Инструкция по применению: информация для пользователя

КАРДОЛ 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое КАРДОЛ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом КАРДОЛ
Как принимать КАРДОЛ
Возможные нежелательные реакции
Как хранить КАРДОЛ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое КАРДОЛ и для чего он применяется

Кардол относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Они снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
Кардол используется для лечения повышенного артериального давления (также называемого «артериальной гипертензией») у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повредить кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечным приступам, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не вызывает симптомов. Важно регулярно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить развитие повреждений.
Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как таблетки Кардол. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы способствовать снижению артериального давления (например, снизить вес, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и снизить потребление соли в пище). Ваш врач мог также посоветовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно следовать этим рекомендациям вашего врача.

2. Что необходимо знать перед приемом КАРДОЛ

Не принимайте КАРДОЛ:

если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более чем на трёх месяцах. (КАРДОЛ лучше избегать даже на ранних сроках беременности — см. раздел о беременности);
если у вас имеется желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчнокаменная болезнь или другая желчная обструкция, например, из-за камней в желчном пузыре);
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема КАРДОЛ проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления:

ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются проблемы с почками, связанные с диабетом;
алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте КАРДОЛ».
Обратитесь к врачу, если у вас имеются следующие заболевания:

нарушения функции почек;
заболевания печени;
сердечная недостаточность, пороки сердечных клапанов или поражение сердечной мышцы;
сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами диуретиков или соблюдение бессолевой диеты;
повышенный уровень калия в крови;
нарушения функции надпочечников. Сообщите врачу, если у вас появляется тяжелая и продолжительная диарея, сопровождающаяся значительной потерей массы тела. Ваш врач оценит симптомы и примет решение о целесообразности продолжения антигипертензивной терапии.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровообращения сердца или мозга может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). КАРДОЛ не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку в этот период он может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки
КАРДОЛ изучался у детей и подростков.
Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу. КАРДОЛ не рекомендуется для детей в возрасте от 1 до 6 лет и не должен применяться у детей младше 1 года, поскольку клинический опыт отсутствует.

Другие лекарственные средства и КАРДОЛ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие КАРДОЛ. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности: если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте КАРДОЛ» и «Предостережения и меры предосторожности»);
добавки калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики или гепарин (для разжижения крови). Совместный прием этих препаратов с КАРДОЛ может повысить уровень калия в крови;
литий (препарат, применяемый при лечении перепадов настроения и некоторых форм депрессии). Совместное применение с КАРДОЛ может повысить токсичность лития. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для уменьшения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит. Их совместное применение с КАРДОЛ может увеличить риск развития почечной недостаточности, а эффективность КАРДОЛ может быть снижена НПВП;
хлорид колевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может уменьшить действие КАРДОЛ. Ваш врач может посоветовать принимать КАРДОЛ как минимум за 4 часа до приема хлорида колевелама;
некоторые антациды (применяемые при изжоге) могут незначительно снижать эффективность КАРДОЛ.

Пожилые пациенты
Если вам более 65 лет и врач принял решение увеличить вашу дозу олмесартана до 40 мг в сутки, ваше артериальное давление должно регулярно контролироваться врачом, чтобы избежать его чрезмерного снижения.

Пациенты негроидной расы
Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивное действие КАРДОЛ в некоторой степени снижено у пациентов негроидной расы.

КАРДОЛ и пища, напитки
КАРДОЛ можно принимать независимо от приема пищи — как во время, так и вне еды.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием КАРДОЛ до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит вам другое лекарственное средство. КАРДОЛ не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при применении после третьего месяца беременности.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. КАРДОЛ не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок только что родился или родился преждевременно.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения повышенного артериального давления у вас может возникнуть сонливость или головокружение.
Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов.
Проконсультируйтесь с врачом.

КАРДОЛ содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Кардол

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг один раз в день. Однако, если ваше артериальное давление недостаточно контролируется, ваш врач может принять решение увеличить дозу до 20 или 40 мг один раз в день либо назначить дополнительные лекарственные средства.
У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью доза не должна превышать 20 мг один раз в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — как натощак, так и после еды. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности принимайте ежедневную дозу каждый день в одно и то же время, например, во время первого приёма пищи. Таблетку необходимо глотать целиком, не разжёвывая.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента недостаточно контролируется, врач может принять решение изменить дозу до 20 или 40 мг один раз в день. У детей с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы примете Кардол в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Кардол
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Кардолом
Важно продолжать приём Кардола, если только врач не сказал вам прекратить лечение.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения Кардола, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Кардол может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Как правило, если побочные эффекты появляются, то они в основном слабо выражены и не требуют прекращения лечения.
Однако следующие побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов, могут быть серьезными:
В редких случаях (до 1 человека из 1000) были зарегистрированы аллергические реакции, затрагивающие весь организм:
Во время лечения Кардолом может появиться отек лица, рта и/или гортани (места голосовых связок), сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, немедленно прекратите прием Кардола и обратитесь к врачу.
Редко (но несколько чаще у пожилых людей) Кардол может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у чувствительных лиц или в результате аллергической реакции.
Это может привести к сильному головокружению или обмороку. Если это произойдет, прекратите прием Кардола, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем положении.
Частота неизвестна: если появилось пожелтение белков глаз, темная моча, зуд кожи, даже если вы начали терапию Кардолом давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

К настоящему времени с Кардолом были выявлены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Головокружение, головная боль, тошнота, расстройство желудка, диарея, боли в животе, гастроэнтерит, усталость, раздражение горла, насморк или заложенность носа, бронхит, симптомы, напоминающие грипп, кашель, боль, боль в груди, спине, костях или суставах, инфекция мочевыводящих путей, отеки лодыжек, стоп, ног, рук или рук, кровь в моче.

Также были отмечены некоторые изменения в лабораторных анализах, включая следующие:
повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Быстрые аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызвать проблемы с дыханием или резкое падение артериального давления, что может привести к обмороку (анафилактические реакции), отек лица, головокружение, рвота, слабость, ощущение недомогания, боль в мышцах, сыпь, аллергическая сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), пузыри на коже (папулы), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).

При анализах крови было отмечено снижение количества одного из типов клеток, нормально присутствующих в крови — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):
Отсутствие энергии, мышечные судороги, нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Также были отмечены некоторые изменения в лабораторных анализах.
К ним относятся повышение уровня калия (гиперкалиемия) и повышение уровня веществ, связанных с функцией почек.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков:
У детей побочные эффекты схожи с теми, что наблюдались у взрослых.
Однако головокружение и головная боль встречаются у детей чаще, а носовые кровотечения являются побочным эффектом, характерным только для детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Кардол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере или флаконе после надписи «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит КАРДОЛ

Действующее вещество — олмесартан медоксомил. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг олмесартана медоксомила.
Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: Opadry II White 33G28435, содержащая: диоксид титана (Е171), гипромеллозу 6cP, моногидрат лактозы, макрогол 3350 и триацетин.

Описание внешнего вида КАРДОЛ и содержимое упаковки
КАРДОЛ 10 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой — белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,5 мм, с маркировкой OL 10 на одной стороне.
КАРДОЛ 20 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой — белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8,5 мм, с маркировкой OL 20 на одной стороне.
КАРДОЛ 40 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой — белые, овальные, двояковыпуклые, размером 15x7 мм, с маркировкой OL 40 на одной стороне.
КАРДОЛ выпускается в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой, в алюминиевых блистерах.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Рим
Италия

Производитель
Actavis Ltd.,
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Мальта

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Италия: КАРДОЛ

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам.