ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Летрозоло ЗЕНТИВА 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цього листка:

Що таке Летрозоло ЗЕНТИВА і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Летрозоло ЗЕНТИВА
Як приймати Летрозоло ЗЕНТИВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Летрозоло ЗЕНТИВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Летрозоло ЗЕНТИВА і для чого його застосовують

Летрозоло ЗЕНТИВА містить активну речовину, яка називається летрозол. Летрозол належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональна (або «ендокринна») терапія раку молочної залози. Ріст карциноми молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Летрозол зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту (ароматази), який бере участь у виробленні естрогенів, і тому може припинити ріст пухлини молочної залози, якій необхідні естрогени для росту. Внаслідок цього пухлинні клітини уповільнюють або припиняють свій ріст та/або поширення в інші частини організму.
Летрозоло ЗЕНТИВА застосовується для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у стані менопаузи, тобто вже не мають менструацій.
Його використовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Може застосовуватися як перше лікування раку молочної залози до операції у випадках, коли неможливо провести негайну хірургічну операцію, або як перше лікування після операції на молочній залозі, або після п’ятирічного лікування тамоксифеном.
Летрозол також використовується для запобігання поширенню раку молочної залози в інші частини організму у пацієнтів із раком молочної залози на пізній стадії.
Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє Летрозоло ЗЕНТИВА або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Летрозоло ЗЕНТИВА

Дотримуйтесь уважно інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від інформації,
що міститься в цій анотації.
Не приймайте Летрозоло ЗЕНТИВА

Якщо Ви алергік на летрозол або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас ще є менструації, тобто якщо Ви ще не досягли менопаузи.
Якщо Ви вагітні.
Якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо якась із цих умов стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Летрозоло ЗЕНТИВА

Якщо у Вас тяжке захворювання нирок
Якщо у Вас тяжке захворювання печінки
Якщо у Вас була остеопороз або переломи кісток (див. також «Моніторинг лікування Летрозоло ЗЕНТИВА» у розділі 3).
Якщо якась із цих умов стосується Вас, зв’яжіться з лікарем. Це буде враховано лікарем під час лікування Летрозоло ЗЕНТИВА.

Дівчатка та підлітки (вік молодше 18 років)
Дівчаткам та підліткам не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Літні люди (вік 65 років і старше)
Жінки віком 65 років і старше можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі жінки.
Інші лікарські засоби та Летрозоло ЗЕНТИВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не слід приймати летрозол, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може бути шкідливим для дитини.
Летрозол слід приймати лише після настання менопаузи. Проте лікар обговорить з Вами необхідність використання ефективного методу контрацепції, оскільки Ви потенційно можете бути вагітною або завагітніти під час лікування Летрозоло ЗЕНТИВА.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення, сонливість, втому або загальну нездужність, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуватиметеся добре.
Летрозоло ЗЕНТИВА містить лактозу (молочний цукор).
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Летрозоло ЗЕНТИВА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Звичайна доза становить одну таблетку Летрозоло ЗЕНТИВА 2,5 мг, яку потрібно приймати один раз на добу.
Приймайте Летрозоло ЗЕНТИВА щодня приблизно о тій самій годині — це допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.
Таблетку можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Її слід запивати склянкою води або іншої рідини.

Як довго застосовувати Летрозоло ЗЕНТИВА
Продовжуйте приймати Летрозоло ЗЕНТИВА щодня протягом усього періоду, який визначив лікар. Можливо, вам доведеться застосовувати цей засіб кілька місяців або навіть років. Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості застосування, зверніться до лікаря.

Моніторинг під час лікування Летрозоло ЗЕНТИВА
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише під ретельним контролем лікаря. Лікар регулярно буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.
Летрозоло ЗЕНТИВА може спричиняти зниження міцності кісток або втрату кісткової маси (остеопороз) через зниження рівня естрогенів у вашому організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів оцінки остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після його завершення.

Якщо ви прийняли більше Летрозоло ЗЕНТИВА, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато Летрозоло ЗЕНТИВА або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні.
Покажіть їм упаковку від таблеток. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Летрозоло ЗЕНТИВА
Якщо до наступного прийому залишилося менше 2–3 годин, пропустіть пропущену дозу і приймайте наступну дозу в звичайний час.
Якщо до наступного прийому ще багато часу, прийміть таблетку одразу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините застосування Летрозоло ЗЕНТИВА
Не припиняйте лікування Летрозоло ЗЕНТИВА, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо цього не радив вам лікар. Див. також вище розділ «Як довго застосовувати Летрозоло ЗЕНТИВА».
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька днів або тижнів після початку лікування. Деякі з цих ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальна кровотеча, можуть бути спричинені нестачею естрогенів в організмі.
Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, вони у вас не виникнуть.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Рідкісні або нечасті (можуть виникати у 1–10 пацієнтів із кожних 10 000):

Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (зокрема руки або ноги), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (ознаки порушення мозку, наприклад, інсульту).
Раптове відчуття тиску та біль у грудях (ознака порушення серця).
Труднощі з диханням, біль у грудях, втому, прискорення серцебиття, синюшність шкіри або раптовий біль у руці, нозі (або стопі) (ознаки утворення тромбу).
Потовщення та почервоніння вздовж ходу вени, яка болить при дотику.
Висока температура, озноб або виразки в роті, спричинені інфекцією (нестача білих кров’яних тілець).
Стійке та суттєве розмиття зору.

Якщо виник один із наведених вище ефектів, негайно повідомте лікаря.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Летрозоло ЗЕНТИВА виникли такі симптоми:

Потовщення, особливо обличчя або горла (ознаки алергічної реакції).
Жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, гарячка (ознаки порушення шкіри).

Деякі побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у більш ніж 10 із 100 пацієнтів):

Приливи.
Підвищення рівня холестерину.
Втому.
Підвищене потовиділення.
Біль у кістках та суглобах (артралгія).

Якщо один із цих ефектів посилюється, зверніться до лікаря.
Деякі ефекти є поширеними (можуть виникати у 1–10 із 100 пацієнтів):

Висип.
Головний біль.
Запаморочення.
Нездужання (загальне відчуття поганого самопочуття).
Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювання, погане травлення, запор, діарея.
Підвищений або знижений апетит.
Біль у м’язах.
Ослаблення або втрата кісток (остеопороз), що може призвести до певних переломів (див. також «Спостереження під час лікування Летрозоло 2,5 мг» у розділі 3).
Потовщення рук, долонь, ніг, стоп, щиколоток (набряк).
Депресія.
Збільшення ваги.
Випадіння волосся.
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
Біль у животі.
Сухість шкіри.
Вагінальна кровотеча.
Пульсація, прискорене серцебиття.
Стійкість суглобів (артрит).
Біль у грудях.

Якщо один із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти є нечастими. Ці побічні ефекти можуть виникати у 1–10 із 1000 пацієнтів.

Нервові розлади, такі як тривожність, нервозність, дратівливість.
Проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння.
Біль або відчуття печіння в руках або зап’ясті (синдром карпального каналу).
Втрата чутливості, зокрема дотику.
Порушення очей, такі як розмиття зору, подразнення очей.
Шкірні захворювання, такі як свербіж (крапивниця).
Виділення з піхви або сухість.
Біль у грудях.
Лихоманка.
Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті.
Сухість слизових оболонок.
Зниження ваги.
Інфекція сечових шляхів, частіше сечовипускання.
Кашель.
Підвищення рівня ферментів.
Жовтяниця шкіри та очей.
Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець).

Невідомо

Молоткоподібний палець — стан, при якому палець або великий палець залишається у зігнутому положенні.

Якщо один із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Летрозоло ЗЕНТИВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Летрозоло ЗЕНТИВА після дати, зазначеної на блістері та картонній упаковці після напису СТЕГ. Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Летрозоло ЗЕНТИВА

Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг летрозолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E460), крохмаль кукурудзяний попередньо гелінований, натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат (E572), силіцій діоксид колоїдний безводний (E551).
Компоненти плівкового покриття таблеток: макрогол, тальк (E553b), гіпромелоза (E464), титану діоксид (E171), заліза оксид жовтий (E172).

Опис зовнішнього вигляду Летрозоло ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Таблетка Летрозоло ЗЕНТИВА — це кругла жовта таблетка з плівковим покриттям, на одній стороні якої відтиснуто L9OO, а на іншій — 2,5.
Летрозоло ЗЕНТИВА доступний у блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/B
20158 Мілан
Виробники:
Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Неймеген – Нідерланди
Synthon Hispania, S.L. - Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат – Іспанія
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelderstrasse 51-61, 59320 Еннігерло – Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Італія Летрозоло ЗЕНТИВА 2,5 мг, таблетки з плівковим покриттям
Іспанія Letrozolo Zentiva
Франція Letrozole Zentiva 2,5 mg, comprimé pelliculé
Німеччина Letrozol Winthrop 2,5 mg Filmtabletten
Велика Британія Letrozole 2.5 mg film-coated tablets