Летрозол Зентива: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Летрозол Зентива 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4

Содержание инструкции:

Что такое Летрозол Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Летрозола Зентива
Как принимать Летрозол Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Летрозол Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Летрозол Зентива и для чего он применяется

Летрозол Зентива содержит действующее вещество — летрозол. Летрозол относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональная (или «эндокринная») терапия рака молочной железы. Рост карциномы молочной железы обычно стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол уменьшает количество эстрогенов путём блокировки фермента (ароматазы), участвующего в выработке эстрогенов, и, таким образом, может остановить рост опухоли молочной железы, для которой необходимы эстрогены для роста. В результате опухолевые клетки замедляют или прекращают своё размножение и/или распространение в другие части тела.

Летрозол Зентива применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, у которых уже прекратились менструации.
Средство используется для профилактики рецидива рака молочной железы. Может применяться в качестве первой терапии рака молочной железы до операции, если немедленное хирургическое вмешательство невозможно, либо в качестве первой терапии после операции на молочной железе или после пятилетнего курса тамоксифена.

Летрозол также применяется для профилактики распространения рака молочной железы в другие части тела у пациенток с раком молочной железы на поздних стадиях.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Летрозола Зентива или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

2. Что следует знать перед применением Летрозол Зентива

Тщательно соблюдайте указания врача. Они могут отличаться от информации,
содержащейся в данной инструкции.
Не принимайте Летрозол Зентива

Если у вас есть аллергия на летрозол или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас ещё есть менструации, то есть если вы ещё не достигли менопаузы.
Если вы беременны.
Если вы кормите грудью.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте это лекарственное средство и проконсультируйтесь с врачом.
Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Летрозол Зентива, если:

У вас тяжёлое заболевание почек.
У вас тяжёлое заболевание печени.
У вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также раздел «Мониторинг лечения Летрозолом Зентива» в разделе 3).
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, обратитесь к врачу. Эти факторы будут учтены врачом при назначении лечения Летрозолом Зентива.

Девочки и подростки (в возрасте до 18 лет)
Данное лекарственное средство не должно применяться детьми и подростками.
Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)
Женщины в возрасте 65 лет и старше могут применять это лекарственное средство в той же дозе, что и взрослые женщины.
Другие лекарственные средства и Летрозол Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вам нельзя принимать летрозол во время беременности или кормления грудью, поскольку он может нанести вред ребёнку.
Летрозол следует принимать только после наступления менопаузы. Однако врач обсудит с вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку существует потенциальная возможность беременности во время лечения Летрозолом Зентива.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы испытываете головокружение, сонливость, усталость или общее недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока не почувствуете себя хорошо.
Летрозол Зентива содержит лактозу (молочный сахар).
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
Для занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Летрозол Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза составляет одну таблетку Летрозол Зентива 2,5 мг, которую следует принимать один раз в день.
Принимайте Летрозол Зентива каждый день примерно в одно и то же время. Это поможет вам не забывать принимать таблетку.
Таблетку можно принимать независимо от еды, запивая стаканом воды или другой жидкости.

Как долго принимать Летрозол Зентива
Продолжайте принимать Летрозол Зентива каждый день в течение срока, назначенного врачом. Вам может потребоваться приём препарата в течение нескольких месяцев или даже лет. Если у вас есть вопросы о продолжительности приёма Летрозол Зентива, проконсуйтесь с врачом.

Контроль во время лечения Летрозолом Зентива
Этот препарат следует принимать только под тщательным наблюдением врача. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы оценить эффективность лечения.
Летрозол Зентива может вызывать повышенную хрупкость костей или потерю костной массы (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогенов в организме. Врач может принять решение о проведении измерения плотности костной ткани (метод оценки остеопороза) до начала лечения, во время и после его окончания.

Если вы приняли Летрозол Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много Летрозола Зентива или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Покажите им упаковку от таблеток. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Летрозол Зентива
Если до следующего приёма осталось мало времени (например, 2–3 часа), пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.
В противном случае примите таблетку сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Летрозолом Зентива
Не прекращайте лечение Летрозолом Зентива, даже если чувствуете себя хорошо, если только врач не сказал вам об этом. См. также раздел выше «Как долго принимать Летрозол Зентива».
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они проявляются.
Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и, как правило, проходят
через несколько дней или недель после начала лечения. Некоторые из этих эффектов, такие как приливы,
выпадение волос или вагинальное кровотечение, могут быть вызваны недостатком эстрогенов в организме.
Не беспокойтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, у вас их не будет.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Редкие или нечастые (могут встречаться у 1–100 пациентов из 10 000):

Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (в частности, в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднённое дыхание (признаки нарушения мозгового кровообращения, например, инсульт).
Внезапное ощущение сдавливания и боль в груди (признаки нарушения работы сердца).
Затруднённое дыхание, боль в груди, усталость, учащённое сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руке, ноге (или стопе) (признаки тромба, который мог образоваться).
Отёк и покраснение по ходу вены, которая болезненна при прикосновении.
Высокая температура, озноб или язвы во рту, вызванные инфекцией (недостаток белых кровяных клеток).
Сильное и стойкое помутнение зрения.

Если у вас появился один из перечисленных выше эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Вы должны немедленно сообщить врачу, если во время лечения Летрозолом Зентива у вас появятся
один из следующих симптомов:

Отёк, преимущественно лица или горла (признаки аллергической реакции).
Желтушность глаз и кожи, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча (признаки гепатита).
Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки поражения кожи).

Некоторые побочные эффекты являются частыми (могут встречаться более чем у 10 пациентов из 100):

Приливы.
Повышение уровня холестерина.
Усталость.
Повышенное потоотделение.
Боль в костях и суставах (артралгия).

Если один из этих эффектов усиливается, обратитесь к врачу.
Некоторые побочные эффекты являются частыми (могут встречаться у 1–10 человек из 100):

Сыпь.
Головная боль.
Головокружение.
Недомогание (обычно ощущение общей слабости).
Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, расстройство пищеварения, запор, диарея.
Повышенный или сниженный аппетит.
Боль в мышцах.
Утончение или потеря костной ткани (остеопороз), приводящие к некоторым переломам костей (см. также раздел «Контроль во время лечения Летрозолом 2,5 мг» в пункте 3).
Отёк рук, кистей, стоп, лодыжек (отёк).
Депрессия.
Прибавка в весе.
Выпадение волос.
Повышение артериального давления (гипертензия).
Боль в животе.
Сухость кожи.
Вагинальное кровотечение.
Пульсация сердца, учащённое сердцебиение.
Скованность суставов (артрит).
Боль в груди.

Если один из этих эффектов вызывает у вас серьёзные беспокойства, сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты являются нечастыми. Они могут встречаться у 1–10 пациентов из 1000:

Неврологические расстройства, такие как тревожность, раздражительность, нервозность.
Проблемы с памятью, сонливость, бессонница.
Боль или ощущение жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала).
Потеря чувствительности, в частности, тактильной.
Заболевания глаз, такие как помутнение зрения, раздражение глаз.
Заболевания кожи, такие как зуд (крапивница).
Вагинальные выделения или сухость.
Боль в груди.
Лихорадка.
Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту.
Сухость слизистых оболочек.
Снижение веса.
Инфекция мочевыводящих путей, более частое мочеиспускание.
Кашель.
Повышение уровня ферментов.
Желтушность кожи и глаз.
Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов).

Неизвестно

Молоткообразный палец — состояние, при котором палец или большой палец руки остаётся заблокированным в согнутом положении.

Если один из этих эффектов проявляется сильно, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Летрозол Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Летрозол Зентива после даты, указанной на блистере и на картонной упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре — год. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Летрозол Зентива

Действующее вещество — летрозол. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 2,5 мг летрозола.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал кукурузный, натрия крахмал гликолат, магния стеарат (Е572), аморфная кремнекислота (Е551).
Компоненты пленочного покрытия таблеток: макрогол, тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Летрозола Зентива и содержимое упаковки
Таблетка Летрозол Зентива — это круглая желтая таблетка с пленочным покрытием, на одной стороне нанесено L9OO, на другой — 2,5.
Летрозол Зентива выпускается в блистерах по 10, 14, 28, 30 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/B
20158 Милан, Италия

Производители:
Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Неймеген, Нидерланды
Synthon Hispania, S.L. - Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Сан-Бой-де-Льобрегат, Испания
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelderstrasse 51-61, 59320 Эннигерло, Германия

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:

Кипр — Letrozolo Zentiva
Франция — Letrozole Zentiva 2,5 mg, comprimé pelliculé
Германия — Letrozol Winthrop 2,5 mg Filmtabletten
Италия — Letrozolo Zentiva 2,5 mg compresse rivestite con film
Великобритания — Letrozole 2.5 mg film-coated tablets