Інструкція: інформація для користувача

Олмесартан медоксоміл Мілан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

олмесартан медоксоміл
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Олмесартан медоксоміл Мілан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом Олмесартану медоксомілу Мілан
Як приймати Олмесартан медоксоміл Мілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Олмесартан медоксоміл Мілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олмесартан медоксоміл Мілан і для чого його призначають

Олмесартан медоксоміл Мілан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами
рецепторів ангіотензину ІІ. Вони знижують артеріальний тиск, розширюючи судини.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (так званої «артеріальної гіпертензії») у дорослих, дітей та підлітків у віці від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений тиск може пошкоджувати судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений тиск не має симптомів. Важливо регулярно перевіряти артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.
Підвищений тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як таблетки Олмесартан медоксоміл Мілан. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в їжі). Ваш лікар, можливо, також радив вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися цих порад свого лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Олмесартан медоксоміл Мілан

Не приймайте Олмесартан медоксоміл Мілан

якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні більше трьох місяців (краще уникати цього лікарського засобу навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у Вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, жовчні камені);
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Олмесартан медоксоміл Мілан, якщо:

у Вас є проблеми з нирками;
у Вас є захворювання печінки;
у Вас є серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця;
Ви хворієте на цукровий діабет, маєте сильну блювоту, діарею, приймаєте високі дози діуретиків або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
у Вас підвищений рівень калію в крові;
у Вас є проблеми з наднирковими залозами;
Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного тиску крові:
- інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
- аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Олмесартан медоксоміл Мілан».
Під час лікування
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне тривала та сильна діарея зі значною втратою ваги. Лікар оцінить симптоми та вирішить, як продовжувати антигіпертензивну терапію.
Як і при застосуванні будь-якого іншого лікарського засобу, що знижує тиск крові, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровопостачання серця або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати на початку вагітності та його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки він може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо його приймати в цей період (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки
Олмесартан медоксоміл Мілан досліджувався у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком від 1 року до 6 років, і його не слід застосовувати дітям молодше 1 року, оскільки відсутні доступні дані.

Літні пацієнти
Якщо Вам більше 65 років і лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, Ваш артеріальний тиск повинен регулярно контролюватися лікарем, щоб уникнути його надмірного зниження.

Пацієнти чорної раси
Як і при застосуванні інших подібних лікарських засобів, ефект зниження артеріального тиску цього препарату трохи зменшений у пацієнтів чорної раси.

Інші лікарські засоби та Олмесартан медоксоміл Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який із наступних лікарських засобів:

добавки калію, замінники солі, що містять калій, діуретики або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом з Олмесартан медоксоміл Мілан може підвищити рівень калію в крові;
літій (лікарський засіб, що використовується для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), який застосовується разом з Олмесартан медоксоміл Мілан, може підвищити токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар вимірюватиме рівень літію в крові;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит, наприклад, ібупрофен, ацеклофенак), які застосовуються разом з Олмесартан медоксоміл Мілан, можуть підвищити ризик ниркової недостатності, а ефективність Олмесартан медоксоміл Мілан може бути знижена НПЗЗ;
холесевелам гідрохлорид — лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, який може зменшити ефект Олмесартан медоксоміл Мілан. Лікар може порадити Вам приймати Олмесартан медоксоміл Мілан щонайменше за 4 години до холесевеламу гідрохлориду;
інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, можуть посилювати дію Олмесартан медоксоміл Мілан;
деякі антациди (використовуються при розладі шлунку) можуть незначно знижувати ефективність Олмесартан медоксоміл Мілан.

Лікар може бути змушений змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Олмесартан медоксоміл Мілан» та «Застереження та обережність»).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом цього лікарського засобу перед настанням вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати на початку вагітності та його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки він може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати для Вас інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування підвищеного тиску крові Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан медоксоміл Мілан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Олмесартан медоксоміл Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Початкова рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу. Однак, якщо вашого
артеріального тиску не вдається контролювати, лікар може вирішити збільшити дозу до 20 або 40 мг
один раз на добу або призначити інші лікарські засоби.
У пацієнтів із легким або помірним нирковим ураженням доза не повинна перевищувати 20 мг
один раз на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи
достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Таблетки не можна жувати. Якщо можливо,
приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час ранкового сніданку.
Діти та підлітки віком від 6 років до 18 років:
Початкова рекомендована доза — 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта
недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу.
У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.
Якщо ви прийняли більше Олмесартан медоксоміл Мілан, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток,
негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, забравши з собою
упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Олмесартан медоксоміл Мілан
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну
дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Олмесартан медоксоміл Мілан
Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не порадив вам
припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.
Однак, навіть якщо такі побічні ефекти виникають не у всіх людей, наступні з них можуть бути серйозними. Якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні:
Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 особи зі 100):

Швидкі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм і призводити до проблем із диханням або швидкого зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції).
Біль і відчуття тяжкості або скованості в грудях, особливо під час фізичних навантажень. Це можуть бути ознаки серцевих проблем (напади стенокардії).

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 особи з 1 000):

Під час прийому цього препарату можуть виникати набряки обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжуються свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбулося, негайно припиніть прийом цього препарату і зверніться до лікаря.
Рідко (але трохи частіше у літніх людей) цей препарат може викликати надмірне зниження артеріального тиску у чутливих осіб або внаслідок алергічної реакції. Це може призвести до сильного запаморочення або втрати свідомості. Якщо це відбулося, припиніть прийом цього препарату, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в лежачому положенні.
Утруднення або біль під час сечовипускання, зміни кольору та кількості сечі. Біль у спині, нудота або блювота, загальне погане самопочуття. Це можуть бути ознаки серйозних проблем із нирками.

Частота невідома:

Якщо ви помітили жовтіння білка очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо ви приймаєте Олмесартан медоксоміл Мілан уже тривалий час, негайно зверніться до лікаря, який оцінить симптоми та визначить подальший підхід до лікування артеріальної гіпертензії.

Нижче наведені інші відомі побічні ефекти препарату Олмесартан медоксоміл Мілан:
Часті (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10):

відчуття запаморочення, головний біль
погане самопочуття, нерегулярність шлунку, діарея, біль у шлунку, гастроентерит
відчуття втоми
біль у горлі, підвищена секреція слизу з носа або закладеність носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель
біль, особливо у спині, кістках або суглобах
інфекція сечових шляхів
наявність крові в сечі
набряки щиколоток, ніг, ніг, рук або рук.

Також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах:

підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення показників тестів функції печінки та м’язів.

Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 особи з 100):

запаморочення
блювота, слабкість, погане самопочуття
біль у м’язах
висип на шкірі, алергічний висип, свербіння, висип (ексантема), бульбашки на шкірі (папули).

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові:

зниження кількості одного з видів кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 особи з 1 000):

відчуття втоми
м’язові спазми
зниження функції нирок, що може призводити до необхідності частішого сечовипускання, особливо вночі, що виявляється при аналізах крові
гіпотензія, що може викликати запаморочення або втому.

Також спостерігалися деякі зміни в аналізах крові:

підвищення рівня калію (гіперкаліємія)
підвищення рівня речовин, пов’язаних із функцією нирок.

Дуже рідкі (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10 000):

стійка та тяжка діарея із значною втратою ваги.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак запаморочення та головний біль трапляються частіше у дітей, а втрата крові з носа є частим побічним ефектом, про який повідомляють лише у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олмесартан медоксоміл Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні та на блистері/пляшечці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для пластикових контейнерів:
Таблетки 20 мг: використовувати протягом 100 днів після першого відкриття
Таблетки 10 мг: використовувати протягом 180 днів після першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олмесартан медоксоміл Мілан

Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу
Інші компоненти ядра таблетки: натрію кроскармелоза, манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, безводна колоїдна кремнезем, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат
Плівкове покриття містить гіпромелозу, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Олмесартану медоксомілу Мілан та вміст упаковки
Олмесартан медоксоміл Мілан 10 мг: таблетки з плівковим покриттям, білого кольору, круглі, двовипуклі зі скругленим краєм, з гравіруванням на одному боці «M» та «O1» на іншому боці.
Олмесартан медоксоміл Мілан 20 мг: таблетки з плівковим покриттям, білого кольору, круглі, двовипуклі зі скругленим краєм, з гравіруванням на одному боці «M» та «O2» на іншому боці.
Олмесартан медоксоміл Мілан 40 мг: таблетки з плівковим покриттям, білого кольору, овальні, двовипуклі зі скругленим краєм, з гравіруванням на одному боці «M» та «O4» на іншому боці.
Олмесартан медоксоміл Мілан таблетки з плівковим покриттям доступні в упаковках по 14, 28, 30, 50x1, 56, 90 та 98 таблеток з плівковим покриттям. Таблетки 10 мг також доступні в пластикових флаконах по 500 таблеток з плівковим покриттям, а таблетки 20 мг — також у пластикових флаконах по 98 та 500 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник
Generics [UK] Ltd, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобританія
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Grange Road, Baldoyle Industrial Estate, Дублін 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft, H-2900 Комаром, Mylan útca 1, Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Греція: Olmesartan / Mylan 10 mg, 20 mg & 40 mg
Ірландія: Olmesartan medoxomil 10 mg, 20 mg & 40 mg Film-coated tablets
Італія: Олмесартан медоксоміл Мілан 10, 20, 40 мг
Португалія: Olmesartan medoxomilo Mylan
Великобританія (Північна Ірландія): Olmesartan medoxomil 10 mg, 20 mg & 40 mg Film-coated tablets
Іспанія: Olmesartan Viatris 10 mg - 20 mg - 40 mg comprimidos recubiertos EFG