Ulotka: informacje dla użytkownika

OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym taki, którego nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest OLMESARTAN MEDOXOMIL EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem OLMESARTAN MEDOXOMIL EG
Jak stosować OLMESARTAN MEDOXOMIL EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OLMESARTAN MEDOXOMIL EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OLMESARTAN MEDOXOMIL EG i do czego służy

OLMESARTAN MEDOXOMIL EG zawiera substancję czynną olmesartan, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Leki te obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
OLMESARTAN MEDOXOMIL EG stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (tzw. „nadciśnienia”). Nadciśnienie może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Nadciśnienie tętnicze zazwyczaj nie powoduje objawów. Ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego w celu zapobiegania uszkodzeniom narządów.
Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak tabletki OLMESARTAN MEDOXOMIL EG. Lekarz prawdopodobnie zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie tętnicze (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i ograniczenie spożycia soli w diecie). Lekarz mógł również zachęcić do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie. Ważne, abyś przestrzegał tych zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem OLMESARTAN MEDOXOMIL EG

NIE przyjmuj OLMESARTAN MEDOXOMIL EG

jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące. Lepiej unikać stosowania OLMESARTAN MEDOXOMIL EG już na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”;
jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) lub zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie);
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem OLMESARTAN MEDOXOMIL EG.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem OLMESARTAN MEDOXOMIL EG

jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu:
„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą;
aliskiren. Lekarz może okresowo kontrolować funkcję Twoich nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje zawarte w punkcie „NIE przyjmuj OLMESARTAN MEDOXOMIL EG”.
Powiadom lekarza, jeśli:

masz problemy z nerkami;
cierpisz na chorobę wątroby;
cierpisz na niewydolność serca lub masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym;
cierpisz na silne wymioty;
cierpisz na biegunkę;
jesteś leczony wysokimi dawkami tabletek moczopędnych (diuretyków);
stosujesz dietę ubogą w sól;
masz podwyższony poziom potasu we krwi;
masz problemy z nadnerczami.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi silna i długotrwała biegunka towarzysząca znaczącej utracie masy ciała. Lekarz
oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie przeciwnadciśnieniowe.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów
z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Lekarz będzie
zatem dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz (lub planujesz) zajście w ciążę. OLMESARTAN MEDOXOMIL
EG nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy
miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz
punkt „Ciąża”).
Dzieci i młodzież
Stosowanie OLMESARTAN MEDOXOMIL EG u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Inne leki i OLMESARTAN MEDOXOMIL EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki:

inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ efekt OLMESARTAN MEDOXOMIL EG może się nasilić. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności. Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „NIE przyjmuj OLMESARTAN MEDOXOMIL EG” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, tabletki moczopędne (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków razem z OLMESARTAN MEDOXOMIL EG może zwiększyć poziom potasu we krwi;
lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – przyjmowany razem z OLMESARTAN MEDOXOMIL EG może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolować poziom litu we krwi;
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów. Jeśli są stosowane razem z OLMESARTAN MEDOXOMIL EG, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek, a ponadto działanie OLMESARTAN MEDOXOMIL EG może być osłabione przez NLPZ;
cholesewela min chlorowodorek – lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ działanie OLMESARTAN MEDOXOMIL EG może być osłabione. Lekarz może zalecić zażycie OLMESARTAN MEDOXOMIL EG co najmniej 4 godziny przed cholesewelą min chlorowodorkową;
niektóre środki przeciwwskazowe (stosowane na wzdęcia), ponieważ działanie OLMESARTAN MEDOXOMIL EG może być nieznacznie osłabione.

Osoby starsze
Jeśli masz ponad 65 lat i lekarz postanowi zwiększyć Twoją dawkę olmesartan medoxomil do 40 mg dziennie,
lekarz musi regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, aby uniknąć jego nadmiernego obniżenia.
Pacjenci czarnoskórzy
Tak jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi OLMESARTAN MEDOXOMIL EG
jest nieco osłabione u pacjentów czarnoskórych.
OLMESARTAN MEDOXOMIL EG i pożywienie
OLMESARTAN MEDOXOMIL EG można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz (lub planujesz) zajście w ciążę. Zwykle lekarz zaleci Ci
przerwanie przyjmowania OLMESARTAN MEDOXOMIL EG przed zajściem w ciążę lub natychmiast po
stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast OLMESARTAN MEDOXOMIL EG. OLMESARTAN MEDOXOMIL EG nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. OLMESARTAN MEDOXOMIL EG
nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią,
szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie kieruj
pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż objawy ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.
OLMESARTAN MEDOXOMIL EG zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować OLMESARTAN MEDOXOMIL EG

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka początkowa to 10 mg jednorazowo dziennie. Jeśli jednak Twoje ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg lub 40 mg jednorazowo dziennie albo może przepisać Ci dodatkowe leki.
U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym uszkodzeniem nerek dawka nie powinna przekraczać 20 mg jednorazowo dziennie.
Sposób podania
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze, np. podczas pierwszego posiłku dnia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę OLMESARTAN MEDOXOMIL EG
Jeśli przyjmiesz więcej tabletów, niż zalecono, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletów, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć OLMESARTAN MEDOXOMIL EG
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następnego dnia normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować OLMESARTAN MEDOXOMIL EG
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie OLMESARTAN MEDOXOMIL EG, chyba że lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są one najczęściej łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.
Pomimo że nie występują u wszystkich osób, następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne:
W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm:
Podczas leczenia lekiem OLMESARTAN MEDOXOMIL EG może pojawić się obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszący świąd i wysypka. Jeśli do tego dojdzie,
przestań przyjmować OLMESARTAN MEDOXOMIL EG i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Rzadko (ale nieco częściej u osób starszych) OLMESARTAN MEDOXOMIL EG może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do silnego zawrotu głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować OLMESARTAN MEDOXOMIL EG,
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.
Poniżej wymieniono inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

zawroty głowy, zmęczenie;
ból głowy;
nudności, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit;
ból gardła, zatkany nos lub kapiące z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy podobne do grypy, kaszel;
ból, ból klatki piersiowej, pleców, kości lub stawów;
infekcja dróg moczowych, obecność krwi w moczu;
obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Zauważono również niektóre zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym:
wzrost tłuszczów we krwi (nadciśnienie trójglicerydowe), wzrost kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), wzrost mocznika we krwi, wzrost wyników badań funkcji wątroby i mięśni.
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

szybko rozwijające się reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i mogą powodować problemy z oddychaniem, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić również do omdlenia (reakcje anafilaktyczne);
zawroty głowy;
wymioty, uczucie niedoboru samopoczucia;
osłabienie;
ból mięśni;
wysypka, alergiczna wysypka, świąd, rumień (wysypka), pęcherze na skórze (pajęczaki);
dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).

Zauważono obniżenie liczby jednego z rodzajów cząstek normalnie obecnych we krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia), w badaniach krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

brak energii;
skurcze mięśni;
obniżona funkcja nerek, niewydolność nerek.

Zauważono również niektóre zmiany wyników badań laboratoryjnych. Obejmują one wzrost stężenia potasu (hiperkaliemia) oraz wzrost stężenia substancji związanych z funkcją nerek.
Dzieci i młodzież:
U dzieci działania niepożądane są podobne do tych zgłaszanych u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest działaniem niepożądanym występującym wyłącznie u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OLMESARTAN MEDOXOMIL EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
10 mg i 20 mg
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
40 mg
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i blistrze po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera OLMESARTAN MEDOXOMIL EG
Substancją czynną jest olmesartan medoxomil.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoxomilu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, crospowidon, krzemionka, stearyna magnezu, hipromeloza, glikol polietylenowy, dwutlenek tytanu.
Opis wyglądu OLMESARTAN MEDOXOMIL EG i zawartości opakowania
OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 10 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6 mm.
Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych po 10, 10 (próbka), 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 20 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 8 mm.
Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych po 10, 14, 14 (próbka), 28, 28 (próbka), 30, 56, 60, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 40 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe, o długości 15 mm i grubości 6 mm.
Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Producent
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Niemcy)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL - 4879 AC Etten-Leur (Holandia)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary (Irlandia)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien (Austria)
STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A, DK - 2730 Herlev (Dania)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
AT Olmesartan STADA 10, 20, 40 mg Filmtabletten
BE Olmesartan EG 10, 20, 40 mg filmomhulde tabletten
DE Olmesartan AL 10, 20, 40 mg Filmtabletten
ES Olmesartan STADA 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Olmesartan medoxomil STADA 10, 20, 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 10, 20, 40 mg, comprimé pelliculé
IE Olmesartan Medoxomil Clonmel 10, 20, 40 mg film-coated tablets
IT Olmesartan Medoxomil EG
LU Olmesartan EG 10, 20, 40 mg comprimés pelliculés
NL Olmesartanmedoxomil CF 10, 20, 40 mg, filmomhulde tabletten
PT Olmesartan medoxomilo Ciclum