Olmesartan medoksomil PensA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Olmesartan medoxomil Pensa 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zacznieś stosować ten lek, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olmesartan medoxomil Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan medoxomil Pensa
3. Jak stosować Olmesartan medoxomil Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartan medoxomil Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan medoxomil Pensa i do czego służy

Olmesartan medoxomil Pensa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Leki te obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne. Olmesartan medoxomil Pensa stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Nadciśnienie tętnicze zazwyczaj nie powoduje objawów. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi w celu zapobiegania uszkodzeniom narządów.
Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartan medoxomil Pensa. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz ograniczenie spożycia soli w diecie). Lekarz mógł również zachęcić do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do tych zaleceń lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Olmesartan medoxomil Pensa

Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil Pensa

• jeśli jest uczulony na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące (najlepiej unikać stosowania Olmesartan medoxomil Pensa już we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).

 jeśli występuje u Ciebie żółtaczka (żółtobrunatne zabarwienie skóry i białka oczu) lub zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie).

• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Olmesartan medoxomil Pensa.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Przeczytaj również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil Pensa”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz również jeden z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy nerkowe.
• choroby wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• silne wymioty lub biegunki, jeśli jesteś leczony wysokimi dawkami tabletek moczogonnych (diuretyków) lub stosujesz dietę ubogą w sól.
• podwyższony poziom potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczy.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi silna i długotrwała biegunka towarzysząca znaczącej utracie masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie przeciwnadciśnieniowe.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Olmesartan medoxomil Pensa nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olmesartan medoxomil Pensa jest nieco osłabione u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Pacjenci starsi

Jeśli masz więcej niż 65 lat i lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoxomil do 40 mg dziennie, Twoje ciśnienie tętnicze powinno być regularnie kontrolowane przez lekarza, aby uniknąć nadmiernego obniżenia.

Dzieci i młodzież

Olmesartan medoxomil Pensa był badany u dzieci i młodzieży. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Olmesartan medoxomil Pensa nie jest zalecany dzieciom w wieku od 1 do 6 lat i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia.

Inne leki i Olmesartan medoxomil Pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki:

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze mogą nasilać działanie Olmesartan medoxomil Pensa. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności. Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również punkty: „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, diuretyki lub heparyna (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków razem z Olmesartan medoxomil Pensa może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) używany razem z Olmesartan medoxomil Pensa może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID, leki stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym artretyzmu) używane razem z Olmesartan medoxomil Pensa mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek, a skuteczność Olmesartan medoxomil Pensa może być zmniejszona przez NSAID.
• chlorek kolesewelamu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie Olmesartan medoxomil Pensa. Lekarz może zalecić zażycie Olmesartan medoxomil Pensa co najmniej 4 godziny przed chlorem kolesewelamu.
• niektóre leki przeciwwtrądzikowe (stosowane na niestrawność) mogą nieznacznie zmniejszyć skuteczność Olmesartan medoxomil Pensa.

Olmesartan medoxomil Pensa z pokarmami i napojami

Olmesartan medoxomil Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania Olmesartan medoxomil Pensa przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Olmesartan medoxomil Pensa. Olmesartan medoxomil Pensa nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Olmesartan medoxomil Pensa nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan medoxomil Pensa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan medoxomil Pensa

Zawsze przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg jeden raz dziennie. Jeśli jednak ciśnienie nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg lub 40 mg jeden raz dziennie lub może przepisać dodatkowe leki.
U pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim lub umiarkowanym nasileniu dawka nie powinna przekraczać 20 mg jeden raz dziennie.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę codziennie o tej samej porze, np. podczas pierwszego posiłku.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat:
Zalecana dawka początkowa to 10 mg jeden raz dziennie. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki do 20 mg lub 40 mg jeden raz dziennie. U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg dawka nie będzie przekraczać 20 mg jeden raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olmesartan medoxomil Pensa
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub na najbliższe oddział ratunkowe i zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan medoxomil Pensa
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następnego dnia normalną dawkę, jak zwykle.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Olmesartan medoxomil Pensa
Należy kontynuować przyjmowanie Olmesartan medoxomil Pensa aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Jeśli wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania
leczenia.
Chociaż nie występują u wielu osób, poniższe działania niepożądane mogą być poważne:
W bardzo rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) zgłaszano następujące
reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm:
obrzęk twarzy, ust i/lub krtani (strun głosowych) wraz z swędzeniem i wysypką mogą wystąpić
podczas leczenia Olmesartan medoxomil Pensa. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań
zażywać Olmesartan medoxomil Pensa i skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem.
Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów starszych) Olmesartan medoxomil Pensa może
spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji
alergicznej. Może to prowadzić do silnego zawrotu głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie,
przerwij przyjmowanie Olmesartan medoxomil Pensa, skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.
Częstość nieznana: jeśli wystąpi żółtaczka (żółtaczka białka oczu), ciemny kolor moczu, swędzenie
skórne, nawet jeśli leczenie Olmesartan medoxomil Pensa trwa już od dłuższego czasu,
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu
w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Poniżej wymieniono inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Olmesartan medoxomil Pensa:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Zawroty głowy, ból głowy, nudności, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit,
zmęczenie, podrażnienie gardła, katar lub zatkany nos, zapalenie oskrzeli, objawy przypominające
grypę, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, w plecach, w kościach lub stawach, infekcja dróg
moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion, obecność krwi w moczu.
Zauważono również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym:
wzrost tłuszczu we krwi (hipertriglicerydia), wzrost kwasu moczowego we krwi (hiperurycemia),
wzrost mocznika we krwi, wzrost wyników badań czynności wątroby i mięśni.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności w
oddychaniu lub szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia
(reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru
dobrostanu, ból mięśni, wysypka, alergiczną wysypkę, swędzenie, wysypkę (wysypka skórna),
bąble na skórze (pęcherze), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).
W badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego typu komórek krwi, znanych jako
płytki krwi (trombocytopenia).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Brak energii, skurcze mięśni, zaburzenia funkcji nerek, niewydolność nerek.
Zauważono również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym wzrost stężenia potasu
(hiperkaliemia) i wzrost stężenia substancji związanych z funkcją nerek.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków:
U dzieci działania niepożądane są podobne do tych zgłaszanych u dorosłych. Jednak zawroty głowy
i ból głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest działaniem niepożądanym
częstym wyłącznie u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te niewymienione w
niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych
pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Olmesartan medoxomil Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „SCAD”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmesartan medoxomil Pensa

• Substancją czynną jest olmesartan medoxomil. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoxomilu
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, povidon, hydroksypropylceluloza, stearynian magnezu, Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol)

Wygląd leku Olmesartan medoxomil Pensa i zawartość opakowania
Olmesartan medoxomil Pensa 10 mg tabletki powlekane białe, cylindryczne, dwuwypukłe,
z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczeniem OL1 po drugiej stronie.
Olmesartan medoxomil Pensa 20 mg tabletki powlekane białe, cylindryczne, dwuwypukłe,
z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczeniem OL2 po drugiej stronie.
Olmesartan medoxomil Pensa 40 mg tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe,
z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczeniem OL4 po drugiej stronie.
Olmesartan medoxomil Pensa tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28
tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Mediolan
Producent
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Ctra. Olaz Chipi, 10
Pol. Ind. Areta de Huarte
31620 Nawarra, Hiszpania
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy – Olmesartan medoxomil Pensa