Olmesartán medoxomilo Pensà

HOJA DE INFORMACIÓN: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Olmesartan medoxomil Pensa 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus signos y síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Olmesartan medoxomil Pensa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartan medoxomil Pensa
3. Cómo tomar Olmesartan medoxomil Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olmesartan medoxomil Pensa
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Olmesartan medoxomil Pensa y para qué se utiliza?

Olmesartan medoxomil Pensa pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Estos medicamentos reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
Olmesartan medoxomil Pensa se utiliza para tratar la presión arterial alta (también llamada "hipertensión arterial") en adultos, niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad. La presión arterial alta puede dañar los vasos sanguíneos de órganos como el corazón, el riñón, el cerebro y el ojo. En algunos casos, esto puede provocar infartos de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no presenta síntomas. Es importante controlar la presión arterial para prevenir posibles daños.
La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como Olmesartan medoxomil Pensa comprimidos. Es probable que su médico también le haya recomendado realizar algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir su presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y disminuir la ingesta de sal en la dieta). Asimismo, su médico puede haberle aconsejado realizar ejercicio físico de forma regular, como caminar o nadar. Es importante que siga estas indicaciones de su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartan medoxomil Pensa

No tome Olmesartan medoxomil Pensa

• si es alérgico al olmesartán medoxomilo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está embarazada de más de tres meses (es mejor evitar Olmesartan medoxomil Pensa incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado “Embarazo”).

 si padece coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia) o alteraciones en el
flujo de la bilis procedente de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos).
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un
medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Olmesartan medoxomil Pensa.
Consulte al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de
electrolitos (por ejemplo el potasio) en la sangre.
Lea también la información del apartado “No tome Olmesartan medoxomil Pensa”.
Consulte al médico si tiene además alguno de los siguientes problemas de salud:

• Problemas renales.
• Enfermedades hepáticas.
• Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
• Vómitos graves o diarrea, si está en tratamiento con dosis altas de comprimidos diuréticos o si sigue una dieta baja en sal.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Problemas en las glándulas suprarrenales.

Informe a su médico si desarrolla diarrea grave y prolongada con pérdida significativa de peso. El
médico evaluará los síntomas y decidirá si debe continuar con este tratamiento antihipertensivo.
Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la
presión en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o del cerebro podría provocar un
infarto de miocardio o un ictus. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión
arterial.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar
embarazada). Olmesartan medoxomil Pensa no se recomienda durante los primeros meses del
embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar
graves daños al bebé si se toma en este periodo (véase el apartado “Embarazo”).
Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Olmesartan
medoxomil Pensa es, en cierta medida, menor en pacientes de raza negra.
Pacientes ancianos
Si tiene más de 65 años y su médico decide aumentar su dosis de olmesartán medoxomilo a 40 mg al día, su presión arterial debe controlarse regularmente por parte de su médico para evitar que disminuya demasiado.
Niños y adolescentes
Olmesartan medoxomil Pensa ha sido estudiado en niños y adolescentes. Consulte a su
médico para obtener más información.
Olmesartan medoxomil Pensa no se recomienda en niños de 1 a 6 años de edad y no debe
utilizarse en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y Olmesartan medoxomil Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento:
En particular, informe a su médico o farmacéutico si:

• Otros medicamentos que reducen la presión arterial pueden aumentar el efecto de Olmesartan medoxomil Pensa. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la sección: “No tome Olmesartan medoxomil Pensa” y “Advertencias y precauciones”).
• Suplementos de potasio, sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos o heparina (para fluidificar la sangre). El uso conjunto de estos medicamentos con Olmesartan medoxomil Pensa puede aumentar los niveles de potasio en sangre.
• El litio (un medicamento utilizado para tratar alteraciones del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) usado junto con Olmesartan medoxomil Pensa puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
• Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para reducir el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis, usados junto con Olmesartan medoxomil Pensa pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal y la eficacia de Olmesartan medoxomil Pensa puede reducirse con los AINE.
• Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, que podría disminuir el efecto de Olmesartan medoxomil Pensa. Su médico podría recomendarle tomar Olmesartan medoxomil Pensa al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.
• Algunos antiácidos (usados para la indigestión) pueden reducir ligeramente la eficacia de Olmesartan medoxomil Pensa.

Olmesartan medoxomil Pensa con alimentos y bebidas
Olmesartan medoxomil Pensa puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar
embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Olmesartan medoxomil Pensa antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Olmesartan medoxomil Pensa. Olmesartan medoxomil Pensa no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Olmesartan medoxomil
Pensa no se recomienda para mujeres que estén lactando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Si está embarazada o lactando, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un
hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentir somnolencia o mareo durante el tratamiento de la presión arterial alta. Si esto ocurre,
no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas. Consulte a su médico.
Olmesartan medoxomil Pensa contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que tiene
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olmesartan medoxomil Pensa

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de una tableta de 10 mg una vez al día. Sin embargo, si la
presión arterial no se controla adecuadamente, su médico puede decidir aumentar la dosis a 20 mg o 40 mg
una vez al día, o puede recetarle otros medicamentos.
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, la dosis no debe superar los 20 mg una
vez al día.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos. Deben tragarse con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo, un vaso). Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, con el desayuno.
Niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad:
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Si la presión arterial del paciente no se controla adecuadamente, el médico puede decidir modificar la dosis hasta 20 mg o 40 mg una vez al día. En niños con peso inferior a 35 kg, la dosis no será superior a 20 mg una vez al día.
Si toma más Olmesartan medoxomil Pensa de lo que debe
Si toma más tabletas de las indicadas o si un niño las ingiere accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Olmesartan medoxomil Pensa
Si olvida tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente, como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartan medoxomil Pensa
Es importante que continúe tomando Olmesartan medoxomil Pensa hasta que su médico le indique que debe suspenderlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan. Si se presentan, suelen ser leves y no requieren la interrupción del
tratamiento.
Aunque no se presenten en muchas personas, los siguientes efectos adversos pueden ser graves:
En casos muy raros (que pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000) se han notificado
las siguientes reacciones alérgicas que pueden afectar al organismo en su conjunto:
hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (cuerdas vocales), junto con picor y erupción
cutánea, que pueden presentarse durante el tratamiento con Olmesartán medoxomilo Pensa. Si esto
ocurriera, suspenda la toma de Olmesartán medoxomilo Pensa y contacte
inmediatamente con su médico.
Raramente (aunque con mayor frecuencia en pacientes ancianos) Olmesartán medoxomilo Pensa puede
causar una disminución excesiva de la presión arterial en personas sensibles o como
resultado de una reacción alérgica. Esto podría provocar mareos intensos o desmayos. Si esto
ocurriera, suspenda la toma de Olmesartán medoxomilo Pensa, contacte
inmediatamente con su médico y permanezca en posición tumbada.
Frecuencia no conocida: si presenta amarilleo en la parte blanca de los ojos, orina oscura o picor en la piel,
aunque haya comenzado el tratamiento con Olmesartán medoxomilo Pensa hace mucho tiempo, contacte
inmediatamente con su médico, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento
para la hipertensión arterial.
Estos son los demás efectos adversos conocidos hasta ahora con Olmesartán medoxomilo Pensa:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Mareo, cefalea, náuseas, indigestión, diarrea, dolor de estómago, gastroenteritis, fatiga,
irritación de la garganta, secreción o congestión nasal, bronquitis, síntomas similares a los de la gripe, tos, dolor,
dolor en el pecho, espalda, huesos o articulaciones, infección del tracto urinario, hinchazón
en los tobillos, pies, piernas, manos o brazos, sangre en la orina.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen:
aumento de grasas en sangre (hipertrigliceridemia), aumento del ácido úrico en sangre
(hiperuricemia), aumento de la urea en sangre, aumento de las pruebas de función hepática y muscular.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar al organismo en su conjunto y que pueden causar
problemas respiratorios o una rápida caída de la presión arterial que también puede provocar
desmayos (reacciones anafilácticas), hinchazón del rostro, vértigo, vómitos, debilidad, sensación de malestar,
dolor muscular, erupción cutánea, erupción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción cutánea),
ampollas en la piel (ronchas), angina (dolor o sensación de malestar en el pecho).
En los análisis de sangre se ha observado una disminución del número de un tipo de célula sanguínea,
conocida como plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Falta de energía, calambres musculares, deterioro de la función renal, insuficiencia renal.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen
aumento de los niveles de potasio (hiperpotasemia) y aumento de los niveles de sustancias relacionadas con
la función renal.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:
En los niños, los efectos adversos son similares a los notificados en adultos. Sin embargo, los mareos
y el dolor de cabeza se han observado con mayor frecuencia en niños, y el sangrado nasal es un
efecto adverso frecuente exclusivo de los niños.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del Sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olmesartan medoxomil Pensa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olmesartan medoxomil Pensa

• El principio activo es olmesartan medoxomil. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de olmesartan medoxomil.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, Opadry Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol).

Descripción del aspecto de Olmesartan medoxomil Pensa y contenido del envase
Olmesartan medoxomil Pensa 10 mg comprimido recubierto con película blanco, cilíndrico, biconvexo, con ranura de fractura en un lado e impreso OL1 en el otro lado.
Olmesartan medoxomil Pensa 20 mg comprimido recubierto con película blanco, cilíndrico, biconvexo, con ranura de fractura en un lado e impreso OL2 en el otro lado.
Olmesartan medoxomil Pensa 40 mg comprimido recubierto con película blanco, ovalado, biconvexo, con ranura de fractura en un lado e impreso OL4 en el otro lado.
Olmesartan medoxomil Pensa comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Milán, Italia

Fabricante
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Ctra. Olaz Chipi, 10
Pol. Ind. Areta de Huarte
31620 Navarra, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia – Olmesartan medoxomil Pensa