Olmesartán medoxomilo EG

Italia
Nombre comercial Olmesartán medoxomilo EG
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
OLMESARTAN MEDOXOMILO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
C09CA08
Número de registro 043918
Fabricante EG S.A.

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

  1. Qué es OLMESARTAN MEDOXOMIL EG y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar OLMESARTAN MEDOXOMIL EG
  3. Cómo tomar OLMESARTAN MEDOXOMIL EG
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar OLMESARTAN MEDOXOMIL EG
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es OLMESARTAN MEDOXOMIL EG y para qué se utiliza

OLMESARTAN MEDOXOMIL EG contiene el principio activo olmesartan, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Estos medicamentos reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
OLMESARTAN MEDOXOMIL EG se utiliza para tratar la presión arterial alta (también llamada "hipertensión"). La presión alta puede dañar los vasos sanguíneos de órganos como el corazón, los riñones, el cerebro y los ojos. En algunos casos, esto puede provocar infartos de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no presenta síntomas. Es importante controlar la presión arterial para prevenir posibles daños.
La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como OLMESARTAN MEDOXOMIL EG comprimidos. Es probable que su médico también le haya recomendado realizar algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y disminuir la ingesta de sal en la dieta). Asimismo, su médico puede haberle aconsejado hacer ejercicio físico de forma regular, como caminar o nadar. Es importante que siga estas indicaciones médicas.

2. Qué debe saber antes de tomar OLMESARTAN MEDOXOMIL EG

NO tome OLMESARTAN MEDOXOMIL EG

  • si es alérgico al olmesartán medoxomil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
  • si está embarazada de más de tres meses. Es preferible evitar OLMESARTAN MEDOXOMIL EG incluso en las primeras fases del embarazo: véase la sección "Embarazo";
  • si padece coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia) o alteraciones en el flujo de la bilis procedente de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos);
  • si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar OLMESARTAN MEDOXOMIL EG.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OLMESARTAN MEDOXOMIL EG

  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
  • un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
  • aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.

Véase también lo indicado en el apartado "NO tome OLMESARTAN MEDOXOMIL EG".
Informe a su médico si usted:

  • tiene problemas renales;
  • padece una enfermedad hepática;
  • padece insuficiencia cardíaca o tiene problemas en las válvulas del corazón o en el músculo cardíaco;
  • padece vómitos graves;
  • padece diarrea;
  • está siendo tratado con dosis altas de comprimidos que favorecen la diuresis (diuréticos);
  • sigue una dieta baja en sal;
  • tiene niveles elevados de potasio en sangre;
  • tiene problemas en las glándulas suprarrenales.

Informe a su médico si aparece diarrea grave y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo continuar con este tratamiento antihipertensivo.
Como con cualquier medicamento que reduce la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con alteraciones circulatorias del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Debe informar a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. OLMESARTAN MEDOXOMIL EG no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase la sección "Embarazo").
Niños y adolescentes
No se recomienda la administración de OLMESARTAN MEDOXOMIL EG en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y OLMESARTAN MEDOXOMIL EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:

  • otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que el efecto de OLMESARTAN MEDOXOMIL EG podría aumentar. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones. Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en "NO tome OLMESARTAN MEDOXOMIL EG" y "Advertencias y precauciones");

  • suplementos de potasio, sustitutivos de la sal que contienen potasio, comprimidos diuréticos o heparina (para fluidificar la sangre). El uso conjunto de estos medicamentos con OLMESARTAN MEDOXOMIL EG puede aumentar los niveles de potasio en sangre;

  • litio (un medicamento utilizado para tratar alteraciones del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) utilizado junto con OLMESARTAN MEDOXOMIL EG puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre;

  • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para reducir el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis. Si se usan junto con OLMESARTAN MEDOXOMIL EG, pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal y, además, el efecto de OLMESARTAN MEDOXOMIL EG puede reducirse por los AINE;

  • colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, ya que el efecto de OLMESARTAN MEDOXOMIL EG puede disminuir. Su médico podría recomendarle tomar OLMESARTAN MEDOXOMIL EG al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato;

  • algunos antiácidos (utilizados para la indigestión), ya que el efecto de OLMESARTAN MEDOXOMIL EG puede disminuir ligeramente.

Personas mayores
Si tiene más de 65 años y su médico decide aumentar su dosis de olmesartán medoxomil a 40 mg al día, su presión arterial debe controlarse regularmente para evitar que disminuya demasiado.
Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de OLMESARTAN MEDOXOMIL EG es algo menor en pacientes de raza negra.
OLMESARTAN MEDOXOMIL EG con alimentos
OLMESARTAN MEDOXOMIL EG puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con OLMESARTAN MEDOXOMIL EG antes de iniciar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. OLMESARTAN MEDOXOMIL EG no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o si va a comenzar la lactancia. OLMESARTAN MEDOXOMIL EG no se recomienda en mujeres que están lactando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia o mareo durante el tratamiento de la hipertensión arterial. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan. Consulte a su médico.
OLMESARTAN MEDOXOMIL EG contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar OLMESARTAN MEDOXOMIL EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Sin embargo, si su presión arterial no está controlada, su médico puede decidir aumentar la dosis a 20 o 40 mg una vez al día, o puede recetarle otros medicamentos.
En pacientes con enfermedad renal leve a moderada, la dosis no debe superar los 20 mg una vez al día.
Vía de administración
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo, un vaso). Si es posible, tome su dosis diaria cada día a la misma hora, por ejemplo con el desayuno.
Si toma más OLMESARTAN MEDOXOMIL EG del que debe
Si toma más tabletas de las indicadas o si un niño las ingiere accidentalmente, acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar OLMESARTAN MEDOXOMIL EG
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con OLMESARTAN MEDOXOMIL EG
Es importante continuar tomando OLMESARTAN MEDOXOMIL EG, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si llegaran a presentarse, suelen ser en su mayoría leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Aunque no aparezcan en todas las personas, los siguientes dos efectos adversos pueden ser graves:
En raras ocasiones (que pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000), se han notificado las siguientes reacciones alérgicas que pueden afectar al organismo en su conjunto:
Durante el tratamiento con OLMESARTAN MEDOXOMIL EG, puede aparecer hinchazón en la cara, boca y/o laringe (donde se encuentran las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea. Si esto ocurre, suspenda la toma de OLMESARTAN MEDOXOMIL EG y contacte inmediatamente con su médico.
Raramente (aunque ligeramente más frecuente en personas mayores), OLMESARTAN MEDOXOMIL EG puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial en individuos sensibles o como resultado de una reacción alérgica. Esto podría causar mareos graves o desmayos. Si esto ocurre, suspenda la toma de OLMESARTAN MEDOXOMIL EG, contacte inmediatamente con su médico y permanezca en posición acostada.

Estos son los demás efectos adversos conocidos hasta la fecha con olmesartán:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • mareos, cansancio;
  • dolor de cabeza;
  • náuseas, indigestión, diarrea, dolor de estómago, gastroenteritis;
  • dolor de garganta, congestión nasal o secreción nasal, bronquitis, síntomas similares a los de la gripe, tos;
  • dolor, dolor en el pecho, espalda, huesos o articulaciones;
  • infección del tracto urinario, presencia de sangre en la orina;
  • hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos o brazos.

También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen: aumento de grasas en sangre (hipertrigliceridemia), aumento del ácido úrico en sangre (hiperuricemia), aumento de la urea en sangre, aumento de las pruebas de función hepática y muscular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar al organismo en su conjunto y que pueden causar problemas respiratorios, así como una rápida disminución de la presión arterial que puede incluso provocar desmayos (reacciones anafilácticas);
  • vértigo;
  • vómitos, sensación de malestar;
  • debilidad;
  • dolor muscular;
  • erupción cutánea, erupción alérgica, picor, exantema (erupción cutánea), ampollas en la piel (rónulas);
  • angina (dolor o sensación de malestar en el pecho).

Se ha observado una disminución del número de un tipo de partículas normalmente presentes en la sangre, llamadas plaquetas (trombocitopenia), en los análisis de sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

  • falta de energía;
  • calambres musculares;
  • función renal reducida, insuficiencia renal.

También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio. Estas incluyen aumento de los niveles de potasio (hiperkaliemia) y aumento de los niveles de sustancias relacionadas con la función renal.

Niños y adolescentes:
En niños, los efectos adversos son similares a los notificados en adultos. Sin embargo, se han observado con mayor frecuencia mareos y dolor de cabeza en niños, y el sangrado nasal es un efecto adverso frecuente exclusivo de los niños.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OLMESARTAN MEDOXOMIL EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
10 mg y 20 mg
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
40 mg
Mantener a una temperatura inferior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OLMESARTAN MEDOXOMIL EG
El principio activo es olmesartan medoxomil.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de olmesartan medoxomil.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice, estearato de magnesio, hipromelosa, glicol polietilénico, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de OLMESARTAN MEDOXOMIL EG y contenido del envase
OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color blanco, biconvexos con un diámetro de 6 mm.
Los comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases blíster de 10, 10 (muestra), 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.

OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color blanco, biconvexos con un diámetro de 8 mm.
Los comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases blíster de 10, 14, 14 (muestra), 28, 28 (muestra), 30, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.

OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados y biconvexos con una longitud de 15 mm y un espesor de 6 mm.
Los comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases blíster de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no se comercialicen todos los envases.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán, Italia

Fabricante
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Alemania)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL - 4879 AC Etten-Leur (Países Bajos)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary (Irlanda)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien (Austria)
STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A, DK - 2730 Herlev (Dinamarca)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
AT Olmesartan STADA 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película
BE Olmesartan EG 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película
DE Olmesartan AL 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película
ES Olmesartan STADA 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Olmesartan medoxomil STADA 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película
FR OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 10, 20, 40 mg, comprimido recubierto con película
IE Olmesartan Medoxomil Clonmel 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película
IT Olmesartan Medoxomil EG
LU Olmesartan EG 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película
NL Olmesartanmedoxomil CF 10, 20, 40 mg, comprimidos recubiertos con película
PT Olmesartan medoxomilo Ciclum