Інструкція: інформація для користувача

КАРДОЛ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке КАРДОЛ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком прийому КАРДОЛ
Як застосовувати КАРДОЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КАРДОЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КАРДОЛ і для чого його застосовують

Кардол належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.
Вони знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Кардол застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як «артеріальна гіпертензія») у дорослих та дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений тиск може пошкоджувати кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призводити до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами. Важливо регулярно перевіряти свій артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.
Підвищений тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як таблетки Кардол. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити споживання солі в їжі). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися цих порад вашого лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КАРДОЛ

Не приймайте КАРДОЛ:

якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви вагітні більше трьох місяців. (Краще уникати КАРДОЛ навіть на початку вагітності — див. розділ про вагітність).
якщо у Вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, жовчні камені).
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КАРДОЛ.
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові:

інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
Аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте КАРДОЛ».
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є один із наступних станів здоров’я:

Проблеми з нирками.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами діуретиків або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами. Повідомте лікаря, якщо у Вас розвинеться тяжка та тривала діарея зі значною втратою ваги. Лікар оцінить симптоми та вирішить, чи слід продовжувати це антигіпертензивне лікування.

Як і при будь-якому лікуванні, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровообігу в серці або мозку може призвести до інфаркту серця або інсульту. Тому лікар буде ретельно контролювати Ваш артеріальний тиск.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). КАРДОЛ не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Діти та підлітки
КАРДОЛ досліджувався у дітей та підлітків.
Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. КАРДОЛ не рекомендовано для дітей віком від 1 до 6 років і не повинен застосовуватися у дітей молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.
Інші ліки та КАРДОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію КАРДОЛ. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів безпеки: якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте КАРДОЛ» та «Попередження та застереження»).
Сполуки калію, замінники солі, що містять калій, діуретики або гепарин (для розрідження крові). Спільне застосування цих ліків з КАРДОЛ може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), якщо застосовується разом з КАРДОЛ, може підвищити токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар буде контролювати рівень літію у Вашій крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які при застосуванні разом з КАРДОЛ можуть підвищити ризик ниркової недостатності, а ефективність КАРДОЛ може зменшитися під дією НПЗЗ.
Хлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, які можуть зменшити дію КАРДОЛ. Лікар може порадити Вам приймати КАРДОЛ щонайменше за 4 години до прийому хлориду колесевеламу.
Деякі антациди (використовуються при розладі шлунку), які можуть незначно знижувати ефективність КАРДОЛ.

Літні люди
Якщо Вам більше 65 років і Ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану до 40 мг на добу, Ваш артеріальний тиск повинен регулярно контролюватися лікарем, щоб уникнути його надмірного зниження.
Пацієнти негроїдної раси
Як і при інших подібних препаратах, ефект зниження артеріального тиску КАРДОЛ у пацієнтів негроїдної раси трохи зменшений.
КАРДОЛ та їжа, напої
КАРДОЛ можна приймати незалежно від прийому їжі — як на повний, так і на порожній шлунок.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом КАРДОЛ до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить приймати інший лікарський засіб замість КАРДОЛ. КАРДОЛ не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. КАРДОЛ не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування підвищеного тиску крові Ви можете відчувати сонливість або запаморочення.
Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами до зникнення симптомів.
Проконсультуйтеся з лікарем.
КАРДОЛ містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кардол

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу. Однак, якщо ваший артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу або призначити інші лікарські засоби.
У пацієнтів із легким або помірним нирковим ураженням доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі — як під час, так і між прийомами їжі. Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час першого сніданку. Таблетку необхідно ковтати цілком, не розжовуючи.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років
Рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли Кардол у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, взявши з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Кардол
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кардолом
Дуже важливо продовжувати приймати Кардол, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Кардолу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кардол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.
Хоча вони не з’являються у всіх людей, такі побічні ефекти можуть бути серйозними:
У рідких випадках (можуть стосуватися до 1 людини з 1000) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм:
Під час лікування Кардолом може з’явитися набряк обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується свербіжем і висипом на шкірі. Якщо це станеться, припиніть прийом Кардолу і негайно зверніться до лікаря.
Рідко (але трохи частіше у літніх людей) Кардол може спричиняти надмірне зниження артеріального тиску у чутливих осіб або як наслідок алергічної реакції.
Це може призвести до серйозного запаморочення або непритомності. Якщо це станеться, припиніть прийом Кардолу, негайно зверніться до свого лікаря і залишайтеся в положенні лежачи.
Частота невідома: якщо виникло жовтяниця (жовтіння білкової оболонки очей), темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви приймаєте Кардол довгий час, негайно зверніться до лікаря, який оцінить симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертензії.
До інших відомих побічних ефектів Кардолу на сьогоднішній день належать:
Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10):
Запаморочення, головний біль, нудота, погане травлення, діарея, біль у шлунку, гастроентерит, втому, подразнення горла, закладений або сопливий ніс, бронхіт, симптоми, схожі на грип, кашель, біль, біль у грудях, спині, кістках або суглобах, інфекція сечових шляхів, набряки в області щиколоток, ніг, ніг, рук або рук, кров у сечі.
Також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема: підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія), підвищення сечової кислоти в крові (гіперурикемія), підвищення сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100):
Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричиняти проблеми з диханням або швидке зниження артеріального тиску, що може призвести до непритомності (анапілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювота, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіж, ексудативний висип (висип на шкірі), бульбашки на шкірі (папули), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудях).
При аналізах крові спостерігалося зниження кількості одного з типів частинок, які звичайно присутні в крові, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):
Відчуття втоми, м’язові спазми, порушення функції нирок, ниркова недостатність.
Також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах.
До них належать підвищення рівня калію (гіперкаліємія) та підвищення рівня речовин, пов’язаних з функцією нирок.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:
У дітей побічні ефекти подібні до тих, що повідомлялися у дорослих.
Однак запаморочення та головний біль спостерігалися частіше у дітей, а носові кровотечі є поширеним побічним ефектом лише у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кардол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та на кожному блистері або
пляшечці після Надалі. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КАРДОЛ

Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.
Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким заміщенням та магнієва стеаратна сіль Плівкове вкриття: Opadry II White 33G28435, що містить: діоксид титану (Е171), гіпромелозу 6cP, лактозу моногідрат, макрогол 3350 та триацетин.

Опис зовнішнього вигляду КАРДОЛ та вмісту упаковки
КАРДОЛ 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — білі, круглі, двоопуклі, діаметром 6,5 мм, з відбитком OL 10 на одній стороні.
КАРДОЛ 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — білі, круглі, двоопуклі, діаметром 8,5 мм, з відбитком OL 20 на одній стороні.
КАРДОЛ 40 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — білі, овальні, двоопуклі, розміром 15x7 мм, з відбитком OL 40 на одній стороні.
КАРДОЛ доступний в упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах з алюмінію.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Рим
Італія
Виробник
Actavis Ltd.,
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: КАРДОЛ
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів.