Олмесартан медоксомил Зентива

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Олмесартан медоксомил Зентива 10 мг, 20 мг, 40 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Олмесартан медоксомил Зентива и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Олмесартан медоксомил Зентива
3. Как принимать Олмесартан медоксомил Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Олмесартан медоксомил Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олмесартан медоксомил Зентива и для чего он применяется

Олмесартан медоксомил Зентива относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Эти препараты снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
Олмесартан медоксомил Зентива применяется для лечения повышенного артериального давления (также называемого «артериальной гипертензией»). Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды в органах, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечным приступам, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не вызывает симптомов. Важно регулярно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить повреждение органов.
Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как таблетки Олмесартан медоксомил Зентива. Ваш врач, вероятно, также рекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить вес, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и снизить содержание соли в рационе). Кроме того, врач мог посоветовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно соблюдать эти рекомендации врача.

2. Что нужно знать перед приемом Олмесартан медоксомил Зентива

Не принимайте Олмесартан медоксомил Зентива

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы беременны более чем на трёх месяцах (лучше избегать приём Олмесартан медоксомил Зентива даже в начальной стадии беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у вас имеется желтуха (желтение кожи и глаз) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчнокаменная болезнь, например, камни в желчных протоках), а также если вы страдаете диабетом или у вас нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма Олмесартан медоксомил Зентива проконсультируйтесь с врачом.
Перед тем как начать принимать таблетки, обязательно сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• Проблемы с почками,

• Заболевания печени,

• Сердечная недостаточность или нарушения в работе клапанов сердца или сердечной мышцы,

• Сильная рвота или диарея,

• Приём высоких доз мочегонных таблеток (диуретиков) или соблюдение диеты с низким содержанием соли,

• Повышенный уровень калия в крови,

• Проблемы с надпочечниками (например, первичный альдостеронизм),

• Приём одного из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления:

  • ингибиторов АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются почечные нарушения, связанные с диабетом,
  • алискирен.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
Также внимательно ознакомьтесь с информацией в разделе «Не принимайте Олмесартан медоксомил Зентива».
Обратитесь к врачу, если у вас развивается сильная, длительная диарея, приводящая к значительной потере массы тела. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении повышенного артериального давления.
Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Олмесартан медоксомил Зентива не рекомендуется в начальной стадии беременности и не должен приниматься, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Олмесартан медоксомил Зентива не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Олмесартан медоксомил Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать одно из следующих лекарственных средств, особенно:

• Другие препараты для снижения артериального давления, поскольку эффект Олмесартан медоксомил Зентива может усиливаться. Врач может потребовать изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности. Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан медоксомил Зентива» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Препараты калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные таблетки (диуретики) или гепарин (для разжижения крови). Совместный приём этих препаратов с Олмесартан медоксомил Зентива может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый при лечении перепадов настроения и некоторых форм депрессии). Совместный приём с Олмесартан медоксомил Зентива может повысить токсичность лития. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит). Совместный приём с Олмесартан медоксомил Зентива может увеличить риск развития почечной недостаточности, а эффективность Олмесартан медоксомил Зентива может снижаться под действием НПВП.
• Хлорид колевеламина — активное вещество, снижающее уровень холестерина в крови. Врач может порекомендовать принимать Олмесартан медоксомил Зентива как минимум за 4 часа до приёма хлорида колевеламина.
• Некоторые антациды (применяемые при расстройствах пищеварения) могут незначительно снижать эффективность Олмесартан медоксомил Зентива.

Пожилые пациенты
Если вам больше 65 лет и врач решит увеличить вашу дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в день, ваше артериальное давление должно регулярно контролироваться врачом, чтобы избежать его чрезмерного снижения.

Пациенты негроидной расы
Как и при приёме других аналогичных препаратов, снижающий артериальное давление эффект Олмесартан медоксомил Зентива у пациентов негроидной расы несколько ослаблен.

Олмесартан медоксомил Зентива и пища/напитки
Олмесартан медоксомил Зентива можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач порекомендует прекратить приём Олмесартан медоксомил Зентива до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и назначит вам другое лекарственное средство. Олмесартан медоксомил Зентива не рекомендуется в начальной стадии беременности и не должен приниматься, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Олмесартан медоксомил Зентива не рекомендуется для применения у женщин, кормящих грудью, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если ваш ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении повышенного артериального давления у вас может возникнуть сонливость или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан медоксомил Зентива содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу (разновидность сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Олмесартан медоксомил Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки. Однако, если у вас не достигается контроль артериального давления, ваш врач может принять решение увеличить дозу до 20 или 40 мг один раз в сутки либо назначить дополнительные лекарственные препараты.
У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью доза не должна превышать 20 мг один раз в сутки.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом). По возможности принимайте суточную дозу каждый день в одно и то же время, например, во время первого приёма пищи.
Если вы приняли больше Олмесартан медоксомил Зентива, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Олмесартан медоксомил Зентива
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Олмесартан медоксомил Зентива
Важно продолжать приём Олмесартан медоксомил Зентива, если только врач не сказал вам прекратить лечение.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения Олмесартан медоксомил Зентива, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они в основном являются незначительными и не требуют прекращения лечения.

Несмотря на то, что они не возникают у всех, следующие побочные эффекты могут быть серьезными:

• В нечастых случаях (могут затронуть до одного человека из 100) может возникнуть немедленная аллергическая реакция, затрагивающая весь организм, которая может вызвать затруднения дыхания, а также быстрое падение артериального давления, вплоть до потери сознания (анафилактические реакции).

• Редко (может затронуть до одного человека из 1000) во время лечения препаратом Олмесартан медоксомил Зентива может появиться отек лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок), сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Редко (но несколько чаще у пожилых людей) Олмесартан медоксомил Зентива может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у чувствительных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или обморокам.

• Если у вас возникнет какое-либо из вышеописанных состояний, немедленно прекратите прием препарата Олмесартан медоксомил Зентива, немедленно свяжитесь со своим врачом и лягте.

Ниже перечислены другие известные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении олмесартана медоксомила:

Частые побочные эффекты (могут затронуть до одного человека из 10):

• Головокружение; головная боль.
• Бронхит; раздражение горла; насморк или заложенный нос.
• Гастроэнтерит (воспаление желудка или кишечника); диарея; боль в желудке; тошнота; несварение желудка.
• Боль в суставах; в спине или в костях.
• Кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей.
• Боль; боль в груди; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; симптомы, напоминающие грипп; усталость.

Также были отмечены изменения в лабораторных анализах:

• Повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия),
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия),
• Повышение уровня мочевины в крови,
• Повышение показателей функциональных проб печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут затронуть до одного человека из 100):

• Ощущение головокружения или вертиго (головокружение).
• Стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).
• Рвота.
• Кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь, крапивница, зуд, экзантема (высыпания на коже), волдыри (папулы).
• Боль в мышцах.
• Отек лица; ощущение слабости или плохого самочувствия.
• При анализах крови было отмечено снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до одного человека из 1000):

• Острая почечная недостаточность: повреждение почек.
• Мышечные судороги.
• Отсутствие энергии.
• Также были отмечены изменения в лабораторных анализах:
• повышение уровня калия (гиперкалиемия),
• повышение уровня веществ, связанных с функцией почек.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей побочные эффекты схожи с теми, что наблюдаются у взрослых. Однако головокружение и головная боль встречаются у детей чаще, а носовое кровотечение является побочным эффектом, часто наблюдаемым только у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Олмесартан медоксомил Зентива

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
(Срок годности). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олмесартан медоксомил Зентива
Действующее вещество: олмесартан медоксомил.
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг олмесартана медоксомила.
Другие вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза 11 —
с низкой степенью замещения, стеарат магния, безводная коллоидная двуокись кремния, гипромеллоза, тальк, двуокись титана (Е171).

Описание внешнего вида Олмесартан медоксомил Зентива и содержимое упаковки
Таблетки Олмесартан медоксомил Зентива 10 мг и 20 мг — это белые круглые таблетки с пленочным покрытием.
Таблетки Олмесартан медоксомил Зентива 40 мг — это белые овальные таблетки с пленочным покрытием.
Таблетки Олмесартан медоксомил Зентива с пленочным покрытием упакованы в блистеры Al/Al (OPA/Al/PVC и алюминиевая фольга).
Таблетки Олмесартан медоксомил Зентива с пленочным покрытием выпускаются в блистерных упаковках по 14,
28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 и 500 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l., Viale L. Bodio 37/B – 20158 Милан, Италия

Производитель
S.C. Zentiva, S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Бухарест, Румыния

Наименования препарата в странах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ):
Чешская Республика: Zeota 10, 20, 40 мг
Латвия: Osaver 10, 20, 40 мг apvalkotās tabletes
Литва: Osaver 10, 20, 40 мг plėvele dengtos tabletės
Греция: Olmesartan/Zentiva
Кипр: Olmesartan/Zentiva 10, 20, 40 мг, таблетки с пленочным покрытием
Италия: Олмесартан медоксомил Зентива
Испания: Olmesartan Zentiva 10, 20, 40 мг comprimidos recubiertos con película EFG
Франция: Olmesartan Zentiva 10, 20, 40 мг, comprimé pelliculé
Португалия: Olmesartan Zentiva
Великобритания: Olmesartan 10, 20, 40 мг, таблетки с пленочным покрытием
Польша: Osaver