Инструкция по применению: информация для пользователя

ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ Эг 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ Эг и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ Эг
Как принимать ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ Эг
Возможные побочные эффекты
Как хранить ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ Эг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ ЭГ и для чего он применяется

ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ ЭГ содержит действующее вещество олмесартан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Эти препараты снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ ЭГ применяется для лечения повышенного артериального давления (так называемой «гипертонии»). Высокое давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечным приступам, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, высокое артериальное давление не сопровождается симптомами. Важно регулярно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить возможные повреждения.
Высокое артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как таблетки ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ ЭГ. Вероятно, врач также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы способствовать снижению артериального давления (например, снизить избыточный вес, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и снизить содержание соли в рационе). Врач мог также посоветовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно соблюдать эти рекомендации врача.

2. Что необходимо знать перед приемом Олмесартан медоксомил Эг

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Олмесартан медоксомил Эг

если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более чем на трёхмесячном сроке. Рекомендуется также избегать приема Олмесартан медоксомил Эг на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»;
если у вас имеется желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчнокаменная обструкция, например, из-за камней);
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Олмесартан медоксомил Эг.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Олмесартан медоксомил Эг

если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
«ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются проблемы с почками, связанные с диабетом;
алискирен. Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Олмесартан медоксомил Эг».
Сообщите врачу, если у вас:

имеются проблемы с почками;
имеется заболевание печени;
имеется сердечная недостаточность или проблемы с клапанами сердца или сердечной мышцей;
наблюдается сильная рвота;
имеется диарея;
вы проходите лечение высокими дозами мочегонных таблеток (диуретиков);
вы соблюдаете бессолевую диету;
повышены уровни калия в крови;
имеются проблемы с надпочечниками.

Сообщите врачу, если у вас развивается тяжелая и продолжительная диарея с выраженной потерей веса. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем ведении антигипертензивной терапии.
Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.
Вы должны сообщить врачу, если подозреваете (или планируете) беременность. Олмесартан медоксомил Эг не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёхмесячном сроке, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при применении в этот период (см. раздел «Беременность»).
Дети и подростки
Применение Олмесартан медоксомил Эг у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Олмесартан медоксомил Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства:

другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку эффект Олмесартан медоксомил Эг может усиливаться. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Олмесартан медоксомил Эг» и «Предостережения и меры предосторожности»);
добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные таблетки (диуретики) или гепарин (для разжижения крови). Применение этих препаратов одновременно с Олмесартан медоксомил Эг может повысить уровень калия в крови;
литий (лекарственное средство, применяемое при лечении перепадов настроения и некоторых форм депрессии), применяемый одновременно с Олмесартан медоксомил Эг, может повысить токсичность лития. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), лекарства, применяемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит. При одновременном применении с Олмесартан медоксомил Эг они могут увеличить риск развития почечной недостаточности, а также эффект Олмесартан медоксомил Эг может быть ослаблен НПВП;
холесевелам гидрохлорид — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку эффект Олмесартан медоксомил Эг может быть ослаблен. Врач может порекомендовать вам принимать Олмесартан медоксомил Эг как минимум за 4 часа до приёма холесевелама гидрохлорида;
некоторые антациды (применяемые при расстройствах пищеварения), поскольку эффект Олмесартан медоксомил Эг может незначительно снижаться.

Пожилые люди
Если вам больше 65 лет и врач решит увеличить вашу дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в день, ваше артериальное давление должно регулярно контролироваться врачом, чтобы избежать его чрезмерного снижения.
Пациенты негроидной расы
Как и при применении других аналогичных препаратов, эффект Олмесартан медоксомил Эг по снижению артериального давления в некоторой степени ослаблен у пациентов негроидной расы.
Олмесартан медоксомил Эг и пища
Олмесартан медоксомил Эг можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Вы должны сообщить врачу, если подозреваете (или планируете) беременность. Обычно врач посоветует вам прекратить прием Олмесартан медоксомил Эг до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и порекомендует другое лекарственное средство вместо Олмесартан медоксомил Эг. Олмесартан медоксомил Эг не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёхмесячном сроке, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при применении после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Олмесартан медоксомил Эг не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок только что родился или родился преждевременно.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При лечении высокого артериального давления у вас может возникнуть сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.
Олмесартан медоксомил Эг содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу (разновидность сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан медоксомил Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. Однако если ваше артериальное давление не снижается, врач может принять решение увеличить дозу до 20 или 40 мг один раз в день или назначить вам другие лекарственные препараты.
У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью доза не должна превышать 20 мг один раз в день.
Способ применения
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом). По возможности принимайте суточную дозу каждый день в одно и то же время, например, во время первого приёма пищи.
Если вы приняли больше Олмесартан медоксомил Эг, чем следует
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Олмесартан медоксомил Эг
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Олмесартан медоксомил Эг
Важно продолжать приём Олмесартан медоксомил Эг, если только врач не сказал вам прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они в основном являются незначительными и не требуют прекращения лечения.
Однако, хотя и не у всех пациентов, следующие два побочных эффекта могут быть серьезными:
В редких случаях (возможно, у до 1 человека из 1 000) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм:
Во время лечения препаратом Олмесартан медоксомил Эг может появиться отек лица, рта и/или гортани (места голосовых связок), сочетающийся со зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, прекратите прием Олмесартан медоксомил Эг и немедленно обратитесь к врачу.
Редко (но несколько чаще у пожилых людей) Олмесартан медоксомил Эг может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у чувствительных лиц или как результат аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или обмороку. Если это произойдет, прекратите прием Олмесартан медоксомил Эг, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в положении лежа.

К настоящему времени с олмесартаном связаны следующие другие известные побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):

головокружение, усталость;
головная боль;
тошнота, расстройство желудка, диарея, боль в желудке, гастроэнтерит;
боль в горле, заложенность или выделения из носа, бронхит, симптомы, напоминающие грипп, кашель;
боль, боль в груди, спине, костях или суставах;
инфекция мочевыводящих путей, кровь в моче;
отек лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий.

Также были отмечены некоторые изменения в лабораторных анализах, включая следующие: повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать нарушения дыхания, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести к обмороку (анафилактические реакции);
головокружение;
рвота, ощущение недомогания;
слабость;
боль в мышцах;
кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), волдыри (папулы);
стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).

При анализах крови было отмечено снижение числа одного из типов частиц, нормально присутствующих в крови, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения).
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

отсутствие энергии;
мышечные судороги;
снижение функции почек, почечная недостаточность.

Также были отмечены некоторые изменения в лабораторных анализах. К ним относятся повышение уровня калия (гиперкалиемия) и повышение уровня веществ, связанных с функцией почек.
Дети и подростки:
У детей побочные эффекты схожи с теми, что наблюдались у взрослых. Однако головокружение и головная боль отмечались у детей чаще, а носовое кровотечение является побочным эффектом, который встречается только у детей.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Олмесартан медоксомил Эг

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.
10 мг и 20 мг
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
40 мг
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ ЭГ
Действующее вещество: олмесартан медоксомил.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг олмесартана медоксомила.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, кремнезем, стеарат магния, гипромеллоза, полиэтиленгликоль, диоксид титана.

Описание внешнего вида ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ ЭГ и содержимое упаковки
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ ЭГ 10 мг, пластины, покрытые пленочной оболочкой — это круглые белые двояковыпуклые пластины, диаметром 6 мм.
Пластины, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках по 10, 10 (образец), 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 штук.

ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ ЭГ 20 мг, пластины, покрытые пленочной оболочкой — это круглые белые двояковыпуклые пластины, диаметром 8 мм.
Пластины, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках по 10, 14, 14 (образец), 28, 28 (образец), 30, 56, 60, 90, 98, 100 штук.

ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ ЭГ 40 мг, пластины, покрытые пленочной оболочкой — это белые овальные двояковыпуклые пластины длиной 15 мм и толщиной 6 мм.
Пластины, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 штук.

Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Милан, Италия

Производитель
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Бад-Хомбург (Германия)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL–4879 AC Эттен-Леур (Нидерланды)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary (Ирландия)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Вена (Австрия)
STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A, DK–2730 Херлев (Дания)

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ:
AT Olmesartan STADA 10, 20, 40 mg Filmtabletten
BE Olmesartan EG 10, 20, 40 mg filmomhulde tabletten
DE Olmesartan AL 10, 20, 40 mg Filmtabletten
ES Olmesartan STADA 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Olmesartan medoxomil STADA 10, 20, 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 10, 20, 40 mg, comprimé pelliculé
IE Olmesartan Medoxomil Clonmel 10, 20, 40 mg film-coated tablets
IT Olmesartan Medoxomil EG
LU Olmesartan EG 10, 20, 40 mg comprimés pelliculés
NL Olmesartanmedoxomil CF 10, 20, 40 mg, filmomhulde tabletten
PT Olmesartan medoxomilo Ciclum