ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА 10 мг, 20 мг, 40 мг

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА та для чого його застосовують
Що треба знати, перш ніж починати застосовувати Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА
Як застосовувати Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА і для чого його застосовують

Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Вони знижують артеріальний тиск, розслаблюючи судини. Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також називається «артеріальна гіпертензія»). Підвищений тиск може пошкоджувати судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призводити до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений тиск не супроводжується симптомами. Важливо регулярно перевіряти артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.
Підвищений тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як таблетки Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та знизити вживання солі в їжі). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися цих порад вашого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА

Не приймайте Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА

Якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (краще уникати Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у Вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, камені). Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА.
Перед початком прийому таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яке з наступних станів:

Проблеми з нирками,
Захворювання печінки,
Недостатність серця або проблеми з клапанами серця чи серцевим м’язом,
Сильне блювання або діарея,
Якщо Ви приймаєте високі дози таблеток для сечовиділення (діуретики) або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі,
Підвищений рівень калію в крові,
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний альдостеронізм),
Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного тиску крові:
- «Інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Також прочитайте інформацію в розділі «Не приймайте Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА».
Поговоріть з лікарем, якщо у Вас є тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар може оцінити Ваші симптоми та вирішити, як продовжувати лікування підвищеного тиску крові.
Як і при прийомі будь-якого лікарського засобу, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із захворюваннями кровообігу серця або мозку може призвести до інфаркту серця або інсульту. Тому Ваш лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА не рекомендовано на початку вагітності та не повинно прийматися, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки
Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який із наступних лікарських засобів, зокрема:

Інші ліки для зниження тиску крові, оскільки ефект Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА може посилитися. Лікар може змінити дозу або ужити інших заходів. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА» та «Застереження та обережність»).
Додаткові препарати калію, замінники солі, що містять калій, таблетки для сечовиділення (діуретики) або гепарин (для розрідження крові). Використання цих ліків разом з Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА може підвищити рівень калію в крові.
Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії) у поєднанні з Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА може підвищити токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит) у поєднанні з Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА можуть підвищити ризик ниркової недостатності, а ефективність Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА може зменшитися під дією НПЗЗ.
Холесевелам гідрохлорид — активна речовина, що знижує рівень холестерину в крові. Лікар може порадити Вам приймати Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА щонайменше за 4 години до холесевеламу гідрохлориду.
Деякі антациди (використовуються при розладі шлунку) можуть незначно знижувати ефективність Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА.

Літні люди
Якщо Вам більше 65 років і Ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, Ваш артеріальний тиск повинен регулярно перевірятися лікарем, щоб уникнути надмірного його зниження.

Пацієнти чорної раси
Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження артеріального тиску від Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА дещо знижений у пацієнтів чорної раси.

Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА та їжа/напої
Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар радить Вам припинити прийом Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА перед початком вагітності або одразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА. Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА не рекомендовано на початку вагітності та не повинно прийматися, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви хочете годувати грудьми, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування підвищеного тиску крові Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкова рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу. Проте, якщо вашій
артеріальній тиску не вдається досягти контролю, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 20 або 40 мг
один раз на добу або призначити вам інші лікарські засоби.
У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі — як після її вживання, так і натщесерце. Проковтніть таблетки, запивши
достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Намагайтеся приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині,
наприклад, під час першого сніданку.
Якщо ви прийняли більше Олмесартану медоксомілу ЗЕНТІВА, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток,
негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Олмесартаном медоксомілом ЗЕНТІВА
Важливо продовжувати приймати Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Олмесартану медоксомілу ЗЕНТІВА, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Якщо вони виникнуть, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.
Хоча ці побічні ефекти не виникають у всіх, вони можуть бути серйозними:
 У нечастких випадках (можуть стосуватися до 1 із 100 людей) може виникнути негайна алергійна реакція, яка може охоплювати весь організм і спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості (анапілактичні реакції).
 Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей) під час лікування препаратом Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА може з’явитися набряк обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується свербіжем і висипом на шкірі. Рідко (але трохи частіше у літніх людей) Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у чутливих осіб або як наслідок алергійної реакції. Це може призвести до сильного запаморочення або втрати свідомості.
 Якщо у Вас виникне будь-який із вищезазначених станів, негайно припиніть прийом Олмесартану медоксомілу ЗЕНТІВА, зверніться до лікаря та ляжте.
До цих пір відомі такі побічні ефекти при застосуванні олмесартану медоксомілу:
Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 людей):

Запаморочення; головний біль.
Бронхіт; подразнення горла; закладений ніс або виділення з носа.
Гастроентерит (запалення шлунка або кишечника); діарея; біль у шлунку; нудота; погане травлення.
Біль у суглобах; у спині або кістках.
Кров у сечі; інфекція сечових шляхів.
Біль; біль у грудях; набряки щиколоток, ніг, рук або передпліч; симптоми, схожі на грип; втому.

Також спостерігалися зміни в лабораторних аналізах:

Підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія),
Підвищення рівня сечової кислоти у крові (гіперурикемія),
Підвищення рівня сечовини у крові,
Підвищення показників функції печінки та м’язів.

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 людей):

Відчуття запаморочення або обертового запаморочення (запаморочення).
Стенокардія (біль або дискомфорт у грудях).
Блювота.
Висип на шкірі, алергійний висип, кропив’янка, свербіж, ексантема (висип), пухирі на шкірі (папули).
Біль у м’язах.
Набряк обличчя; відчуття слабкості або поганого самопочуття.
Було відзначено зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцити (тромбоцитопенія) у аналізах крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 людей):

Гостра ниркова недостатність: ураження нирок.
М’язові судоми.
Відчуття виснаження.
Також спостерігалися зміни в лабораторних аналізах:
підвищення рівня калію (гіперкаліємія),
підвищення рівня речовин, пов’язаних із функцією нирок.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей побічні ефекти подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак запаморочення та головний біль спостерігалися частіше у дітей, а носові кровотечі є поширеним побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису
(ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ДІЇ). Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА
Діючою речовиною є олмесартану медоксоміл.
Кожна таблетка з плівковою оболонкою містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.
Інші неактивні складові:
мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза 11 —
з низькою заміною, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Олмесартану медоксомілу ЗЕНТІВА та вміст упаковки
Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА 10 мг та 20 мг — це таблетки з плівковою оболонкою, білі, круглі.
Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА 40 мг — це таблетки з плівковою оболонкою, білі, овальні.
Таблетки з плівковою оболонкою Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА упаковані в блистери Al/Al (OPA/Al/PVC та алюмінієвий лист).
Таблетки з плівковою оболонкою Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА поставляються в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 та 500 таблеток з плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l., Viale L. Bodio 37/B – 20158 Мілано
Виробник
S.C. Zentiva, S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Бухарест, Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП з такими назвами:
Чеська Республіка: Zeota 10, 20, 40 мг
Латвія: Osaver 10, 20, 40 мг apvalkotās tabletes
Литва: Osaver 10, 20, 40 мг plėvele dengtos tabletės
Греція: Olmesartan/Zentiva
Кіпр: Olmesartan/Zentiva 10, 20, 40 мг film-coated tablets
Італія: Олмесартан медоксоміл ЗЕНТІВА
Іспанія: Olmesartan Zentiva 10, 20, 40 мг comprimidos recubiertos con película EFG
Франція: Olmesartan Zentiva 10, 20, 40 мг, comprimé pelliculé
Португалія: Olmesartan Zentiva
Великобританія: Olmesartan 10, 20, 40 мг film-coated tablets
Польща: Osaver