Ulotka: informacja dla użytkownika

CARDOL 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest CARDOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CARDOL
Jak stosować CARDOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CARDOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CARDOL i w jakim celu jest stosowany

CARDOL należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Leki te obniżają ciśnienie tętnicze, powodując rozkurcz naczyń krwionośnych.
CARDOL jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w organach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje żadnych objawów. Ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego w celu zapobiegania uszkodzeniom narządów.
Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki CARDOL. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie tętnicze (na przykład utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz ograniczenie spożycia soli w diecie). Lekarz mógł również zachęcić do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do tych zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CARDOL

Nie przyjmuj CARDOL:

jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące. (Najlepiej unikać CARDOL również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży).
jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu) lub zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie żółciowe).
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CARDOL.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

inhibitor ACE (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
Aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj CARDOL”.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jeden z następujących problemów zdrowotnych:

Problemy nerkowe.
Choroby wątroby.
Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
Silne wymioty, biegunka, leczenie wysokimi dawkami diuretyków lub stosowanie diety ubogiej w sól.
Podwyższony poziom potasu we krwi.
Problemy z nadczynnymi przytarczycami. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi silna i długotrwała biegunka towarzysząca znaczącej utracie masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie przeciw nadciśnieniu.

Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Twój lekarz będzie zatem dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). CARDOL nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież
CARDOL był badany u dzieci i młodzieży.
Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. CARDOL nie jest zalecany dzieciom w wieku od 1 do 6 lat i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ brakuje doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Inne leki i CARDOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilać działanie CARDOL. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności: jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj CARDOL” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, diuretyki lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków razem z CARDOL może zwiększyć poziom potasu we krwi.
lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) używany razem z CARDOL może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, leki stosowane w celu zmniejszenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) używane razem z CARDOL mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek, a skuteczność CARDOL może być zmniejszona przez NSAID.
cholesewelaminę chlorowodorową, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie CARDOL. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie CARDOL co najmniej 4 godziny przed cholesewelaminą chlorowodorową.
niektóre leki przeciwwskazowe (stosowane na wzdęcia) mogą nieznacznie zmniejszyć skuteczność CARDOL.

Osoby starsze
Jeśli masz ponad 65 lat i lekarz zdecyduje zwiększyć dawkę olmesartanu do 40 mg dziennie, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze, aby uniknąć jego nadmiernego obniżenia.

Pacjenci o karnacji czarnej
Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, działanie obniżające ciśnienie tętnicze CARDOL jest nieco mniejsze u pacjentów o karnacji czarnej.

CARDOL z pożywieniem i napojami
CARDOL można przyjmować zarówno na pełny, jak i pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania CARDOL przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast CARDOL. CARDOL nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. CARDOL nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność lub zawroty głowy.
Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż objawy ustąpią.
Skonsultuj się z lekarzem.

CARDOL zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować CARDOL

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg raz dziennie. Jeśli jednak ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 lub 40 mg raz dziennie albo przepisać dodatkowe leki.
U pacjentów z niewydolnością nerek od lekkiego do umiarkowanego stopnia dawka nie powinna przekraczać 20 mg raz dziennie.
Tabletki można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Tabletki należy połknąć wraz z odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codziennie dawkę o tej samej porze, np. podczas pierwszego posiłku. Tabletkę należy połknąć całą, nie żuć.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat
Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz dziennie. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki do 20 lub 40 mg raz dziennie. U dzieci ważących poniżej 35 kg dawka nie powinna przekraczać 20 mg raz dziennie.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki CARDOL
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż zalecono, lub dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Zapomnienie o przyjęciu dawki CARDOL
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następnego dnia normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Przerwanie leczenia CARDOL
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie CARDOL, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania CARDOL skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, CARDOL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli do nich dojdzie, są one najczęściej łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.
Poniższe działania niepożądane, choć nie występują u wszystkich, mogą być poważne:
W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) zaobserwowano następujące reakcje alergiczne mogące objąć cały organizm:
Podczas leczenia CARDOL-em może pojawić się obrzęk twarzy, ust i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszący mu świąd i wysypka skórna. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie CARDOL i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Rzadko (ale nieco częściej u osób starszych) CARDOL może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej.
Może to prowadzić do silnego zawrotu głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie CARDOL, natychmiast skontaktować się z lekarzem i pozostać w pozycji leżącej.
Częstość nieznana: jeśli wystąpi żółtaczka (żółtienie białka oczu), ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, nawet jeśli leczenie CARDOL-em rozpoczęto dawno temu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Poniżej wymieniono inne dotychczas znane działania niepożądane związane z przyjmowaniem CARDOL:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, bóle głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, podrażnienie gardła, katar lub zatkany nos, zapalenie oskrzeli, objawy podobne do grypy, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub stawach, infekcje dróg moczowych, obrzęki kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion, obecność krwi w moczu.
Zauważono również niektóre zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym:
wzrost poziomu tłuszczów we krwi (hipertriglicerydia), wzrost kwasu moczowego we krwi (hiperurkemia), wzrost poziomu mocznika we krwi, podwyższenie wyników badań czynności wątroby i mięśni.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Szybko rozwijające się reakcje alergiczne mogące objąć cały organizm i powodujące trudności oddechowe lub szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, wysypka skórna, alergiczną wysypkę skórną, świąd, wysypkę (egzantem), pęcherze na skórze (pączki), anginę (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).
Zauważono również w badaniach krwi zmniejszenie liczby jednego z rodzajów cząstek normalnie występujących we krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Brak energii, skurcze mięśni, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek.
Zauważono również niektóre zmiany w badaniach laboratoryjnych,
w tym podwyższenie poziomu potasu (hiperkaliemia) oraz podwyższenie poziomu substancji związanych z czynnością nerek.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków:
U dzieci działania niepożądane są podobne do tych występujących u dorosłych.
Jednak zawroty głowy i bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest działaniem niepożądanym częstym wyłącznie u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek CARDOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu oraz na każdym blisterze lub
butelce po oznaczeniu Ważne do. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CARDOL

Substancją czynną jest olmesartanum medoxomil. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoxomilu.
Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikryształowa, laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia i stearynian magnezu; powłoka filmowa: Opadry II White 33G28435 zawierający: ditlenek tytanu (E171), hipromeloza 6cP, laktoza monohydrat, makrogol 3350 i triacetyna.

Opis wyglądu CARDOL i zawartości opakowania
CARDOL 10 mg, tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6,5 mm, z oznaczeniem OL 10 wybitym po jednej stronie.
CARDOL 20 mg, tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem OL 20 wybitym po jednej stronie.
CARDOL 40 mg, tabletki powlekane są białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 15x7 mm, z oznaczeniem OL 40 wybitym po jednej stronie.
CARDOL jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych, w blisterach aluminiowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Włochy
Producent
Actavis Ltd.,
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: CARDOL
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Włoch.