ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Олмесартан медоксомил Пенса 10 мг, 20 мг, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Олмесартан медоксомил Пенса и для чего применяется
Что вы должны знать перед приёмом Олмесартана медоксомила Пенса
Как принимать Олмесартан медоксомил Пенса
Возможные побочные эффекты
Как хранить Олмесартан медоксомил Пенса
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олмесартан медоксомил Пенса и для чего он применяется

Олмесартан медоксомил Пенса относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Эти препараты снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
Олмесартан медоксомил Пенса применяется для лечения повышенного артериального давления (также называемого «артериальной гипертензией») у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечным приступам, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не вызывает симптомов. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить повреждение органов.
Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как таблетки Олмесартан медоксомил Пенса. Ваш врач, вероятно, также рекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы способствовать снижению артериального давления (например, снизить вес, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и снизить содержание соли в рационе). Ваш врач мог также посоветовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно соблюдать рекомендации вашего врача.

2. Что нужно знать перед приемом Олмесартан медоксомил Пенса

Не принимайте Олмесартан медоксомил Пенса

если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если вы беременны более чем три месяца (рекомендуется избегать приема Олмесартан медоксомил Пенса даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»).

 если у вас желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчнокаменная обструкция, например, из-за камней);
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу перед началом приема Олмесартан медоксомил Пенса.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления:

«ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
Также ознакомьтесь с информацией в разделе «Не принимайте Олмесартан медоксомил Пенса».

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

Проблемы с почками.
Заболевания печени.
Сердечная недостаточность или нарушения в работе сердечных клапанов или сердечной мышцы.
Сильная рвота или диарея, особенно если вы принимаете высокие дозы мочегонных таблеток (диуретиков) или придерживаетесь бессолевой диеты.
Повышенный уровень калия в крови.
Проблемы с надпочечниками.

Сообщите врачу, если у вас развивается тяжелая и продолжительная диарея, сопровождающаяся значительной потерей веса. Врач оценит симптомы и примет решение о необходимости продолжения лечения.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Вы должны сообщить врачу, если подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Олмесартан медоксомил Пенса не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться после трёх месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, эффект снижения артериального давления у пациентов негроидной расы при приеме Олмесартан медоксомил Пенса несколько снижен.

Пожилые пациенты

Если вам больше 65 лет и врач принял решение увеличить вашу дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, врач должен регулярно контролировать ваше артериальное давление, чтобы избежать его чрезмерного снижения.

Дети и подростки

Олмесартан медоксомил Пенса изучался у детей и подростков. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Олмесартан медоксомил Пенса не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 1 до 6 лет и не должен применяться у детей младше 1 года.

Другие лекарственные средства и Олмесартан медоксомил Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства:

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Другие лекарства, снижающие артериальное давление, могут усиливать действие Олмесартан медоксомил Пенса. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Олмесартан медоксомил Пенса» и «Меры предосторожности и предупреждения»).
Потassiumсодержащие добавки, заменители соли, содержащие калий, диуретики или гепарин (для разжижения крови). Прием этих препаратов одновременно с Олмесартан медоксомил Пенса может повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый при лечении нарушений настроения и некоторых форм депрессии), применяемый одновременно с Олмесартан медоксомил Пенса, может повысить токсичность лития. Если вы принимаете литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с Олмесартан медоксомил Пенса, могут увеличить риск почечной недостаточности, а эффективность Олмесартан медоксомил Пенса может снижаться под действием НПВП.
Хлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие Олмесартан медоксомил Пенса. Врач может посоветовать вам принимать Олмесартан медоксомил Пенса как минимум за 4 часа до приема хлорида колесевелама.
Некоторые антациды (применяемые при расстройствах пищеварения) могут незначительно снижать эффективность Олмесартан медоксомил Пенса.

Олмесартан медоксомил Пенса и пища, напитки

Олмесартан медоксомил Пенса можно принимать независимо от еды.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Олмесартан медоксомил Пенса до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другое лекарственное средство. Олмесартан медоксомил Пенса не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться после трёх месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку, если принимается после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Олмесартан медоксомил Пенса не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если новорождённый родился недоношенным.

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения повышенного артериального давления у вас может возникнуть сонливость или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан медоксомил Пенса содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Олмесартан медоксомил Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. Всегда следуйте точным указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка по 10 мг один раз в день. Однако если артериальное давление не контролируется, врач может принять решение увеличить дозу до 20 мг или 40 мг один раз в день, либо назначить вам другие лекарственные средства.
У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью доза не должна превышать 20 мг один раз в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время первого приёма пищи.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет:
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента недостаточно контролируется, врач может принять решение изменить дозу до 20 мг или 40 мг один раз в день. У детей с массой тела менее 35 кг доза не будет превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли больше Олмесартан медоксомил Пенса, чем необходимо
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Олмесартан медоксомил Пенса
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Олмесартан медоксомил Пенса
Важно, чтобы вы продолжали принимать Олмесартан медоксомил Пенса до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если побочные эффекты проявляются, они зачастую бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Несмотря на то, что у большинства людей они не возникают, следующие побочные эффекты могут быть серьезными:

Очень редко (до 1 случая на 1000 человек) при лечении Олмесартан медоксомил Пенса наблюдались следующие аллергические реакции, затрагивающие весь организм:
отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, немедленно прекратите прием Олмесартан медоксомил Пенса и обратитесь к врачу.

Редко (но несколько чаще у пожилых пациентов) Олмесартан медоксомил Пенса может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у чувствительных лиц или в результате аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или обмороку. Если это произойдет, немедленно прекратите прием Олмесартан медоксомил Пенса, обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем положении.

Частота неизвестна: если появилось пожелтение белков глаз, темная моча, зуд кожи, даже если вы принимаете Олмесартан медоксомил Пенса уже длительное время, немедленно обратитесь к врачу, который оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие известные побочные эффекты, возникавшие при применении Олмесартан медоксомил Пенса:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Головокружение, головная боль, тошнота, диспепсия, диарея, боль в желудке, гастроэнтерит, усталость, раздражение горла, насморк или заложенность носа, бронхит, гриппоподобные симптомы, кашель, боль, боль в груди, спине, костях или суставах, инфекции мочевыводящих путей, отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий, кровь в моче.

Также отмечались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая следующие:
повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Быстрые аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызывать затруднения дыхания или резкое падение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции), отек лица, головокружение, рвота, слабость, ощущение недомогания, боль в мышцах, кожная сыпь, аллергическая сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), волдыри (папулы), стенокардия (боль или дискомфорт в груди).

При анализах крови отмечалось снижение числа одного из видов кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Снижение энергии, мышечные судороги, нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Также отмечались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и повышение уровня веществ, связанных с функцией почек.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков:
У детей побочные эффекты схожи с теми, что наблюдались у взрослых. Однако головокружение и головная боль у детей возникают чаще, а носовое кровотечение является побочным эффектом, характерным только для детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Олмесартан медоксомил Пенса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Олмесартан медоксомил Пенса

Действующее вещество — олмесартан медоксомил. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг олмесартана медоксомила.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, повидон, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана, макрогол).

Описание внешнего вида Олмесартан медоксомил Пенса и содержание упаковки
Олмесартан медоксомил Пенса 10 мг — таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белая, цилиндрическая, двояковыпуклая, с риской на одной стороне и маркировкой OL1 на другой стороне.
Олмесартан медоксомил Пенса 20 мг — таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белая, цилиндрическая, двояковыпуклая, с риской на одной стороне и маркировкой OL2 на другой стороне.
Олмесартан медоксомил Пенса 40 мг — таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белая, овальная, двояковыпуклая, с риской на одной стороне и маркировкой OL4 на другой стороне.
Олмесартан медоксомил Пенса, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Милан, Италия

Производитель
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Ctra. Olaz Chipi, 10
Pol. Ind. Areta de Huarte
31620 Наварра, Испания

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейской экономической зоны:
Италия – Olmesartan medoxomil Pensa