Інструкція: інформація для користувача

ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ EG 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ EG і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосування ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ EG
Як застосовувати ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олмесартан медоксоміл EG і для чого його застосовують

Олмесартан медоксоміл EG містить діючу речовину олмесартан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Ці засоби знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Олмесартан медоксоміл EG застосовується для лікування підвищеного кров’яного тиску (так званої «гіпертонії»). Підвищений тиск може пошкоджувати кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призводити до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений тиск не супроводжується симптомами. Важливо регулярно перевіряти свій кров’яний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.
Підвищений кров’яний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як таблетки Олмесартан медоксоміл EG. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити кров’яний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити вживання солі в їжі). Лікар, можливо, також порадив вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися цих порад лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Олмесартан медоксоміл EG

НЕ приймайте Олмесартан медоксоміл EG

якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні більше трьох місяців. Краще уникати прийому Олмесартан медоксоміл EG навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»;
якщо у Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, камені);
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед початком прийому Олмесартан медоксоміл EG.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Олмесартан медоксоміл EG

якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також розділ «НЕ приймайте Олмесартан медоксоміл EG».
Повідомте лікареві, якщо Ви:

маєте проблеми з нирками;
страждаєте захворюванням печінки;
маєте серцеву недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця;
маєте сильне блювання;
страждаєте діареєю;
приймаєте високі дози діуретиків (таблетки, що сприяють сечовиділенню);
дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
маєте підвищений рівень калію в крові;
маєте проблеми з наднирковими залозами.

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникла тяжка та тривала діарея зі значною втратою ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжувати антигіпертензивну терапію.
Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровообігу в серці або мозку може призвести до інфаркту або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш тиск.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо підозрюєте (або плануєте) вагітність. Олмесартан медоксоміл EG не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Застосування Олмесартан медоксоміл EG дітям та підліткам віком до 18 років не рекомендовано.
Інші ліки та Олмесартан медоксоміл EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки:

інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки ефект Олмесартан медоксоміл EG може посилюватися. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи: «НЕ приймайте Олмесартан медоксоміл EG» та «Попередження та застереження»);
добавки калію, замінники солі, що містять калій, діуретики або гепарин (для розрідження крові). Сумісне застосування цих препаратів з Олмесартан медоксоміл EG може підвищити рівень калію в крові;
літій (ліки, що застосовуються при розладах настрою та деяких видах депресії), оскільки разом з Олмесартан медоксоміл EG може підвищитися токсичність літію. Якщо Ви повинні приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит. При їхньому застосуванні разом з Олмесартан медоксоміл EG може підвищитися ризик ниркової недостатності, а також ефект Олмесартан медоксоміл EG може бути зменшений НПЗЗ;
холесевелам гідрохлорид — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки ефект Олмесартан медоксоміл EG може знижуватися. Лікар може порадити Вам приймати Олмесартан медоксоміл EG щонайменше за 4 години до холесевелам гідрохлориду;
деякі антациди (використовуються при розладах шлунку), оскільки ефект Олмесартан медоксоміл EG може незначно знижуватися.

Літні люди
Якщо Вам більше 65 років і лікар вирішить збільшити Вашу дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, Ваш артеріальний тиск повинен регулярно контролюватися лікарем, щоб уникнути його надмірного зниження.
Пацієнти негроїдної раси
Як і при застосуванні інших подібних препаратів, ефект зниження артеріального тиску Олмесартан медоксоміл EG дещо знижений у пацієнтів негроїдної раси.
Олмесартан медоксоміл EG та їжа
Олмесартан медоксоміл EG можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте (або плануєте) вагітність. Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Олмесартан медоксоміл EG до початку вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Олмесартан медоксоміл EG. Олмесартан медоксоміл EG не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Олмесартан медоксоміл EG не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування підвищеного артеріального тиску Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. У разі появи цих симптомів не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.
Олмесартан медоксоміл EG містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза
Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Однак, якщо вашого артеріального тиску не вдається контролювати, лікар може вирішити збільшити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу або призначити інші лікарські засоби.
У пацієнтів із нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.
Спосіб застосування
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щоразу в один і той самий час, наприклад, під час першого прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ EG, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ EG
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ EG
Дуже важливо продовжувати приймати ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМІЛ EG, якщо тільки лікар не сказав вам припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.
Хоча ці побічні ефекти не виникають у всіх людей, наступні два можуть бути серйозними:
У рідких випадках (можуть стосуватися до 1 людини з 1000) повідомлялося про наступні алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм:
Під час лікування препаратом Олмесартан медоксоміл EG може виникнути набряк обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олмесартану медоксомілу EG і негайно зверніться до лікаря.
Рідко (але трохи частіше у людей похилого віку) Олмесартан медоксоміл EG може викликати надмірне зниження артеріального тиску у чутливих осіб або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до серйозного запаморочення або втрати свідомості. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олмесартану медоксомілу EG, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в лежачому положенні.

До сьогоднішнього дня відомі наступні інші побічні ефекти при застосуванні олмесартану:

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

запаморочення, втому;
головний біль;
нудоту, погане травлення, діарею, біль у шлунку, гастроентерит;
біль у горлі, закладений або сопливий ніс, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель;
біль, біль у грудях, у спині, у кістках або суглобах;
інфекцію сечових шляхів, наявність крові в сечі;
набряк щиколоток, ніг, рук або плечей.

Також спостерігалися деякі зміни у лабораторних дослідженнях, зокрема: підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія), підвищення сечової кислоти у крові (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини у крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості (анапілактичні реакції);
запаморочення;
блювоту, нездужання;
слабкість;
біль у м’язах;
висип на шкірі, алергічний висип, свербіння, еритему (висип), пухирі на шкірі (папули);
стенокардію (біль або дискомфорт у грудях).

Під час аналізів крові спостерігалося зниження кількості одного з типів частинок, що звичайно присутні в крові — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

відчуття втоми;
м’язові судоми;
зниження функції нирок, ниркова недостатність.

Також спостерігалися деякі зміни у лабораторних дослідженнях. До них належать підвищення рівня калію (гіперкаліємія) та підвищення рівня речовин, пов’язаних із функцією нирок.

Діти та підлітки:
У дітей побічні ефекти схожі на ті, що спостерігалися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль спостерігалися частіше у дітей, а кровотеча з носа є поширеним побічним ефектом лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олмесартан медоксоміл EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
10 мг та 20 мг
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
40 мг
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олмесартан медоксоміл EG
Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, силіція, магнію стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь, титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Олмесартану медоксомілу EG та вміст упаковки
Олмесартан медоксоміл EG 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це круглі білі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 6 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 10, 10 (зразок), 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Олмесартан медоксоміл EG 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це круглі білі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 8 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 10, 14, 14 (зразок), 28, 28 (зразок), 30, 56, 60, 90, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Олмесартан медоксоміл EG 40 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, довжиною 15 мм і товщиною 6 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Мілано

Виробник
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Вільбель (Німеччина)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL - 4879 AC Еттен-Леюр (Нідерланди)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary (Ірландія)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Відень (Австрія)
STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A, DK - 2730 Герлев (Данія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими найменуваннями:
AT Olmesartan STADA 10, 20, 40 mg Filmtabletten
BE Olmesartan EG 10, 20, 40 mg filmomhulde tabletten
DE Olmesartan AL 10, 20, 40 mg Filmtabletten
ES Olmesartan STADA 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Olmesartan medoxomil STADA 10, 20, 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 10, 20, 40 mg, comprimé pelliculé
IE Olmesartan Medoxomil Clonmel 10, 20, 40 mg film-coated tablets
IT Olmesartan Medoxomil EG
LU Olmesartan EG 10, 20, 40 mg comprimés pelliculés
NL Olmesartanmedoxomil CF 10, 20, 40 mg, filmomhulde tabletten
PT Olmesartan medoxomilo Ciclum