Olmesartan medoksomil MYLAN

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Olmesartan medoxomil Mylan 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

olmesartan medoxomil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać następującą ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Olmesartan medoxomil Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan medoxomil Mylan
3. Jak stosować Olmesartan medoxomil Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartan medoxomil Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan medoxomil Mylan i do czego służy

Olmesartan medoxomil Mylan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Leki te obniżają ciśnienie tętnicze, rozszerzając naczynia krwionośne.
Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego w celu zapobiegania uszkodzeniom narządów.
Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak tabletki Olmesartan medoxomil Mylan. Lekarz może również zalecić wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie tętnicze (na przykład utrata nadmiaru masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zachęcić do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do tych porad lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan medoxomil Mylan

Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil Mylan

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać tego leku również w wczesnym okresie ciąży – zobacz punkt „Ciąża”);
• jeśli występuje u Ciebie żółtaczka (żółtka barwa skóry i białka oczu) lub zaburzenia odpływu żółci z pęcherza żółciowego (zastój żółci, np. z powodu kamieni);
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Olmesartan medoxomil Mylan, jeśli:

• masz problemy z nerkami;
• masz chorobę wątroby;
• chorujesz na niewydolność serca lub masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym;
• jesteś chory na cukrzycę, masz ciężki wymiot, biegunkę, jesteś leczony wysokimi dawkami diuretyków lub stosujesz dietę o niskiej zawartości soli;
• masz podwyższony poziom potasu we krwi;
• masz problemy z nadnerczami;
• przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:
  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
  • aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję Twoich nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil Mylan”.
Podczas leczenia
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie trwająca i ciężka biegunka towarzysząca znaczącej utracie masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie przeciwnadciśnieniowe.
Tak jak przy każdym leku obniżającym ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Twój lekarz będzie więc dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież
Olmesartan medoxomil Mylan był badany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Ten lek nie jest zalecany dla dzieci w wieku od 1 roku do ukończenia 6 lat i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na brak dostępnych danych.

Osoby starsze
Jeśli masz powyżej 65 roku życia i lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoxomil do 40 mg dziennie, Twoje ciśnienie tętnicze powinno być regularnie kontrolowane przez lekarza, aby uniknąć nadmiernego obniżenia.

Pacjenci czarnoskórzy
Tak jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze tego leku jest u pacjentów czarnoskórych nieco osłabione.

Inne leki i Olmesartan medoxomil Mylan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć którykolwiek z następujących leków:

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, diuretyki lub heparynę (do rozcieńczania krwi). Stosowanie tych leków razem z Olmesartan medoxomil Mylan może zwiększyć poziom potasu we krwi;
• lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – stosowany razem z Olmesartan medoxomil Mylan może zwiększać toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane do zmniejszenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, np. ibuprofen, aceclofenak) – stosowane razem z Olmesartan medoxomil Mylan mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek, a skuteczność Olmesartan medoxomil Mylan może być zmniejszona przez NLPZ;
• kolesewelamina chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabiać działanie Olmesartan medoxomil Mylan. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan medoxomil Mylan co najmniej 4 godziny przed kolesewelaminą chlorowodorek;
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze mogą nasilać działanie Olmesartan medoxomil Mylan;
• niektóre środki przeciwwskazowe (stosowane na niestrawność) mogą nieznacznie zmniejszać skuteczność Olmesartan medoxomil Mylan.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil Mylan” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zasugeruje przyjmowanie innego leku.
Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Ten lek nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią, a lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan medoxomil Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartan medoxomil Mylan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg jeden raz dziennie. Jeśli jednak Twoje ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg lub 40 mg jeden raz dziennie albo przepisać dodatkowe leki.
U pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim lub umiarkowanym nasileniu dawka nie powinna przekraczać 20 mg jeden raz dziennie.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać całe z odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Tabletek nie należy żuć. Jeśli to możliwe, dawkę dzienną należy przyjmować codziennie o tej samej porze, np. podczas pierwszego posiłku.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat:
Zalecana dawka początkowa to 10 mg jeden raz dziennie. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki do 20 mg lub 40 mg jeden raz dziennie. U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg dawka nie powinna przekraczać 20 mg jeden raz dziennie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olmesartan medoxomil Mylan
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego punktu pomocy doraźnej, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Olmesartan medoxomil Mylan
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Olmesartan medoxomil Mylan
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają
przerwania leczenia.
Chociaż nie występują u wszystkich pacjentów, następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli
zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do
najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową:
Niec常见 (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu lub szybki spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne).
• Ból i uczucie sztywności lub ucisku w klatce piersiowej, szczególnie podczas wysiłku fizycznego. Mogą to być objawy problemów sercowych (angina).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Podczas przyjmowania tego leku może wystąpić obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszący świąd i wysypka. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Rzadko (ale nieco częściej u osób starszych) lek ten może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to powodować silne zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, przestań przyjmować ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, zmiany w kolorze i ilości moczu. Ból w okolicy lędźwiowej, nudności lub wymioty, ogólne uczucie niedoboru. Mogą to być objawy poważnych problemów z nerkami.

Częstość nieznana:

• Jeśli wystąpi żółtaczka białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli terapia Olmesartan medoxomil Mylan trwa już od dłuższego czasu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Poniżej wymieniono dotychczas znane działania niepożądane związane z Olmesartan medoxomil Mylan:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie zawrotów głowy, ból głowy
• uczucie niedoboru, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit
• uczucie zmęczenia
• ból gardła, nadmierne wydzielanie z nosa lub zatkany nos, zapalenie oskrzeli, objawy podobne do grypy, kaszel
• ból, szczególnie w okolicy pleców, kości lub stawów
• infekcja dróg moczowych
• krew w moczu
• obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Zauważono również niektóre zmiany w badaniach laboratoryjnych:

• wzrost tłuszczu we krwi (nadtriglicerydemia)
• wzrost kwasu moczowego we krwi (nadkwasica moczanowa)
• wzrost mocznika we krwi
• wzrost wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Niec常见 (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy
• wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru
• ból mięśni
• wysypka, alergiczną wysypkę, świąd, wysypkę (osutka), pęcherze na skórze (pajęczaki).

Zauważono również pewne zmiany w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• brak energii
• skurcze mięśni
• zmniejszenie funkcji nerek, które może powodować częstsze oddawanie moczu, szczególnie w nocy, co można stwierdzić w badaniach krwi
• hipotensja, która może powodować zawroty głowy lub zmęczenie.

Zauważono również pewne zmiany w badaniach krwi:

• wzrost poziomu potasu (hiperkaliemia)
• wzrost poziomu substancji związanych z funkcją nerek.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• trwająca i ciężka biegunka z istotną utratą masy ciała.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występują u dzieci częściej, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanych zgłaszanym wyłącznie u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Olmesartan medoxomil Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności, która jest podana na pudełku i blisterze/flakonie po oznaczeniu Ważne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Dla opakowań plastikowych:
Tabletki 20 mg: użyj w ciągu 100 dni od pierwszego otwarcia
Tabletki 10 mg: użyj w ciągu 180 dni od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmesartan medoxomil Mylan

• Substancją czynną jest olmesartanu medoxomil
• Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoxomil
• Pozostałe składniki jądra tabletki to croscarmellosa sodowa, mannitol, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, krzemionka dwutlenek koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu
• Powłoka filmowa zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk.

Opis wyglądu Olmesartan medoxomil Mylan i zawartości opakowania
Olmesartan medoxomil Mylan 10 mg: tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem po jednej stronie „ M ” i „ O1 ” po drugiej stronie.
Olmesartan medoxomil Mylan 20 mg: tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem po jednej stronie „ M ” i „ O2 ” po drugiej stronie.
Olmesartan medoxomil Mylan 40 mg: tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem po jednej stronie „ M ” i „ O4 ” po drugiej stronie.
Olmesartan medoxomil Mylan tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 50x1, 56, 90 i 98 tabletek powlekanych. Tabletki 10 mg są również dostępne w plastikowych butelkach zawierających 500 tabletek powlekanych, a tabletki 20 mg są również dostępne w plastikowych butelkach zawierających 98 i 500 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
Generics [UK] Ltd, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Grange Road, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan útca 1, Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Grecja: Olmesartan / Mylan 10 mg, 20 mg & 40 mg
Irlandia: Olmesartan medoxomil 10 mg, 20 mg & 40 mg Film-coated tablets
Włochy: Olmesartan medoxomil Mylan 10, 20, 40 mg
Portugalia: Olmesartan medoxomilo Mylan
Wielka Brytania (Północna Irlandia): Olmesartan medoxomil 10 mg, 20 mg & 40 mg Film-coated tablets
Hiszpania: Olmesartan Viatris 10 mg - 20 mg - 40 mg comprimidos recubiertos EFG