ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Letrozolo Zentiva 2,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Letrozolo Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Letrozolo Zentiva
Jak stosować Letrozolo Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Letrozolo Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Letrozolo Zentiva i do czego służy

Letrozolo Zentiva zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Letrozol należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zazwyczaj stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozol zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu (aromatazy) zaangażowanego w produkcję estrogenów, dzięki czemu może zahamować wzrost guza piersi, który potrzebuje estrogenów do wzrostu. W efekcie komórki nowotworowe zwalniają lub przerywają swój wzrost i/lub rozprzestrzenianie się na inne części organizmu.
Letrozolo Zentiva stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, u których już nie występuje cykl miesięczny.
Służy on zapobieganiu nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie raka piersi przed zabiegiem chirurgicznym, gdy nie można przeprowadzić natychmiastowej operacji, albo jako pierwsze leczenie po operacji piersi lub po pięcioletnim leczeniu tamoksyfenem.
Letrozol stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się raka piersi do innych części organizmu u pacjentek z zaawansowanym stadium choroby.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Letrozolo Zentiva lub dlaczego został Ci przepisany ten lek, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Letrozolo Zentiva

Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj Letrozolo Zentiva

Jeśli jesteś uczulona na letrozol lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli wciąż masz miesiączki, czyli jeśli jeszcze nie weszłaś w menopauzę.
Jeśli jesteś w ciąży.
Jeśli karmisz piersią.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i porozmawiaj z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Letrozolo Zentiva

Jeśli masz ciężką chorobę nerek
Jeśli masz ciężką chorobę wątroby
Jeśli miałaś wcześniej osteoporozę lub złamania kości (zobacz także „Monitorowanie leczenia Letrozolo Zentiva” w punkcie 3).
Jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Letrozolo Zentiva.

Dziewczynki i nastolatki (poniżej 18 roku życia)
Dziewczynki i nastolatki nie powinny stosować tego leku.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Kobiety w wieku 65 lat i starsze mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co dorosłe kobiety.
Inne leki i Letrozolo Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinnaś przyjmować letrozolu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.
Letrozol należy przyjmować dopiero po wejściu w menopauzę. Jednak lekarz omówi z Tobą konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia Letrozolo Zentiva.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność, zmęczenie lub ogólnie niepokój, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Letrozolo Zentiva zawiera laktozę (cukier mleczny).
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może spowodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

3. Jak stosować Letrozolo Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zwyczajowa to jedna tabletka Letrozolo Zentiva 2,5 mg przyjmowana raz dziennie.
Tabletkę Letrozolo Zentiva należy przyjmować codziennie o tej samej porze, co pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, należy ją popić szklanką wody lub innego płynu.
Jak długo stosować Letrozolo Zentiva
Należy kontynuować stosowanie Letrozolo Zentiva codziennie przez okres wskazany przez lekarza. Może okazać się konieczne przyjmowanie tego leku przez kilka miesięcy lub nawet lat. Jeśli masz pytania dotyczące czasu trwania terapii, porozmawiaj z lekarzem.
Monitorowanie w trakcie leczenia Letrozolo Zentiva
Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia, aby ocenić skuteczność leczenia.
Letrozolo Zentiva może powodować osłabienie kości lub utratę masy kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiaru gęstości kostnej (jako metody monitorowania osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.
Jeśli przyjmiesz więcej Letrozolo Zentiva niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Letrozolo Zentiva lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
Pokaż im opakowanie tabletek. Może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Letrozolo Zentiva
Jeśli do następnego zaplanowanego przyjęcia dawki zostało już niewiele czasu (np. 2 lub 3 godziny), pomij dawkę, którą zapomniałeś, i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
W przeciwnym razie przyjmij dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z normalnym harmonogramem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Letrozolo Zentiva
Nie przerywaj leczenia Letrozolo Zentiva, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Zobacz również powyższy akapit „Jak długo stosować Letrozolo Zentiva”.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia. Niektóre z tych działań, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienie z pochwy, mogą być spowodowane niedoborem estrogenów w organizmie.
Nie należy się niepokoić na myśl o tej liście możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią one u Pani.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Rzadkie lub niestosunkowo częste (mogą dotyczyć od 1 do 100 na każde 10 000 pacjentów):

Osłabienie, porażenie lub utrata wrażliwości w dowolnej części ciała (w szczególności ręki lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzeń mózgu, np. udaru).
Nagłe uczucie ucisku i ból w klatce piersiowej (objawy zaburzenia serca).
Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, przyspieszone bicie serca, sinawa barwa skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze (lub stopie) (objawy skrzepu, który mógł się utworzyć).
Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż całej długości żyły, która jest bolesna w dotyku.
Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją (brak białych krwinek).
Silne i trwałe zaburzenia wzroku.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Letrozolem Zentiva wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Obrzęk, głównie twarzy lub gardła (objawy reakcji alergicznej).
Żółtaczka (żółtaczka oczu i skóry), nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
Wysypka, czerwona skóra, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć więcej niż 10 na 100 pacjentów):

Uderzenia gorąca.
Podwyższenie poziomu cholesterolu.
Zmęczenie.
Zwiększone pocenie się.
Ból kości i stawów (artrologia).

Jeśli któreś z tych działań się nasila, należy skontaktować się z lekarzem.
Niektóre działania są częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100):

Wysypka.
Bóle głowy.
Omdlenia.
Niedowagę (ogólnie uczucie niedoboru samopoczucia).
Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka.
Zwiększenie lub utrata apetytu.
Ból mięśni.
Osłabienie lub utrata kości (osteoporoza), prowadząca do niektórych złamań kości (zobacz również „Kontrola podczas leczenia Letrozolem 2,5 mg” w punkcie 3).
Obrzęk rąk, dłoni, stóp, kostek (obrzęk).
Depresja.
Przyrost masy ciała.
Wypadanie włosów.
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Ból brzucha.
Sucha skóra.
Krwawienie z pochwy.
Kołatanie serca, przyspieszone bicie serca.
Sztywność stawów (artretyzm).
Ból w klatce piersiowej.

Jeśli któreś z tych objawów będzie poważne, należy powiadomić lekarza.
Inne działania niepożądane są niestosunkowo częste. Mogą dotyczyć od 1 do 10 pacjentów na 1000.

Zaburzenia nerwowe, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość.
Problemy z pamięcią, senność, bezsenność.
Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka).
Utrata wrażliwości, szczególnie dotyku.
Zaburzenia oczu, takie jak zamazane widzenie, podrażnienie oczu.
Zaburzenia skóry, takie jak świąd (kрапiówka).
Upływy z pochwy lub suchość.
Ból piersi.
Gorączka.
Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej.
Suchość błon śluzowych.
Spadek masy ciała.
Infekcja dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu.
Kaszel.
Podwyższenie poziomu enzymów.
Żółtaczka skóry i oczu.
Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek).

Nieznane

Palec młotkowaty – stan, w którym palec lub kciuk pozostaje zablokowany w pozycji zgiętej.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych wystąpi w sposób poważny, należy powiadomić lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Letrozolo Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj Letrozolo Zentiva po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii i opakowaniu tekturowym po napisie SCAD. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery – rok. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty o informacje, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Letrozolo Zentiva

Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), modyfikowane skrobię kukurydzianą, sodu amidoglikolan skrobi, stearynian magnezu (E572), bezwodny krzemionkę koloidalną (E551).
Składniki powłoki filmowej tabletek to: makrogol, talk (E553b), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Letrozolo Zentiva i zawartości opakowania
Tabletka Letrozolo Zentiva to żółta, okrągła tabletka powlekana, z oznaczeniem
L9OO po jednej stronie i 2,5 po drugiej stronie.
Letrozolo Zentiva jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 28, 30, 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/B
20158 Mediolan
Producenci:
Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen – Holandia
Synthon Hispania, S.L.- Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat –Hiszpania
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelderstrasse 51-61, 59320 Ennigerloh -Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Cipro Letrozolo Zentiva
Francja Letrozole Zentiva 2,5 mg, comprimé pelliculé
Niemcy Letrozol Winthrop 2,5 mg Filmtabletten
Włochy Letrozolo Zentiva 2,5 mg compresse rivestite con film
Wielka Brytania Letrozole 2.5 mg film-coated tablets