ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Olmesartan Medoxomil Zentiva 10 mg, 20 mg, 40 mg

Tabletki powlekane
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Olmesartan Medoxomil Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan Medoxomil Zentiva
Jak stosować Olmesartan Medoxomil Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Olmesartan Medoxomil Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan Medoxomil Zentiva i do czego służy

Olmesartan Medoxomil Zentiva należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Leki te obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne. Olmesartan Medoxomil Zentiva stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego w celu zapobiegania uszkodzeniom narządów. Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak tabletki Olmesartan Medoxomil Zentiva. Lekarz może również zalecić wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie tętnicze (np. utratę nadmiarowej masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz ograniczenie spożycia soli w diecie). Lekarz może również zachęcać do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby postępować zgodnie z tymi zaleceniami lekarza.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Olmesartan Medoxomil Zentiva

Nie przyjmuj Olmesartan Medoxomil Zentiva

Jeśli jest pan/pani uczulony/a na olmesartan medoxomil lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jest pan/pani w ciąży dłużej niż trzy miesiące (lepiej unikać Olmesartan Medoxomil Zentiva już we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
Jeśli choruje pan/pani na żółtaczkę (żółtaczkę skóry i oczu) lub na zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie). Jeśli choruje pan/pani na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Olmesartan Medoxomil Zentiva.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli któraś z poniższych chorób dotyczy pana/pani:

Zaburzenia nerek,
Choroby wątroby,
Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
Silne wymioty lub biegunka,
Jeśli przyjmuje pan/pani wysokie dawki tabletek moczogonnych (diuretyków) lub jeśli prowadzi pan/pani dietę o niskiej zawartości soli,
Podwyższony poziom potasu we krwi,
Problemy z nadczynnymi nadnerczami (np. pierwotny aldosteronizm),
Jeśli przyjmuje pan/pani któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma pan/pani choroby nerek związane z cukrzycą,
aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zapoznaj się również z informacjami w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan Medoxomil Zentiva”.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli ma pan/pani silną, trwającą biegunkę powodującą znaczną utratę masy ciała. Lekarz może ocenić objawy i zdecydować o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, zbyt duże obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Lekarz będzie zatem dokładnie monitorować pan/pani ciśnienie tętnicze.
Powinien pan/pani poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się pan/pani ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Olmesartan Medoxomil Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jest się w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież
Olmesartan Medoxomil Zentiva nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartan Medoxomil Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się pan/pani aktualnie, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować którykolwiek z następujących leków, w szczególności:

Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ działanie Olmesartan Medoxomil Zentiva może być wzmocnione. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. Jeśli przyjmuje się pan/pani inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Olmesartan Medoxomil Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, tabletki moczogonne (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków razem z Olmesartan Medoxomil Zentiva może zwiększyć poziom potasu we krwi.
Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) w połączeniu z Olmesartan Medoxomil Zentiva może zwiększać toksyczność litu. Jeśli ma pan/pani przyjmować lity, lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID, stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) w połączeniu z Olmesartan Medoxomil Zentiva mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek, a skuteczność Olmesartan Medoxomil Zentiva może być zmniejszona przez NSAID.
Chlorek kolesewelamu, substancja czynna obniżająca poziom cholesterolu we krwi. Lekarz może zalecić zażywanie Olmesartan Medoxomil Zentiva co najmniej 4 godziny przed chlorkiem kolesewelamu.
Niektóre leki przeciwwskazowe (stosowane na niestrawność) mogą nieznacznie zmniejszyć skuteczność Olmesartan Medoxomil Zentiva.

Osoby starsze
Jeśli ma pan/pani więcej niż 65 lat i lekarz postanowi zwiększyć dawkę olmesartanu medoxomilu do 40 mg dziennie, lekarz powinien regularnie kontrolować pan/pani ciśnienie tętnicze, aby uniknąć jego zbyt dużego obniżenia.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym
Tak jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olmesartan Medoxomil Zentiva jest w pewnym stopniu osłabione u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Olmesartan Medoxomil Zentiva z pokarmami i napojami
Olmesartan Medoxomil Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinien pan/pani poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się pan/pani ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Olmesartan Medoxomil Zentiva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leki zamiast Olmesartan Medoxomil Zentiva. Olmesartan Medoxomil Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jest się w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmi się pan/pani piersią lub zamierza zacząć karmienie piersią. Olmesartan Medoxomil Zentiva nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chce się pan/pani karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie powinien pan/pani kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan Medoxomil Zentiva zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował pana/panią, że ma się pan/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan Medoxomil Zentiva

Zawsze stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg jeden raz dziennie. Jeśli jednak Twoje ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg lub 40 mg jeden raz dziennie albo może przepisać Ci dodatkowe leki.
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem nerek dawka nie powinna przekraczać 20 mg jeden raz dziennie.
Tabletki można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Połknij tabletkę z odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas pierwszego posiłku.
Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartan Medoxomil Zentiva niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, natychmiast udaj się do lekarza lub na najbliższe oddział ratunkowe, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan Medoxomil Zentiva
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następnego dnia normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
Jeśli przestaniesz stosować Olmesartan Medoxomil Zentiva
Ważne jest, aby nadal przyjmować Olmesartan Medoxomil Zentiva, chyba że lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Olmesartan Medoxomil Zentiva, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Jeśli się pojawią, są one zazwyczaj łagodne i nie wymagają
przerywania leczenia.
Poniższe działania niepożądane, choć nie występują u wszystkich osób, mogą być poważne:
 Występowanie niepowikłane (może dotyczyć do jednej osoby na 100) może obejmować
natychmiastową reakcję alergiczną, która może obejmować całe ciało i może powodować
trudności w oddychaniu, a także szybki spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do
zawrotów głowy lub omdlenia (reakcje anafilaktyczne).
 Rzadko (może dotyczyć do jednej osoby na 1000) podczas leczenia lekiem
Olmesartan Medoxomil Zentiva może wystąpić obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca
strun głosowych), związany z świądem i wysypką. Rzadko (ale nieco częściej u osób starszych)
Olmesartan Medoxomil Zentiva może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u osób
wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to powodować silne zawroty głowy lub
omdlenia.
 Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów, natychmiast przestań przyjmować
Olmesartan Medoxomil Zentiva, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem i połóż
się.
Poniżej wymieniono inne dotychczas znane działania niepożądane związane z olmesartanem
medoxomilem:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10):

Zawroty głowy; ból głowy.
Zapalenie oskrzeli; podrażnienie gardła; katar lub zatkany nos.
Gastroenteropatia (zapalenie żołądka lub jelit); biegunka; ból brzucha; nudności; niestrawność.
Ból stawów; pleców lub kości.
Obecność krwi w moczu; infekcja dróg moczowych.
Ból; ból w klatce piersiowej; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; objawy podobne do grypy; zmęczenie.

Zauważono również zmiany w badaniach laboratoryjnych:

Podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi (hipertriglicerydia),
Podwyższenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia),
Podwyższenie mocznika we krwi,
Podwyższenie wyników badań czynności wątroby i mięśni.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100):

Odczucie zawrotów głowy lub kręcenia się (zawroty głowy).
Choroba wieńcowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).
Wymioty.
Wysypka, alergiczna wysypka, pokrzywka, świąd, egzantema (wysypka), pęcherze na skórze (pęcherze).
Ból mięśni.
Obrzęk twarzy; uczucie osłabienia lub złego samopoczucia.
Zauważono zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia) w badaniach krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000):

Ostra niewydolność nerek: uszkodzenie nerek.
Skurcze mięśni.
Brak energii.
Zauważono również zmiany w badaniach laboratoryjnych:
podwyższenie poziomu potasu (hiperkaliemia),
podwyższenie poziomu substancji związanych z czynnością nerek.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
U dzieci działania niepożądane są podobne do tych występujących u dorosłych. Jednak zawroty głowy i
ból głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanych
obserwowanym wyłącznie u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie większej ilości informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olmesartan Medoxomil Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po
(WAZN). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmesartan Medoxomil Zentiva
Substancją czynną jest olmesartan medoxomil.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoxomilu.
Pozostałe substancje pomocnicze to:
celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza 11 –
o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171).
Wygląd zewnętrzny Olmesartan Medoxomil Zentiva i zawartość opakowania
Olmesartan Medoxomil Zentiva 10 i 20 mg to białe, okrągłe tabletki powlekane.
Olmesartan Medoxomil Zentiva 40 mg to białe, owalne tabletki powlekane.
Olmesartan Medoxomil Zentiva tabletki powlekane są opakowane w blistry Al/Al (
OPA/Al/PVC i folia Al).
Olmesartan Medoxomil Zentiva tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14,
28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 i 500 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l., Viale L. Bodio 37/B – 20158 Mediolan
Producent
S.C. Zentiva, S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bukareszt, Rumunia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska: Zeota 10, 20, 40 mg
Łotwa: Osaver 10, 20, 40 mg apvalkotās tabletes
Litwa: Osaver 10, 20, 40 mg plėvele dengtos tabletės
Grecja: Olmesartan/Zentiva
Cypr: Olmesartan/Zentiva 10, 20, 40 mg film-coated tablets
Włochy: Olmesartan Medoxomil Zentiva
Hiszpania: Olmesartan Zentiva 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francja: Olmesartan Zentiva 10, 20, 40 mg, comprimé pelliculé
Portugalia: Olmesartan Zentiva
Wielka Brytania: Olmesartan 10, 20, 40 mg film-coated tablets
Polska: Osaver