Olmesartán medoxomilo Zentiva: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Olmesartan Medoxomil Zentiva 10 mg, 20 mg, 40 mg

Comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Olmesartan Medoxomil Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Olmesartan Medoxomil Zentiva
Cómo tomar Olmesartan Medoxomil Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Olmesartan Medoxomil Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olmesartan Medoxomil Zentiva y para qué se utiliza

Olmesartan Medoxomil Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Estos medicamentos reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos. Olmesartan Medoxomil Zentiva se utiliza para tratar la presión alta (también llamada «hipertensión arterial»). La presión arterial alta puede dañar los vasos sanguíneos de órganos como el corazón, el riñón, el cerebro y el ojo. En algunos casos, esto puede provocar infartos de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Habitualmente, la presión arterial alta no presenta síntomas. Es importante controlar la presión arterial para prevenir daños.
La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como Olmesartan Medoxomil Zentiva comprimidos. Es probable que su médico también le haya recomendado realizar algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir su presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y disminuir la ingesta de sal en la dieta). Asimismo, su médico puede haberle aconsejado hacer ejercicio físico regularmente, como caminar o nadar. Es importante que siga estas indicaciones de su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartan Medoxomil Zentiva

No tome Olmesartan Medoxomil Zentiva

Si es alérgico al olmesartán medoxomilo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si está embarazada desde hace más de tres meses (es preferible evitar Olmesartan Medoxomil Zentiva incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección “Embarazo”).
Si padece coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia) o alteraciones en el flujo de la bilis procedente de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos). Si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Olmesartan Medoxomil Zentiva.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones médicas
le afecta:
Problemas renales,
Enfermedades hepáticas,
Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco,
Vómitos intensos o diarrea,
Si está siendo tratado con dosis altas de comprimidos diuréticos (para orinar) o si sigue una dieta baja en sal,
Niveles elevados de potasio en sangre,
Problemas en las glándulas suprarrenales (por ejemplo, aldosteronismo primario),
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:

un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, el potasio) en sangre.
Lea también la información en la sección “No tome Olmesartan Medoxomil Zentiva”.
Hable con su médico si padece diarrea grave y persistente que provoque una pérdida de peso significativa. Su médico podría evaluar sus síntomas y decidir cómo continuar el tratamiento para la presión arterial.
Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un ictus. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Olmesartan Medoxomil Zentiva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase la sección “Embarazo”).

Niños y adolescentes
Olmesartan Medoxomil Zentiva no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Olmesartan Medoxomil Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar alguno de los siguientes medicamentos, especialmente:
Otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que el efecto de Olmesartan Medoxomil Zentiva podría aumentar. Su médico podría necesitar ajustar su dosis y/o tomar otras precauciones. Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información en las secciones “No tome Olmesartan Medoxomil Zentiva” y “Advertencias y precauciones”).
Suplementos de potasio, sustitutivos de la sal que contienen potasio, comprimidos diuréticos o heparina (para fluidificar la sangre). El uso conjunto de estos medicamentos con Olmesartan Medoxomil Zentiva puede aumentar los niveles de potasio en sangre.
El litio (un medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) puede aumentar su toxicidad cuando se toma junto con Olmesartan Medoxomil Zentiva. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para reducir el dolor, la hinchazón y otros síntomas inflamatorios (incluida la artritis), cuando se toman junto con Olmesartan Medoxomil Zentiva pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal y la eficacia de Olmesartan Medoxomil Zentiva puede reducirse por los AINE.
Colesevelam clorhidrato, un principio activo que reduce el nivel de colesterol en sangre.
Su médico puede recomendarle que tome Olmesartan Medoxomil Zentiva al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.
Algunos antiácidos (utilizados para la indigestión) pueden reducir ligeramente la eficacia de Olmesartan Medoxomil Zentiva.

Ancianos
Si tiene más de 65 años y su médico decide aumentar su dosis de olmesartán medoxomilo a 40 mg al día, su presión arterial debe controlarse regularmente para evitar que disminuya demasiado.

Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto de reducción de la presión arterial de Olmesartan Medoxomil Zentiva es algo menor en pacientes de raza negra.

Olmesartan Medoxomil Zentiva con alimentos y bebidas
Olmesartan Medoxomil Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Olmesartan Medoxomil Zentiva antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de Olmesartan Medoxomil Zentiva. Olmesartan Medoxomil Zentiva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o si piensa comenzar a hacerlo. Olmesartan Medoxomil Zentiva no se recomienda para mujeres en período de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia o mareo durante el tratamiento de la presión arterial. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan. Consulte a su médico.

Olmesartan Medoxomil Zentiva contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olmesartan Medoxomil Zentiva

Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 10 mg una vez al día. Sin embargo, si su presión arterial no está controlada, su médico puede decidir aumentar la dosis a 20 o 40 mg una vez al día, o puede recetarle otros medicamentos.
En pacientes con enfermedad renal leve o moderada, la dosis no debe ser superior a 20 mg una vez al día.
Los comprimidos pueden tomarse con el estómago lleno o vacío. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo, un vaso). Si es posible, tome su dosis diaria todos los días a la misma hora, por ejemplo con el desayuno.
Si toma más Olmesartan Medoxomil Zentiva de lo que debe
Si toma más comprimidos de los indicados o si un niño los ingiere accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Olmesartan Medoxomil Zentiva
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartan Medoxomil Zentiva
Es importante continuar tomando Olmesartan Medoxomil Zentiva a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Olmesartan Medoxomil Zentiva, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Si llegaran a producirse, generalmente son leves y no requieren la
interrupción del tratamiento.
Aunque no aparezcan en todas las personas, los siguientes efectos adversos pueden ser graves:
 En ocasiones no frecuentes (pueden afectar hasta a una de cada 100 personas), puede
producirse una reacción alérgica inmediata que puede afectar a todo el cuerpo y puede causar
problemas respiratorios, así como una rápida caída de la presión sanguínea que puede incluso
llevar a desmayos (reacciones anafilácticas).
 Raramente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000), durante el tratamiento con
Olmesartán Medoxomilo Zentiva, puede aparecer hinchazón del rostro, de la boca y/o de la
laringe (donde se encuentran las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea. Raramente (aunque ligeramente más frecuente en personas mayores) Olmesartán Medoxomilo Zentiva puede causar una disminución excesiva de la presión arterial en individuos sensibles o como consecuencia de una reacción alérgica. Esto podría provocar mareos graves o desmayos.
 Si se presenta cualquiera de las condiciones descritas anteriormente, suspenda la
toma de Olmesartán Medoxomilo Zentiva, contacte inmediatamente con su médico y acuéstese.

Estos son los demás efectos adversos conocidos hasta ahora con olmesartán medoxomilo:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Mareo; dolor de cabeza.
Bronquitis; irritación de la garganta; secreción nasal o congestión nasal.
Gastroenteritis (inflamación del estómago o del intestino); diarrea; dolor de estómago; náuseas; indigestión.
Dolor en las articulaciones; en la espalda o en los huesos.
Presencia de sangre en la orina; infección del tracto urinario.
Dolor; dolor en el pecho; hinchazón en tobillos, pies, piernas, manos o brazos; síntomas similares a los de la gripe; fatiga.

También se han observado alteraciones en los análisis de laboratorio:

Aumento de grasas en sangre (hipertrigliceridemia),
Aumento del ácido úrico en sangre (hiperuricemia),
Aumento de la urea en sangre,
Aumento de las pruebas de función hepática y muscular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sensación de mareo o vértigo (vértigo).
Angina (dolor o sensación de malestar en el pecho).
Vómitos.
Erupción cutánea, erupción alérgica, urticaria, picor, exantema (erupción cutánea), ampollas en la piel (rónchones).
Dolor muscular.
Hinchazón del rostro; sensación de debilidad o malestar general.
Se ha observado una disminución del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia) en análisis de sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

Insuficiencia renal aguda: daño renal.
Calambres musculares.
Falta de energía.
También se han observado alteraciones en los análisis de laboratorio:
aumento de los niveles de potasio (hiperpotasemia),
aumento de los niveles de sustancias relacionadas con la función renal.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En los niños, los efectos adversos son similares a los descritos en adultos. Sin embargo, los mareos y
el dolor de cabeza se han observado con mayor frecuencia en niños, y el sangrado nasal es un
efecto adverso frecuente que solo se ha visto en niños.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olmesartan Medoxomil Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
(CAD). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olmesartan Medoxomil Zentiva
El principio activo es olmesartán medoxomil.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de olmesartán medoxomil.
Los demás excipientes son:
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa 11 -
de baja sustitución, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Olmesartan Medoxomil Zentiva y contenido del envase
Olmesartan Medoxomil Zentiva 10 y 20 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, de forma circular.
Olmesartan Medoxomil Zentiva 40 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, de forma ovalada.
Los comprimidos recubiertos con película de Olmesartan Medoxomil Zentiva se presentan en blísters de Al/Al (OPA/Al/PVC y lámina de Al).
Los comprimidos recubiertos con película de Olmesartan Medoxomil Zentiva están disponibles en envases de blíster de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l., Viale L. Bodio 37/B – 20158 Milán
Fabricante
S.C. Zentiva, S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bucarest, Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
República Checa: Zeota 10, 20, 40 mg
Letonia: Osaver 10, 20, 40 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Osaver 10, 20, 40 mg plėvele dengtos tabletės
Grecia: Olmesartan/Zentiva
Chipre: Olmesartan/Zentiva 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Olmesartan Medoxomil Zentiva
España: Olmesartan Zentiva 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: Olmesartan Zentiva 10, 20, 40 mg, comprimido recubierto con película
Portugal: Olmesartan Zentiva
Reino Unido: Olmesartan 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: Osaver