Letrozolo Zentiva

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Letrozolo Zentiva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente esta hoja antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja. Puede necesitar leerla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Letrozolo Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Letrozolo Zentiva
3. Cómo tomar Letrozolo Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Letrozolo Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Letrozolo Zentiva y para qué se utiliza

Letrozolo Zentiva contiene una sustancia activa llamada letrozolo. Letrozolo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o "endocrino") del cáncer de mama. El crecimiento del carcinoma de mama suele estar estimulado por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozolo reduce la cantidad de estrógenos bloqueando la enzima (aromatasa) implicada en la producción de estrógenos; por lo tanto, puede inhibir el crecimiento del tumor de mama que necesita estrógenos para crecer. Como consecuencia, las células tumorales reducen o detienen su crecimiento y/o su diseminación a otras partes del cuerpo.
Letrozolo Zentiva se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres que están en la menopausia, es decir, que ya no tienen la menstruación.
Se utiliza para prevenir la reaparición del cáncer de mama. Puede emplearse como primer tratamiento del cáncer de mama antes de la cirugía, en caso de que no sea posible una intervención quirúrgica inmediata, o como primer tratamiento tras una cirugía de mama o tras un tratamiento de cinco años con tamoxifeno.
Letrozolo también se utiliza para prevenir la diseminación del cáncer de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama en estadio avanzado.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozolo Zentiva o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Letrozol Zentiva

Siga atentamente las instrucciones de su médico. Estas podrían ser diferentes a la información contenida en este prospecto.
No tome Letrozol Zentiva

• Si es alérgica al letrozol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si todavía tiene la menstruación, es decir, si aún no ha entrado en la menopausia.
• Si está embarazada.
• Si está lactando.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome este medicamento y hable con su médico.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Letrozol Zentiva

• Si tiene una enfermedad grave en los riñones.
• Si tiene una enfermedad grave del hígado.
• Si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas óseas (véase también “Supervisión del tratamiento con Letrozol Zentiva” en el apartado 3).
• Si alguna de estas condiciones le afecta, póngase en contacto con su médico. Esto será tenido en cuenta por su médico durante el tratamiento con Letrozol Zentiva.

Niñas y adolescentes (menores de 18 años)
Las niñas y adolescentes no deben utilizar este medicamento.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Las mujeres de 65 años o más pueden utilizar este medicamento a la misma dosis indicada para mujeres adultas.
Otros medicamentos y Letrozol Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar letrozol si está embarazada o si está lactando, ya que podría ser perjudicial para el bebé.
Debe tomar letrozol solo cuando ya haya entrado en la menopausia. Sin embargo, su médico le hablará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, ya que podría estar potencialmente embarazada o quedar embarazada durante el tratamiento con Letrozol Zentiva.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos, somnolencia, sensación de cansancio o malestar general, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se sienta bien nuevamente.
Letrozol Zentiva contiene lactosa (azúcar de la leche).
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo tomar Letrozolo Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de un comprimido de Letrozolo Zentiva 2,5 mg que debe tomarse una vez al día.
Tome Letrozolo Zentiva siempre a la misma hora cada día; esto le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos y debe tragarse con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo debe tomar Letrozolo Zentiva
Continúe tomando Letrozolo Zentiva cada día durante el tiempo que le haya indicado su médico. Puede necesitar tomarlo durante varios meses o incluso años. Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento, hable con su médico.

Seguimiento durante el tratamiento con Letrozolo Zentiva
Debe tomar este medicamento únicamente bajo estricta supervisión médica. Su médico controlará regularmente su estado para comprobar si el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Letrozolo Zentiva puede causar fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis) debido a la reducción de estrógenos en su organismo. Su médico puede decidir medir su densidad ósea (un método para controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si toma más Letrozolo Zentiva de lo que debe
Si toma demasiado Letrozolo Zentiva, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
Muéstreles el envase de los comprimidos. Podría necesitar tratamiento médico.

Si olvida tomar Letrozolo Zentiva
Si está cerca el momento de tomar la siguiente dosis (por ejemplo, dentro de 2 o 3 horas), omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento habitual.
En caso contrario, tome la dosis tan pronto como se acuerde y luego continúe con la siguiente dosis según lo previsto normalmente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozolo Zentiva
No interrumpa el tratamiento con Letrozolo Zentiva aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo haya indicado. Vea también el apartado anterior «Durante cuánto tiempo debe tomar Letrozolo Zentiva».

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen tras unos
pocos días o semanas de tratamiento. Algunos de estos efectos, como sofocos, pérdida de cabello o
sangrado vaginal, pueden deberse a la carencia de estrógenos en el cuerpo.
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no los tenga.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Raros o no frecuentes (pueden afectar entre 1 y 100 de cada 10.000 pacientes):

• Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier parte del cuerpo (en particular brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (signos de trastorno cerebral, como por ejemplo un ictus).
• Sensación repentina de opresión y dolor en el pecho (signo de un trastorno cardíaco).
• Dificultad para respirar, dolor torácico, fatiga, aceleración del ritmo cardíaco, coloración azulada de la piel o dolor repentino en el brazo, pierna (o pie) (signos de un coágulo que podría haberse formado).
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo del recorrido de una vena, que es dolorosa al tacto.
• Fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca causadas por una infección (falta de glóbulos blancos en sangre).
• Visión borrosa grave y persistente.

Si se presenta alguno de los efectos anteriores, informe inmediatamente a su médico.
Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Letrozolo Zentiva se produce alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón, principalmente en la cara o garganta (signos de una reacción alérgica).
• Ojos y piel amarillentos, náuseas, pérdida del apetito, orina oscura (signos de hepatitis).
• Erupción cutánea, piel enrojecida, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de un trastorno de la piel).

Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar a más de 10 pacientes de cada 100):

• Sofocos.
• Aumento de los niveles de colesterol.
• Fatiga.
• Aumento de la sudoración.
• Dolor en huesos y articulaciones (artralgia).

Si alguno de estos efectos empeora, contacte con su médico.
Otros efectos son frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 personas de cada 100):

• Erupción cutánea.
• Dolor de cabeza.
• Mareos.
• Malestar (sensación general de malestar).
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea.
• Aumento o pérdida del apetito.
• Dolor muscular.
• Debilitamiento o pérdida de hueso (osteoporosis), que puede provocar algunas fracturas óseas (ver también "Seguimiento durante el tratamiento con Letrozolo 2,5 mg" en el apartado 3).
• Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema).
• Depresión.
• Aumento de peso.
• Pérdida de cabello.
• Aumento de la presión sanguínea (hipertensión).
• Dolor abdominal.
• Piel seca.
• Sangrado vaginal.
• Palpitaciones, ritmo cardíaco acelerado.
• Rigidez articular (artritis).
• Dolor en el pecho.

Si alguno de estos le afecta gravemente, informe a su médico.
Otros efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos pueden afectar entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000:

• Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad.
• Problemas de memoria, somnolencia, insomnio.
• Dolor o sensación de quemazón en las manos o en la muñeca (síndrome del túnel carpiano).
• Pérdida de sensibilidad, especialmente del tacto.
• Trastornos oculares como visión borrosa, irritación ocular.
• Trastornos de la piel como picor (urticaria).
• Secreción vaginal o sequedad.
• Dolor en el seno.
• Fiebre.
• Sed, alteraciones del gusto, boca seca.
• Sequedad de las mucosas.
• Disminución de peso.
• Infección del tracto urinario, mayor frecuencia al orinar.
• Tos.
• Aumento del nivel de enzimas.
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos.
• Niveles elevados en sangre de bilirrubina (producto de descomposición de glóbulos rojos).

No conocido

• Dedo en martillo, una condición en la que el dedo o pulgar permanece bloqueado en una posición doblada.

Si alguno de estos efectos se manifiesta de forma grave, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segna-lar-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Letrozolo Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Letrozolo Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
envase de cartón después de CAD. Las primeras dos cifras indican el mes y las últimas cuatro el año.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Letrozolo Zentiva

• El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico (E572), sílice coloidal anhidra (E551).
• Los componentes del recubrimiento de película de los comprimidos son: macrogol, talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Letrozolo Zentiva y contenido del envase
El comprimido de Letrozolo Zentiva es un comprimido recubierto con película, redondo y amarillo, con la inscripción
L9OO en un lado y 2,5 en el otro lado.
Letrozolo Zentiva está disponible en blísteres con envases de 10, 14, 28, 30 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/B
20158 Milán
Fabricantes:
Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen – Países Bajos
Synthon Hispania, S.L. - Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat – España
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelderstrasse 51-61, 59320 Ennigerloh - Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Chipre Letrozolo Zentiva
Francia Letrozole Zentiva 2,5 mg, comprimé pelliculé
Alemania Letrozol Winthrop 2,5 mg Filmtabletten
Italia Letrozolo Zentiva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido Letrozole 2.5 mg film-coated tablets