Brestoral

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Brestoral 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

letrozol
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Brestoral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Brestoral
3. Cómo tomar Brestoral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brestoral
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Brestoral y para qué se utiliza

Qué es Brestoral y cómo actúa
Brestoral contiene un principio activo llamado letrozol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o "endocrino") para el cáncer de mama.
El crecimiento del tumor de mama se ve frecuentemente estimulado por los estrógenos, que son hormonas sexuales femeninas. Brestoral reduce la cantidad de estrógenos mediante el bloqueo de una enzima ("aromatasa") implicada en la producción de estrógenos, y por tanto puede detener el crecimiento de tumores de mama que necesitan estrógenos para desarrollarse. Como consecuencia, se ralentiza o interrumpe el crecimiento de las células tumorales y/o su diseminación a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Brestoral
Brestoral se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas, es decir, que ya no tienen la menstruación.
Se utiliza para prevenir las recidivas tumorales. Puede emplearse como tratamiento inicial antes de una intervención quirúrgica en la mama cuando no sea posible realizarla de forma inmediata, o como tratamiento inicial tras una intervención quirúrgica en la mama o tras cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Brestoral también se utiliza para prevenir la diseminación del tumor a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama en fase avanzada.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Brestoral o por qué le ha sido recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Brestoral

Siga atentamente las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes a la información general
incluida en este prospecto.
No tome Brestoral:

• si es alérgico al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si aún tiene menstruación, es decir, si aún no ha entrado en la menopausia,
• si está embarazada,
• si está amamantando. Si se encuentra en alguna de estas condiciones, no tome este medicamento y hable con su médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brestoral:
• si padece una enfermedad grave del riñón,
• si padece una enfermedad grave del hígado,
• si padece o ha padecido osteoporosis o ha tenido fracturas óseas (véase también “Seguimiento durante el tratamiento con Brestoral” en la sección 3). Si se encuentra en alguna de estas condiciones, informe a su médico. Su médico deberá tenerlas en cuenta durante el tratamiento con Brestoral.

Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y
puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben tomar este medicamento.
Personas mayores (más de 65 años)
Las personas mayores de 65 años pueden utilizar este medicamento con la misma dosis prescrita
para adultos.
Otros medicamentos y Brestoral
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Debe tomar Brestoral solo cuando ya haya entrado en la menopausia. Sin embargo, su médico debe hablar con usted sobre el uso de un método anticonceptivo eficaz, ya que aún podría potencialmente quedar embarazada durante el tratamiento con Brestoral.
• No debe tomar Brestoral si está embarazada o si está amamantando, ya que podría dañar a su bebé.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si experimenta vértigo, fatiga, somnolencia o malestar general, no conduzca vehículos ni utilice
herramientas ni maquinaria hasta que se encuentre nuevamente bien.
Brestoral contiene lactosa
Brestoral contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Brestoral

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de una comprimido de Brestoral que debe tomarse una vez al día. Tomar Brestoral
cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar sus comprimidos.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entero con un vaso de agua o de otro líquido.
Durante cuánto tiempo debe tomar Brestoral
Continúe tomando Brestoral cada día durante todo el tiempo que su médico le indique. Podría tener que tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Brestoral, hable con su médico.
Seguimiento durante el tratamiento con Brestoral
Debe tomar este medicamento bajo estricto control médico. Su médico revisará regularmente su estado de salud para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto adecuado.
Brestoral puede causar fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis) debida a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar mediciones de la densidad ósea (una forma de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
Si toma más Brestoral del que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de Brestoral, o si otra persona ingiere accidentalmente sus comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Muéstreles el envase de los comprimidos. Podría ser necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar Brestoral

• Si ya falta poco para la siguiente dosis (por ejemplo, dentro de las próximas 2 o 3 horas), omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• En caso contrario, tome la dosis tan pronto como se acuerde, y luego tome la siguiente dosis según lo habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Brestoral
No interrumpa el tratamiento con Brestoral a menos que su médico le indique hacerlo. Vea también la sección anterior “Durante cuánto tiempo debe tomar Brestoral”.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y generalmente desaparecen tras algunos días o semanas de tratamiento.
Algunos de estos efectos adversos, como sofocos, pérdida de cabello o sangrado vaginal, pueden deberse a la disminución de estrógenos en su organismo.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos podrían ser graves:
Efectos adversos raros o no frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 pacientes por cada 10.000):

• Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier parte del cuerpo (especialmente brazos o piernas), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (signos de un problema cerebral, por ejemplo, debido a un ictus)
• Sensación repentina de opresión en el pecho (signo de un problema cardíaco)
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, pérdida de conciencia, latido cardíaco acelerado, coloración azulada de la piel o dolor repentino en un brazo, pierna o pie (signos de que podría haberse formado un trombo)
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena que se ha vuelto extremadamente sensible o provoca dolor al tacto
• Fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (deficiencia de glóbulos blancos)
• Visión borrosa grave y persistente

Si aparece alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.
Debe informar también inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Brestoral:
Hinchazón, especialmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica)
Piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (signos de hepatitis)
Eritema, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de un trastorno cutáneo)

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a más de 10 pacientes de cada 100.

• Sofocos
• Aumento de los niveles de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fatiga
• Aumento de la sudoración
• Dolor óseo y articular (artralgia)
  Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 100.

• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza
• Vértigo
• Malestar (sensación general de malestar)
• Problemas gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
• Aumento o pérdida de apetito
• Dolor muscular
• Pérdida de grosor y masa ósea (osteoporosis), que en algunos casos puede provocar fracturas óseas (ver también “Seguimiento durante el tratamiento con Brestoral” en el apartado 3)
• Hinchazón de brazos, manos, pies o tobillos (edema)
• Depresión
• Aumento de peso
• Pérdida de cabello
• Aumento de la presión arterial (hipertensión)
• Dolor abdominal
• Piel seca
• Sangrado vaginal
• Palpitaciones, latido cardíaco rápido (taquicardia)
• Rigidez articular (artritis)
• Dolor torácico

Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, informe a su médico.

Otros efectos adversos son infrecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 1.000.

• Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, alteraciones de la memoria, insomnio
• Sensación de dolor o ardor en las manos o en la muñeca (síndrome del túnel carpiano)
• Alteraciones de la sensibilidad, especialmente táctil
• Trastornos visuales como visión borrosa, irritación ocular
• Trastornos cutáneos como picor (urticaria)
• Secreción o sequedad vaginal
• Dolor en las mamas
• Fiebre
• Sed, alteraciones del gusto, sequedad de boca
• Sequedad de las membranas mucosas
• Pérdida de peso
• Infecciones urinarias, aumento de la frecuencia urinaria
• Tos
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• Amarilleo de la piel y los ojos
• Niveles elevados de bilirrubina en sangre (producto de descomposición de glóbulos rojos)

Efectos adversos con frecuencia desconocida

• Dedo en resorte, una condición en la que un dedo o el pulgar se bloquean en posición doblada.

Si alguno de estos efectos adversos aparece de forma grave, informe a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnoalar-una-sospetta-reaccion-adversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brestoral

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice envases que estén dañados o que presenten signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Brestoral
El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
Los demás componentes son: monohidrato de lactosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina,
almidón glicolato sódico (tipo A), sílice, estearato magnésico coloidal anhidro. Los comprimidos están recubiertos con macrogol, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Brestoral y contenido del envase
Brestoral se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, redondos, de 6,1 mm de diámetro (±0,2 mm) y bicónicos. Los comprimidos se presentan en blísteres de 30 y 100 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
WAVE PHARMA S.R.L.
VIA TALAMONE 5, 00179 ROMA
Fabricante
Bluefish Pharmaceuticals AB,
Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo
Suecia
Genepharm S.A.
18th km Avenida Marathonos,
153 51 Pallini Attikis, Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: