Olmesartán medoxomilo Mylan: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Olmesartan medoxomil Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

olmesartan medoxomil
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Olmesartan medoxomil Mylan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Olmesartan medoxomil Mylan
Cómo tomar Olmesartan medoxomil Mylan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Olmesartan medoxomil Mylan
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Olmesartan medoxomil Mylan y para qué se utiliza

Olmesartan medoxomil Mylan pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Estos medicamentos reducen la presión arterial dilatando los vasos sanguíneos.
Este medicamento se utiliza para tratar la presión arterial alta (también denominada "hipertensión arterial") en adultos, niños y adolescentes de entre 6 y menos de 18 años. La presión arterial alta puede dañar los vasos sanguíneos de órganos como el corazón, el riñón, el cerebro y los ojos. En algunos casos, esto puede provocar infartos de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no presenta síntomas. Es importante controlar la presión arterial para prevenir posibles daños.
La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como Olmesartan medoxomil Mylan comprimidos. Es probable que su médico también le haya recomendado que realice algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y disminuir la cantidad de sal en la dieta). Asimismo, su médico puede haberle aconsejado que realice ejercicio físico regularmente, como caminar o nadar. Es importante que siga estas indicaciones de su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartan medoxomil Mylan

No tome Olmesartan medoxomil Mylan

si es alérgico al olmesartán medoxomil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar este medicamento incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección “Embarazo”).
si padece coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia) o alteraciones en el flujo de la bilis procedente de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos).
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olmesartan medoxomil Mylan

Si tiene problemas renales.
Si tiene enfermedades hepáticas.
Si padece insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
Si es diabético, tiene vómitos graves, diarrea, está en tratamiento con dosis altas de diuréticos o sigue una dieta baja en sal.
Si tiene niveles elevados de potasio en sangre.
Si tiene problemas en las glándulas suprarrenales.
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones en la sección “No tome Olmesartan medoxomil Mylan”.
Durante el tratamiento
Consulte a su médico si presenta diarrea persistente y grave con pérdida significativa de peso. Su médico evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento antihipertensivo.
Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con alteraciones circulatorias del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un ictus. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Este medicamento no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase la sección “Embarazo”).
Niños y adolescentes
Olmesartan medoxomil Mylan ha sido estudiado en niños y adolescentes. Para obtener más información, consulte a su médico. Este medicamento no se recomienda para niños de 1 año hasta menos de 6 años, y no debe utilizarse en niños menores de 1 año, ya que no existen datos disponibles.
Ancianos
Si tiene más de 65 años y su médico decide aumentar su dosis de olmesartán medoxomil a 40 mg al día, su presión arterial debe controlarse regularmente por parte de su médico para evitar que disminuya demasiado.
Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de este medicamento es algo menor en pacientes de raza negra.
Otros medicamentos y Olmesartan medoxomil Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar alguno de los siguientes medicamentos:

Suplementos de potasio, sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos o heparina (para fluidificar la sangre). El uso conjunto de estos medicamentos con Olmesartan medoxomil Mylan puede aumentar los niveles de potasio en sangre.
El litio (un medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) usado junto con Olmesartan medoxomil Mylan puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, medicamentos utilizados para reducir el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis, por ejemplo ibuprofeno, aceclofenac) usados junto con Olmesartan medoxomil Mylan pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal, y la eficacia de Olmesartan medoxomil Mylan puede verse reducida por los AINE.
Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, que podría disminuir el efecto de Olmesartan medoxomil Mylan. Su médico podría recomendarle tomar Olmesartan medoxomil Mylan al menos 4 horas antes que colesevelam clorhidrato.
Otros medicamentos que reducen la presión arterial pueden aumentar el efecto de Olmesartan medoxomil Mylan.
Algunos antiácidos (usados para la indigestión) pueden reducir ligeramente la eficacia de Olmesartan medoxomil Mylan.

Su médico puede necesitar modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones en las secciones “No tome Olmesartan medoxomil Mylan” y “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento.
Este medicamento no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a amamantar. Este medicamento no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia o mareo durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas. Consulte a su médico.
Olmesartan medoxomil Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Olmesartan medoxomil Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis inicial recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día. Sin embargo, si su
presión arterial no está controlada, su médico puede decidir aumentar la dosis a 20 o 40 mg
una vez al día, o puede recetarle otros medicamentos.
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, la dosis no debe superar los 20 mg una
vez al día.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con una
cantidad suficiente de agua (por ejemplo, un vaso). Los comprimidos no deben masticarse. Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo con el
desayuno.
Niños y adolescentes desde los 6 años hasta menos de 18 años de edad:
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Si la presión arterial del paciente no está adecuadamente controlada, el médico puede decidir modificar la dosis hasta 20 o 40 mg
una vez al día. En niños con peso inferior a 35 kg, la dosis no debe superar los 20 mg una
vez al día.
Si toma más Olmesartan medoxomil Mylan de lo que debe
Si toma más comprimidos de los que debe o si un niño los ingiere accidentalmente,
acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el
envase del medicamento.
Si olvida tomar Olmesartan medoxomil Mylan
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartan medoxomil Mylan
Es importante continuar tomando este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Si se presentan, suelen ser en su mayoría leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Aunque no aparezcan en todas las personas, los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos, debe contactar con su médico o acudir inmediatamente al Servicio de Urgencias del hospital más cercano:
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar al organismo entero y pueden causar problemas respiratorios o una caída rápida de la presión arterial que incluso puede provocar desmayos (reacciones anafilácticas).
Dolor y sensación de rigidez o pesadez en el pecho, especialmente durante el ejercicio físico. Pueden ser signos de problemas cardíacos (angina).

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Durante la toma de este medicamento puede producirse hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea. Si esto ocurriera, suspenda la toma de este medicamento y contacte inmediatamente con su médico.
Raramente (aunque ligeramente más frecuente en personas mayores), este medicamento puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial en individuos sensibles o como resultado de una reacción alérgica. Esto podría causar mareos graves o desmayos. Si esto ocurriera, suspenda la toma de este medicamento, contacte inmediatamente con su médico y permanezca en posición tumbada.
Dificultad o dolor al orinar, con cambios en el color y la cantidad de orina. Dolor de espalda, náuseas o vómitos, sensación general de malestar. Estos pueden ser signos de problemas graves en los riñones.

Frecuencia no conocida:

Si presenta amarilleo en la parte blanca de los ojos, orina oscura, picor en la piel, incluso si ha comenzado el tratamiento con Olmesartán medoxomilo Mylan hace mucho tiempo, contacte inmediatamente con su médico, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento para la hipertensión arterial.

Estos son los demás efectos adversos conocidos hasta ahora con Olmesartán medoxomilo Mylan:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

sensación de mareo, cefalea
sensación de malestar, indigestión, diarrea, dolor de estómago, gastroenteritis
sensación de fatiga
dolor de garganta, hipersecreción nasal o congestión nasal, bronquitis, síntomas similares a los de la gripe, tos
dolor, especialmente en la espalda, huesos o articulaciones
infección del tracto urinario
presencia de sangre en la orina
hinchazón en tobillos, pies, piernas, manos o brazos.

También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio:

aumento de grasas en sangre (hipertrigliceridemia)
aumento del ácido úrico en sangre (hiperuricemia)
aumento de la urea en sangre
aumento de los valores de las pruebas de función hepática y muscular.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

vértigo
vómitos, debilidad, sensación de malestar
dolor muscular
erupción cutánea, erupción alérgica, picor, erupción cutánea (exantema), ampollas en la piel (urticaria).

También se han observado algunos cambios en los resultados de análisis de sangre:

disminución del número de un tipo de células sanguíneas, llamadas plaquetas (trombocitopenia).

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

falta de energía
calambres musculares
disminución de la función renal, que puede provocar necesidad de orinar con más frecuencia, especialmente por la noche, y que se detecta mediante análisis de sangre
hipotensión que puede causar mareos o fatiga.

También se han observado algunas alteraciones en los análisis de sangre:

aumento de los niveles de potasio (hiperpotasemia)
aumento de los niveles de sustancias relacionadas con la función renal.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

diarrea persistente y grave con pérdida significativa de peso.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños son similares a los descritos en adultos. Sin embargo, los mareos y el dolor de cabeza se presentan con mayor frecuencia en niños, y la pérdida de sangre por la nariz es un efecto adverso frecuente que solo se ha notificado en niños.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olmesartan medoxomil Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. Guárdelo en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster/frasco, tras la palabra Cad.: La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Para los envases de plástico:
Comprimidos de 20 mg: utilizar dentro de los 100 días posteriores a la primera apertura.
Comprimidos de 10 mg: utilizar dentro de los 180 días posteriores a la primera apertura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olmesartan medoxomil Mylan

El principio activo es olmesartan medoxomil
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de olmesartan medoxomil
Los demás componentes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, laurilsulfato sódico
El recubrimiento de película contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco.

Descripción del aspecto de Olmesartan medoxomil Mylan y contenido del envase
Olmesartan medoxomil Mylan 10 mg: comprimidos recubiertos con película, de color blanco, de forma redonda, biconvexos con borde biselado, con la impresión en un lado “ M ” y “ O1 ” en el otro lado.
Olmesartan medoxomil Mylan 20 mg: comprimidos recubiertos con película, de color blanco, de forma redonda, biconvexos con borde biselado, con la impresión en un lado “ M ” y “ O2 ” en el otro lado.
Olmesartan medoxomil Mylan 40 mg: comprimidos recubiertos con película, de color blanco, de forma ovalada, biconvexos con borde biselado, con la impresión en un lado “ M ” y “ O4 ” en el otro lado.
Olmesartan medoxomil Mylan comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 14, 28, 30, 50x1, 56, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos de 10 mg también están disponibles en frascos de plástico de 500 comprimidos recubiertos con película y los comprimidos de 20 mg también están disponibles en frascos de plástico de 98 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Fabricante
Generics [UK] Ltd, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Grange Road, Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan útca 1, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Grecia: Olmesartan / Mylan 10 mg, 20 mg & 40 mg
Irlanda: Olmesartan medoxomil 10 mg, 20 mg & 40 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Olmesartan medoxomil Mylan 10, 20, 40 mg
Portugal: Olmesartan medoxomilo Mylan
Reino Unido
(Irlanda del Norte): Olmesartan medoxomil 10 mg, 20 mg & 40 mg comprimidos recubiertos con película
España: Olmesartan Viatris 10 mg - 20 mg - 40 mg comprimidos recubiertos EFG