Инструкция по применению: информация для пользователя

Олмесартан медоксомил Майлан 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

олмесартан медоксомил
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Олмесартан медоксомил Майлан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Олмесартан медоксомил Майлан
Как принимать Олмесартан медоксомил Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Олмесартан медоксомил Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олмесартан медоксомил Майлан и для чего он применяется

Олмесартан медоксомил Майлан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Эти препараты снижают артериальное давление, расширяя кровеносные сосуды.
Данный препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (также называемого «артериальной гипертензией») у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до младше 18 лет.
Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечным приступам, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не вызывает симптомов. Важно контролировать своё артериальное давление, чтобы предотвратить развитие повреждений.
Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как таблетки Олмесартан медоксомил Майлан. Ваш врач, вероятно, также рекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить вес, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и снизить количество соли в рационе). Ваш врач мог также посоветовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно следовать этим рекомендациям врача.

2. Что необходимо знать перед приемом Олмесартан медоксомил Майлан

Не принимайте Олмесартан медоксомил Майлан

если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более чем на трёх месяцах (лучше избегать применения этого препарата даже в начальной стадии беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас имеется желтуха (желтение кожи и глаз) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчнокаменная болезнь, например, камни в желчных протоках);
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартан медоксомил Майлан, если:

у вас имеются проблемы с почками;
у вас имеются заболевания печени;
у вас сердечная недостаточность, поражение клапанов сердца или сердечной мышцы;
вы страдаете сахарным диабетом, у вас сильная рвота, диарея, вы принимаете высокие дозы диуретиков или соблюдаете бессолевую диету;
у вас повышен уровень калия в крови;
у вас имеются заболевания надпочечников;
вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления:
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
- алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан медоксомил Майлан».

Во время лечения
Обратитесь к врачу, если у вас возникла стойкая и тяжелая диарея, сопровождающаяся значительной потерей массы тела. Врач оценит симптомы и примет решение о дальнейшем ведении антигипертензивной терапии.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Данный препарат не рекомендуется применять в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при применении в этот период (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Олмесартан медоксомил Майлан изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 1 года до 6 лет включительно и не должен применяться у детей младше 1 года, поскольку данные об эффективности и безопасности у этой возрастной группы отсутствуют.

Пожилые пациенты
Если вам больше 65 лет и врач принял решение увеличить вашу дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, ваше артериальное давление должно регулярно контролироваться врачом, чтобы избежать чрезмерного снижения.

Пациенты негроидной расы
Как и при применении других аналогичных препаратов, эффект снижения артериального давления у пациентов негроидной расы при применении этого препарата в некоторой степени ослаблен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Олмесартан медоксомил Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые из следующих препаратов:

добавки калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики или гепарин (для разжижения крови). Применение этих препаратов одновременно с Олмесартан медоксомил Майлан может повысить уровень калия в крови;
литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых форм депрессии). Совместное применение с Олмесартан медоксомил Майлан может повысить токсичность лития. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит, например, ибупрофен, ацеклофенак). Их применение одновременно с Олмесартан медоксомил Майлан может увеличить риск развития почечной недостаточности, а эффективность Олмесартан медоксомил Майлан может быть снижена НПВП;
хлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие Олмесартан медоксомил Майлан. Ваш врач может посоветовать вам принимать Олмесартан медоксомил Майлан как минимум за 4 часа до приёма колесевелама хлорида;
другие препараты, снижающие артериальное давление, могут усиливать действие Олмесартан медоксомил Майлан;
некоторые антациды (применяемые при расстройствах пищеварения) могут незначительно снижать эффективность Олмесартан медоксомил Майлан.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан медоксомил Майлан» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием этого препарата до наступления беременности или сразу же после её обнаружения и назначит вам другое лекарственное средство.

Препарат не рекомендуется применять в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при применении после третьего месяца беременности.

Лактация (грудное вскармливание)
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Препарат не рекомендуется применять женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок только что родился или родился преждевременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При лечении повышенного артериального давления у вас может возникнуть сонливость или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан медоксомил Майлан содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Олмесартан медоксомил Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка по 10 мг один раз в день. Однако, если ваше
артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение увеличить дозу до 20 или 40 мг
один раз в день либо назначить дополнительные лекарственные препараты.
У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью доза не должна превышать 20 мг
один раз в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая
достаточным количеством воды (например, стаканом). Таблетки не следует разжёвывать. По возможности принимайте суточную дозу каждый день в одно и то же время, например, во время первого приёма пищи.
Детям и подросткам в возрасте от 6 до 18 лет:
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента
недостаточно контролируется, врач может принять решение изменить дозу до 20 или 40 мг
один раз в день. У детей с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг
один раз в день.
Если вы случайно приняли Олмесартан медоксомил Майлан в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно их проглотил,
немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Олмесартан медоксомил Майлан
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную
дозу для восполнения пропущенной.
Если вы прекратите приём Олмесартан медоксомил Майлан
Важно продолжать приём этого препарата, если только врач не посоветовал вам прекратить лечение.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, то в большинстве случаев они незначительны и не требуют прекращения лечения.

Однако следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы заметите один из перечисленных ниже симптомов, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

Быстрые аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызвать затруднённое дыхание или резкое падение артериального давления, вплоть до потери сознания (анафилактические реакции).
Боль и ощущение скованности или тяжести в груди, особенно во время физической нагрузки. Эти симптомы могут указывать на проблемы с сердцем (стенокардия).

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

Во время приёма препарата может возникнуть отёк лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок), сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если это произойдёт, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
В редких случаях (но несколько чаще у пожилых людей) данный препарат может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у чувствительных пациентов или вследствие аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или обмороку. Если это произойдёт, прекратите приём препарата, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем положении.
Затруднённое или болезненное мочеиспускание, изменение цвета и количества мочи. Боль в спине, тошнота или рвота, общее недомогание. Эти симптомы могут указывать на серьёзные проблемы с почками.

Частота неизвестна:

Если вы заметите пожелтение белков глаз, потемнение мочи, зуд кожи, даже если вы принимаете Олмесартан медоксомил Майлан уже длительное время, немедленно обратитесь к врачу, который оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Ниже перечислены другие известные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Олмесартан медоксомил Майлан:

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

ощущение головокружения, головная боль
недомогание, диспепсия, диарея, боль в желудке, гастроэнтерит
ощущение усталости
боль в горле, повышенная выработка слизи или заложенность носа, бронхит, гриппоподобные симптомы, кашель
боль, особенно в спине, костях или суставах
инфекция мочевыводящих путей
кровь в моче
отёк лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий.

Также были отмечены некоторые изменения в лабораторных анализах:

повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия)
повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
повышение уровня мочевины в крови
повышение показателей функциональных проб печени и мышц.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

головокружение
рвота, слабость, ощущение недомогания
мышечная боль
кожная сыпь, аллергическая сыпь, зуд, высыпания (экзантема), волдыри на коже (папулы).

Также были отмечены изменения в результатах анализов крови:

снижение числа одного из типов клеток крови — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

отсутствие энергии
мышечные судороги
снижение функции почек, которое может вызывать более частое мочеиспускание, особенно ночью, и выявляется при анализах крови
гипотония, которая может вызывать головокружение или усталость.

Также были отмечены изменения в анализах крови:

повышение уровня калия (гиперкалиемия)
повышение уровня веществ, связанных с функцией почек.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

стойкая и тяжёлая диарея с выраженной потерей массы тела.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты у детей схожи с теми, что наблюдаются у взрослых. Однако у детей чаще, чем у взрослых, возникают головокружение и головная боль. Кроме того, кровотечение из носа — это побочный эффект, часто сообщаемый только у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Олмесартан медоксомил Майлан

Хранить в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере/флаконе после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для пластиковых контейнеров:
таблетки 20 мг: использовать в течение 100 дней с момента первой открывания;
таблетки 10 мг: использовать в течение 180 дней с момента первой открывания.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олмесартан медоксомил Майлан

Действующее вещество — олмесартан медоксомил
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг олмесартана медоксомила
Другие компоненты ядра таблетки: кроскармеллоза натрия, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кремнезём ангиозный коллоидный, стеарат магния, лаурилсульфат натрия
Пленочное покрытие содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк

Описание внешнего вида Олмесартан медоксомил Майлан и содержимое упаковки
Олмесартан медоксомил Майлан 10 мг: таблетки с пленочным покрытием, белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с фаской, с нанесением с одной стороны «M» и «O1» — с другой стороны.
Олмесартан медоксомил Майлан 20 мг: таблетки с пленочным покрытием, белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с фаской, с нанесением с одной стороны «M» и «O2» — с другой стороны.
Олмесартан медоксомил Майлан 40 мг: таблетки с пленочным покрытием, белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с фаской, с нанесением с одной стороны «M» и «O4» — с другой стороны.
Олмесартан медоксомил Майлан в форме таблеток с пленочным покрытием выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 50x1, 56, 90 и 98 таблеток с пленочным покрытием. Таблетки 10 мг также доступны в пластиковых флаконах по 500 таблеток с пленочным покрытием, а таблетки 20 мг — также в пластиковых флаконах по 98 и 500 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан, Италия

Производитель
Generics [UK] Ltd, Potters Bar, Хартфордшир, EN6 1TL, Великобритания
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Grange Road, Baldoyle Industrial Estate, Дублин 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft, H-2900 Комаром, улица Майлан, 1, Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Греция: Olmesartan / Mylan 10 мг, 20 мг и 40 мг
Ирландия: Olmesartan medoxomil 10 мг, 20 мг и 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия: Олмесартан медоксомил Майлан 10, 20, 40 мг
Португалия: Olmesartan medoxomilo Mylan
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Olmesartan medoxomil 10 мг, 20 мг и 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания: Olmesartan Viatris 10 мг - 20 мг - 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой, EFG