Бресторал

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Бресторал 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

летрозол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бресторал и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Бресторала
3. Как принимать Бресторал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бресторал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бресторал и для чего он применяется

Что такое Бресторал и как он действует
Бресторал содержит активное вещество — летрозол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы.
Рост опухоли молочной железы зачастую стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Бресторал снижает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в образовании эстрогенов, и, таким образом, может остановить рост опухолей молочной железы, которым для роста необходимы эстрогены. В результате замедляется или прекращается рост опухолевых клеток и/или их распространение в другие части тела.

Для чего применяется Бресторал
Бресторал используется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть у женщин, у которых уже прекратились менструации.
Препарат применяется для профилактики рецидивов рака. Он может использоваться в качестве начальной терапии до операции на молочной железе, если немедленная операция невозможна, либо в качестве начального лечения после операции на молочной железе или после пятилетнего курса лечения тамоксифеном. Бресторал также применяется для предотвращения распространения опухоли в другие части тела у пациенток с распространённой формой рака молочной железы.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Бресторала или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что Вы должны знать перед применением Бресторала

Тщательно соблюдайте указания врача. Они могут отличаться от общей информации,
содержащейся в данной инструкции.
Не принимайте Бресторал:

• если у Вас аллергия на летрозол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас ещё сохраняются менструации, то есть если Вы ещё не вступили в менопаузу,
• если Вы беременны,
• если Вы кормите грудью. Если у Вас имеется одно из этих состояний, не принимайте это лекарственное средство и проконсультируйтесь с врачом. Предостережения и меры предосторожности Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Бресторала:
• если у Вас тяжёлое заболевание почек,
• если у Вас тяжёлое заболевание печени,
• если у Вас есть или ранее были остеопороз или переломы костей (см. также «Наблюдение во время лечения Бресторалом» в разделе 3). Если у Вас имеется одно из этих состояний, сообщите об этом врачу. Врач должен учитывать это при назначении терапии Бресторалом.

Для спортсменов: приём препарата без медицинских показаний считается допингом и
может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки (до 18 лет)
Дети и подростки не должны принимать это лекарственное средство.
Пожилые люди (старше 65 лет)
Лица старше 65 лет могут принимать этот препарат в той же дозировке, что и взрослые.
Другие лекарственные средства и Бресторал
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Принимать Бресторал следует только после наступления менопаузы. Однако врач должен обсудить с Вами применение эффективного метода контрацепции, поскольку теоретически возможно наступление беременности во время лечения Бресторалом.
• Не следует принимать Бресторал при беременности или во время грудного вскармливания, поскольку это может нанести вред Вашему ребёнку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у Вас возникают головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя хорошо.
Бресторал содержит лактозу
Бресторал содержит лактозу (молочный сахар). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Бресторал

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза — одна таблетка Бресторал, принимаемая один раз в день. Приём Бресторал каждый день в одно и то же время поможет вам лучше запомнить, когда нужно принимать таблетки.
Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Её необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды или другой жидкости.

Как долго принимать Бресторал
Продолжайте принимать Бресторал каждый день в течение всего времени, которое назначил врач. Возможно, вам придётся принимать препарат в течение месяцев или даже лет. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно продолжительности лечения Бресторалом, поговорите с врачом.

Мониторинг во время лечения Бресторалом
Вы должны принимать этот препарат под тщательным контролем врача. Врач будет регулярно проверять ваше состояние здоровья, чтобы убедиться в правильном действии лечения.
Бресторал может вызывать повышенную хрупкость костей или потерю костной массы (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогенов в организме. Врач может принять решение провести измерение плотности костной ткани (метод оценки состояния при остеопорозе) до начала лечения, во время и после завершения терапии.

Если вы приняли Бресторал в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли слишком большую дозу Бресторала или если кто-то случайно проглотил ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Бресторал

• Если до следующего приёма осталось уже почти 2–3 часа, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.
• В противном случае примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Бресторалом
Не прекращайте лечение Бресторалом, если только врач не сказал вам об этом. См. также предыдущий раздел «Как долго принимать Бресторал».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают через несколько дней или недель терапии.
Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальное кровотечение, могут быть связаны со снижением уровня эстрогенов в организме.
Не пугайтесь из-за этого списка возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнётесь ни с одним из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:
Редкие или нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–100 пациентов на 10 000 пациентов):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (особенно в руках или ногах), потеря координации, тошнота или затруднённое дыхание и говорение (признаки поражения головного мозга, например, инсульт)
• Внезапное ощущение сдавливания в груди (признаки поражения сердца)
• Затруднённое дыхание, боль в груди, потеря сознания, учащённое сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки тромбообразования)
• Отёк и покраснение вдоль вены, которая становится чрезвычайно чувствительной или болезненной при прикосновении
• Высокая температура, озноб или язвы во рту из-за инфекций (недостаток лейкоцитов)
• Сильное и стойкое нечёткое зрение

Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Вы также должны немедленно сообщить врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время лечения препаратом Бресторал:
Отёк, особенно лица и горла (признаки аллергической реакции)
Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча (признаки гепатита)
Покраснение кожи, сыпь, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки кожного заболевания)

Некоторые побочные эффекты очень частые. Эти побочные эффекты могут наблюдаться более чем у 10 пациентов из 100.

• Приливы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Усталость
• Повышенное потоотделение
• Боли в костях и суставах (артралгия)
  Если один из этих побочных эффектов становится тяжёлым, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты являются частыми. Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 100.

• Сыпь
• Головная боль
• Головокружение
• Недомогание (ощущение общей слабости)
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, рвота, расстройство желудка, запор, диарея
• Повышенный или сниженный аппетит
• Боли в мышцах
• Уменьшение толщины и массы костей (остеопороз), что в некоторых случаях может привести к переломам (см. также раздел «Мониторинг во время лечения Бресторалом» в пункте 3)
• Отёк рук, кистей, стоп или лодыжек (отёк)
• Депрессия
• Повышение массы тела
• Выпадение волос
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Боль в животе
• Сухая кожа
• Вагинальное кровотечение
• Ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Скованность суставов (артрит)
• Боль в груди

Если один из этих побочных эффектов становится тяжёлым, сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты являются нечастыми. Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1 000.

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, раздражительность, нервозность, сонливость, нарушения памяти, бессонница
• Ощущение боли или жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Нарушения чувствительности, особенно тактильной
• Нарушения зрения, такие как нечёткое зрение, раздражение глаз
• Кожные расстройства, такие как зуд (крапивница)
• Выделения или сухость во влагалище
• Боли в груди
• Лихорадка
• Жажда, нарушения вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Потеря массы тела
• Инфекции мочевыводящих путей, учащённое мочеиспускание
• Кашель
• Повышенный уровень ферментов печени
• Желтушность кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения

• Щелкающий палец — состояние, при котором палец или большой палец руки застревают в согнутом положении.

Если один из этих побочных эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Бресторал

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте упаковки, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бресторал
Действующее вещество — летрозол. Каждая пластифицированная таблетка содержит 2,5 мг летрозола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал гликолят натрия (тип А), кремнезем, магния стеарат коллоидный безводный. Таблетки покрыты пленочной оболочкой, содержащей макрогол, гипромеллозу, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).
Описание внешнего вида Бресторала и содержимое упаковки
Бресторал представляет собой пластифицированные таблетки желтого цвета, круглые, диаметром 6,1 мм (±0,2 мм), двояковыпуклые. Таблетки упакованы в блистеры по 30, 100 штук.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
WAVE PHARMA S.R.L.
VIA TALAMONE 5, 00179 Рима
Италия
Производитель
Bluefish Pharmaceuticals AB,
Гевлегатан 22, 113 30 Стокгольм
Швеция
Genepharm S.A.
18-й км шоссе Марафон,
153 51 Палини Аттики, Греция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства со следующими наименованиями: