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre cada uno de los siguientes:

• Otros medicamentos que reducen la presión arterial pueden aumentar el efecto de Olpress. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones. Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la sección "No tome Olpress" y "Advertencias y precauciones").
• Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos o heparina (para fluidificar la sangre). El uso conjunto de estos medicamentos con Olpress puede aumentar los niveles de potasio en sangre.
• El litio (un medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) usado junto con Olpress puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
• Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para reducir el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis, usados junto con Olpress pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal, y la eficacia de Olpress puede verse reducida por los AINE.
• Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, que podría disminuir el efecto de Olpress. Su médico podría recomendarle que tome Olpress al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.
• Algunos antiácidos (utilizados para la indigestión) pueden reducir ligeramente la eficacia de Olpress.

Pacientes de edad avanzada
Si tiene 65 años o más y su médico decide aumentar su dosis de olmesartán medoxomil a 40 mg al día, su presión arterial debe controlarse regularmente para evitar que disminuya demasiado.

Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto de reducción de la presión arterial de Olpress es algo menor en pacientes de raza negra.

Olpress con alimentos y bebidas
Olpress puede tomarse con el estómago lleno o vacío.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Olpress antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Olpress. Olpress no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Olpress no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia o mareos durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas. Consulte a su médico.

Olpress contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar OLPRESS

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de una comprimida de 10 mg una vez al día. Sin embargo, si su presión arterial no está controlada, su médico puede decidir aumentar la dosis a 20 o 40 mg una vez al día, o puede recetarle otros medicamentos.
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, la dosis no debe superar los 20 mg una vez al día.
Las comprimidas pueden tomarse con el estómago lleno o vacío. Trague las comprimidas con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo, un vaso). Si es posible, tome su dosis diaria cada día a la misma hora, por ejemplo con el desayuno.
Si toma más Olpress de lo que debe
Si toma más comprimidas de las indicadas o si un niño las ingiere accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Olpress
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la comprimida olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Olpress
Es importante continuar tomando Olpress, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Olpress, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si llegaran a producirse, generalmente son leves y no requieren la interrupción del tratamiento.

Aunque no aparezcan en todas las personas, los siguientes dos efectos adversos pueden ser graves:

En raras ocasiones (que pueden afectar hasta a una persona de cada 1000), se han notificado las siguientes reacciones alérgicas que pueden afectar al organismo en su conjunto:

Durante el tratamiento con Olpress, puede aparecer hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea. Si esto ocurriera, suspenda la toma de Olpress y contacte inmediatamente con su médico.

Raramente (aunque ligeramente más frecuente en personas mayores), Olpress puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial en individuos sensibles o como consecuencia de una reacción alérgica. Esto podría causar mareos graves o desmayos. Si esto ocurriera, suspenda la toma de Olpress, contacte inmediatamente con su médico y permanezca acostado.

Estos son los demás efectos adversos conocidos hasta ahora con Olpress:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):
Mareo, cefalea, náuseas, indigestión, diarrea, dolor de estómago, gastroenteritis, fatiga, irritación de la garganta, hipersecreción nasal, bronquitis, síntomas de tipo gripal, tos, dolor, dolor en el pecho, espalda, huesos o articulaciones, infección del tracto urinario, hinchazón en tobillos, pies, piernas, manos o brazos, presencia de sangre en la orina.

También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen las siguientes:
aumento de grasas en sangre (hipertrigliceridemia), aumento del ácido úrico en sangre (hiperuricemia), aumento de la urea en sangre, aumento de las pruebas de función hepática y muscular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):
Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar al organismo en su conjunto y pueden causar problemas respiratorios o una rápida disminución de la presión sanguínea que incluso puede provocar desmayos (reacciones anafilácticas), hinchazón del rostro, vértigo, vómitos, debilidad, sensación de malestar, dolor muscular, erupción cutánea, erupción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción cutánea), ampollas en la piel (púrtigos), angina (dolor o sensación de malestar en el pecho).

Se ha observado, mediante análisis de sangre, una reducción del número de un tipo de partículas normalmente presentes en la sangre, llamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000):
Falta de energía, calambres musculares, reducción de la función renal, insuficiencia renal.

También se han observado algunas alteraciones en los análisis de sangre. Estas incluyen aumento de los niveles de potasio (hiperkalemia) y aumento de los niveles de sustancias relacionadas con la función renal.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:
En los niños, los efectos adversos son similares a los notificados en adultos. Sin embargo, se han observado mareos y dolor de cabeza con mayor frecuencia en niños, y el sangrado nasal es un efecto adverso frecuente exclusivo de los niños.

Notificación de efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OLPRESS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster (después de
"Cad."). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olpress
El principio activo es olmesartán medoxomilo.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de olmesartán medoxomilo.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa,
hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato magnésico, dióxido de titanio (E171), talco e
hipromelosa (ver sección 2 “Olpress contiene lactosa”).

Descripción del aspecto de Olpress y contenido del envase
Olpress 10 mg comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco, con la inscripción C13 grabada en un lado;
Olpress 20 mg comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco, con la inscripción C14 grabada en un lado;
Olpress 40 mg comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color blanco, con la inscripción C15 grabada en un lado.
Olpress se presenta en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 10x28 comprimidos recubiertos con película, y en envases de 10, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película con blíster predividido para dosis unitaria.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburgo.
Bajo licencia de Daiichi Sankyo Europe GmbH
Concesionario para la venta: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7, Bagno a Ripoli - Florencia.
Productores
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen (Alemania)
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg, 125
12489 Berlín (Alemania)
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - E 08918 Badalona Barcelona (España)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Mencord
Bélgica: Belsar
Chipre: Olartan
Dinamarca: Benetor
Alemania: Votum
Grecia: Olartan
Finlandia: Benetor
Francia: Alteis
Irlanda: Omesar
Islandia: Benetor
Italia: Olpress
Luxemburgo: Belsar
Malta: Omesar
Noruega: Benetor
Polonia: Revival
Portugal: Olsar
República Checa: Sarten
Eslovenia: Tensiol
España: Ixia