Folleto informativo: información para el usuario

CARDOL 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es CARDOL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CARDOL
Cómo tomar CARDOL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CARDOL
Contenido del envase y demás información

1. Qué es CARDOL y para qué se utiliza

CARDOL pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Estos medicamentos reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
CARDOL se utiliza para tratar la presión arterial alta (también llamada “hipertensión arterial”) en adultos, así como en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad. La presión arterial alta puede dañar los vasos sanguíneos de órganos como el corazón, los riñones, el cerebro y los ojos. En algunos casos, esto puede provocar infartos de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Habitualmente, la presión arterial alta no presenta síntomas. Es importante controlar la presión arterial para prevenir el desarrollo de daños.
La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como CARDOL comprimidos. Es probable que su médico también le haya recomendado realizar algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir su presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y disminuir la ingesta de sal en la dieta). Asimismo, su médico puede haberle aconsejado realizar ejercicio físico de forma regular, como caminar o nadar. Es importante que siga estas indicaciones de su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar CARDOL

No tome CARDOL:

si es alérgico al olmesartán medoxomilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si está embarazada de más de tres meses. (Es preferible evitar CARDOL incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado sobre embarazo).
si padece coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia) o alteraciones en el flujo de la bilis procedente de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos biliares).
si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CARDOL.
Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada:

un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
Aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome CARDOL".
Consulte a su médico si padece alguno de los siguientes problemas de salud:

Problemas renales.
Enfermedades hepáticas.
Insuficiencia cardíaca o alteraciones en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
Vómitos graves, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal.
Niveles elevados de potasio en sangre.
Problemas en las glándulas suprarrenales. Informe a su médico si desarrolla diarrea severa y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico evaluará los síntomas y decidirá si debe continuar con este tratamiento antihipertensivo.

Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un ictus. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). CARDOL no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes
CARDOL ha sido estudiado en niños y adolescentes.
Para obtener más información, consulte a su médico. CARDOL no se recomienda para niños de entre 1 y 6 años, y no debe utilizarse en niños menores de 1 año, ya que no existe experiencia disponible.

Otros medicamentos y CARDOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que pueden aumentar el efecto de CARDOL. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones: si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome CARDOL" y "Advertencias y precauciones").
Suplementos de potasio, sustitutivos de sal que contienen potasio, diuréticos o heparina (para fluidificar la sangre). El uso conjunto de estos medicamentos con CARDOL puede aumentar los niveles de potasio en sangre.
El litio (un medicamento utilizado para tratar los trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) usado junto con CARDOL puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para reducir el dolor, la hinchazón y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis, cuando se usan junto con CARDOL pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal, y la eficacia de CARDOL puede reducirse por los AINE.
Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, que podría disminuir el efecto de CARDOL. Su médico le podrá recomendar tomar CARDOL al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.
Algunos antiácidos (utilizados para la indigestión) pueden reducir ligeramente la eficacia de CARDOL.

Ancianos
Si tiene más de 65 años y su médico decide aumentar su dosis de olmesartán a 40 mg al día, su presión arterial debe controlarse regularmente para evitar que disminuya en exceso.

Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de CARDOL es algo menor en pacientes de raza negra.

CARDOL con alimentos y bebidas
CARDOL puede tomarse con el estómago lleno o vacío.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con CARDOL antes de intentar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de CARDOL. CARDOL no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. CARDOL no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia o mareos durante el tratamiento de la hipertensión.
Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.
Consulte a su médico.

CARDOL contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar CARDOL

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de una comprimida de 10 mg una vez al día. Sin embargo, si su presión arterial no está controlada, su médico puede decidir aumentar la dosis a 20 o 40 mg una vez al día, o puede recetarle otros medicamentos.
En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, la dosis no debe superar los 20 mg una vez al día.
Las comprimidas pueden tomarse con el estómago lleno o vacío. Trague las comprimidas con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo, un vaso). Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo con el desayuno. La comprimida debe tragarse entera y no debe masticarse.

Uso en niños y adolescentes entre 6 y 18 años
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Si la presión sanguínea del paciente no está adecuadamente controlada, el médico puede decidir modificar la dosis hasta 20 o 40 mg una vez al día. En niños con un peso inferior a 35 kg, la dosis no debe superar los 20 mg una vez al día.

Si toma más CARDOL de lo que debe
Si toma más comprimidas de las que debe o si un niño las ingiere accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar CARDOL
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CARDOL
Es importante que continúe tomando CARDOL, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de CARDOL, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, CARDOL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si se produjeran, generalmente son leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Aunque no aparezcan en todas las personas, los siguientes efectos adversos pueden ser graves:
En raras ocasiones (que pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000), se han notificado las siguientes
reacciones alérgicas que pueden afectar a todo el organismo:
Durante el tratamiento con CARDOL, puede aparecer hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe
(ubicación de las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea. Si esto ocurriera, suspenda la
toma de CARDOL y contacte inmediatamente con su médico.
Raramente (aunque ligeramente más frecuente en personas mayores), CARDOL puede provocar una
disminución excesiva de la presión arterial en individuos sensibles o como consecuencia de una reacción
alérgica.
Esto podría causar mareos graves o desmayos. Si esto ocurriera, suspenda la toma de CARDOL,
contacte inmediatamente con su médico y permanezca en posición acostada.
Frecuencia no conocida: si presenta amarilleamiento del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel,
aunque haya comenzado el tratamiento con CARDOL hace mucho tiempo, contacte inmediatamente con
su médico, quien valorará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento para la hipertensión
arterial.
Estos son los demás efectos adversos conocidos hasta ahora con CARDOL:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Mareo, cefalea, náuseas, indigestión, diarrea, dolor de estómago, gastroenteritis, fatiga, irritación de la
garganta, secreción o congestión nasal, bronquitis, síntomas similares a los de la gripe, tos, dolor, dolor en
el pecho, espalda, huesos o articulaciones, infección del tracto urinario, hinchazón en tobillos, pies,
piernas, manos o brazos, presencia de sangre en la orina.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen: aumento de
los niveles de grasas en sangre (hipertrigliceridemia), aumento del ácido úrico en sangre (hiperuricemia),
aumento de la urea en sangre, aumento de las pruebas de función hepática y muscular.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar a todo el organismo y pueden provocar problemas
respiratorios o una rápida disminución de la presión arterial que puede incluso causar desmayos
(reacciones anafilácticas), hinchazón del rostro, vértigo, vómitos, debilidad, sensación de malestar, dolor
muscular, erupción cutánea, erupción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción cutánea), ampollas en
la piel (púrpura), angina (dolor o sensación de malestar en el pecho).
Se ha observado, mediante análisis de sangre, una reducción del número de un tipo de partículas
normalmente presentes en la sangre, llamadas plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Falta de energía, calambres musculares, alteración de la función renal, insuficiencia renal.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio.
Estas incluyen aumento de los niveles de potasio (hiperpotasemia) y aumento de los niveles de sustancias
relacionadas con la función renal.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:
En los niños, los efectos adversos son similares a los notificados en adultos.
Sin embargo, se han observado con mayor frecuencia mareos y dolor de cabeza en niños, y el sangrado de
nariz es un efecto adverso frecuente exclusivo de los niños.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar CARDOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster o frasco después de la palabra Caduc.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CARDOL

El principio activo es olmesartán medoxomilo. Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de olmesartán medoxomilo.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución y estearato de magnesio. Recubrimiento film: Opadry II White 33G28435 que contiene: dióxido de titanio (E171), hipromelosa 6cP, lactosa monohidrato, macrogol 3350 y triacetina.

Descripción del aspecto de CARDOL y contenido del envase
CARDOL 10 mg, comprimidos recubiertos con película, son comprimidos blancos, redondos, biconvexos de 6,5 mm de diámetro, con la inscripción OL 10 grabada en un lado.
CARDOL 20 mg, comprimidos recubiertos con película, son comprimidos blancos, redondos, biconvexos de 8,5 mm de diámetro, con la inscripción OL 20 grabada en un lado.
CARDOL 40 mg, comprimidos recubiertos con película, son comprimidos blancos, ovalados, biconvexos de 15x7 mm de diámetro, con la inscripción OL 40 grabada en un lado.
CARDOL se presenta en envases de 28 comprimidos recubiertos con película, en blíster de aluminio.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Italia

Productor
Actavis Ltd.,
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: CARDOL

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento.