ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Олмесартан медоксоміл ПЕНСА 10 мг, 20 мг, 40 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Олмесартан медоксоміл ПЕНСА і для чого застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Олмесартану медоксомілу ПЕНСА
Як застосовувати Олмесартан медоксоміл ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Олмесартан медоксоміл ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олмесартан медоксоміл ПЕНСА і для чого його застосовують

Олмесартан медоксоміл ПЕНСА належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Вони знижують артеріальний тиск, розслаблюючи судини. Олмесартан медоксоміл ПЕНСА застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (так званої «артеріальної гіпертензії») у дорослих, дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призводити до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами. Важливо регулярно контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.
Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як таблетки Олмесартан медоксоміл ПЕНСА. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити споживання солі в їжі). Лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися цих порад свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Олмесартан медоксоміл ПЕНСА

Не приймайте Олмесартан медоксоміл ПЕНСА

якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви вагітні більше трьох місяців (краще уникати прийому Олмесартан медоксоміл ПЕНСА навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).

 якщо у Вас є жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, камені). якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен. Застереження та заходи обережності

Зверніться до лікаря перед початком прийому Олмесартан медоксоміл ПЕНСА.

Зверніться до лікаря, якщо приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:

«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Також ознайомтеся з інформацією в розділі «Не приймайте Олмесартан медоксоміл ПЕНСА».

Зверніться до лікаря, якщо у Вас є одна з наступних проблем зі здоров’ям:

Проблеми з нирками.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Сильне блювання або діарея, якщо Ви приймаєте високі дози таблеток для сечовиділення (діуретики) або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами.

Повідомте лікаря, якщо у Вас виникне важка та тривала діарея зі значною втратою ваги. Лікар оцінить симптоми та вирішить, чи слід продовжувати це антигіпертензивне лікування.

Як і при застосуванні будь-якого іншого лікувального засобу, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровообігу серця або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Олмесартан медоксоміл ПЕНСА не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати в цей період (див. розділ «Вагітність»).

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, ефект зниження артеріального тиску від Олмесартан медоксоміл ПЕНСА трохи зменшений у пацієнтів негроїдної раси.

Літні пацієнти

Якщо Вам більше 65 років і лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, Ваш артеріальний тиск повинен регулярно контролюватися лікарем, щоб уникнути його надмірного зниження.

Діти та підлітки

Олмесартан медоксоміл ПЕНСА досліджувався у дітей та підлітків. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.

Олмесартан медоксоміл ПЕНСА не рекомендовано дітям віком від 1 до 6 років та не повинен застосовуватися у дітей молодше 1 року.

Інші ліки та Олмесартан медоксоміл ПЕНСА

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки:

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, можуть посилювати дію Олмесартан медоксоміл ПЕНСА. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Олмесартан медоксоміл ПЕНСА» та «Застереження та заходи обережності»).
Додаткові препарати калію, замінники солі, що містять калій, діуретики або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих ліків разом з Олмесартан медоксоміл ПЕНСА може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та певних видів депресії), застосований разом з Олмесартан медоксоміл ПЕНСА, може підвищити токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар буде вимірювати рівень літію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), застосовані разом з Олмесартан медоксоміл ПЕНСА, можуть підвищити ризик ниркової недостатності, а ефективність Олмесартан медоксоміл ПЕНСА може бути знижена НПЗЗ.
Холесевеламу хлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, можуть зменшити ефект Олмесартан медоксоміл ПЕНСА. Лікар може порадити Вам приймати Олмесартан медоксоміл ПЕНСА щонайменше за 4 години до холесевеламу хлориду.
Деякі антациди (використовуються при розладах травлення) можуть незначно знижувати ефективність Олмесартан медоксоміл ПЕНСА.

Олмесартан медоксоміл ПЕНСА та їжа

Олмесартан медоксоміл ПЕНСА можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Олмесартан медоксоміл ПЕНСА перед настанням вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Олмесартан медоксоміл ПЕНСА. Олмесартан медоксоміл ПЕНСА не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Олмесартан медоксоміл ПЕНСА не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати для Вас інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що Ви вагітні, або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування підвищеного тиску Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан медоксоміл ПЕНСА містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу (один із видів цукру). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан медоксоміл ПЕНСА

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкції лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу. Однак, якщо тиск не контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу або призначити інші лікарські засоби.
У пацієнтів із легким або помірним нирковим захворюванням доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час першого сніданку.
Діти та підлітки віком від 6 до 18 років:
Рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не буде перевищувати 20 мг один раз на добу.
Якщо Ви прийняли більше Олмесартану медоксомілу ПЕНСА, ніж слід
Якщо Ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий притулок швидкої медичної допомоги та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо Ви забули прийняти Олмесартан медоксоміл ПЕНСА
Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня, як завжди.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините лікування Олмесартаном медоксомілом ПЕНСА
Важливо, щоб Ви продовжували приймати Олмесартан медоксоміл ПЕНСА до тих пір, поки лікар не скаже Вам припинити лікування.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Якщо вони виникають, то часто є незначними і не вимагають припинення лікування.
Хоча ці побічні ефекти виникають нечасто, вони можуть бути серйозними:
У дуже рідких випадках (можуть стосуватися до 1 людини з 1000) під час лікування Олмесартаном медоксомілом ПЕНСА повідомлялося про наступні алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм:
набряк обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків) разом зі свербіжем і висипом на шкірі. Якщо це станеться, припиніть прийом Олмесартану медоксомілу ПЕНСА і негайно зверніться до лікаря.
Рідко (але трохи частіше у літніх пацієнтів) Олмесартан медоксоміл ПЕНСА може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у чутливих осіб або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до серйозного запаморочення або втрати свідомості. Якщо це станеться, припиніть прийом Олмесартану медоксомілу ПЕНСА, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в лежачому положенні.
Частота невідома: якщо ви помітили жовтіння білків очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви приймаєте Олмесартан медоксоміл ПЕНСА вже давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

До цих пір відомі наступні побічні ефекти при застосуванні Олмесартану медоксомілу ПЕНСА:

Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)
Запаморочення, головний біль, нудота, погане травлення, діарея, біль у шлунку, гастроентерит, втому, подразнення горла, закладеність або виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудях, у спині, у кістках або суглобах, інфекція сечових шляхів, набряки на щиколотках, ногах, руках або стопах, наявність крові в сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100)
Швидкі алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм і спричиняти труднощі з диханням або різке зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості (анафілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювота, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіж, еритема (висип), пухирі на шкірі (папули), стенокардія (біль або дискомфорт у грудях).

У дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)
Відчуття виснаження, м’язові судоми, порушення функції нирок, ниркова недостатність.

Також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня калію (гіперкаліємія) та підвищення рівня речовин, пов’язаних із функцією нирок.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:
У дітей побічні ефекти подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак запаморочення та головний біль спостерігалися частіше у дітей, а носові кровотечі є поширеним побічним ефектом лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олмесартан медоксоміл ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олмесартан медоксоміл ПЕНСА

Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану, макрогол)

Опис зовнішнього вигляду Олмесартану медоксомілу ПЕНСА та вміст упаковки
Олмесартан медоксоміл ПЕНСА 10 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, циліндрична, двоопукла, з рискою розламу на одному боці та маркуванням OL1 на іншому боці.
Олмесартан медоксоміл ПЕНСА 20 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, циліндрична, двоопукла, з рискою розламу на одному боці та маркуванням OL2 на іншому боці.
Олмесартан медоксоміл ПЕНСА 40 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, овальна, двоопукла, з рискою розламу на одному боці та маркуванням OL4 на іншому боці.
Олмесартан медоксоміл ПЕНСА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Мілано
Виробник
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Ctra. Olaz Chipi, 10
Pol. Ind. Areta de Huarte
31620 Наварра, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Італія – Олмесартан медоксоміл ПЕНСА