BRESTORAL

ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Brestoral 2,5 mg tabletki powlekane

letrozole
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Brestoral i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Brestoral
3. Jak przyjmować Brestoral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brestoral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brestoral i do czego służy

Co to jest Brestoral i jak działa
Brestoral zawiera substancję czynną zwaną letrozolem, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi.
Wzrost raka piersi jest często stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Brestoral zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) odpowiedzialnego za produkcję estrogenów, a tym samym może zahamować wzrost guzów piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie spowalnia się lub zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych i/lub ich rozprzestrzenianie się na inne części organizmu.
Do czego służy Brestoral
Brestoral stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli u tych, które już nie mają okresów miesięcznych.
Służy on zapobieganiu nawrotom choroby. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją piersi w przypadku, gdy natychmiastowa operacja nie jest możliwa, albo jako pierwsze leczenie po operacji piersi lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Brestoral stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się nowotworu do innych części organizmu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.
Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania Brestoralu lub dlaczego został mu ten lek przepisany, powinien zwrócić się do lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Brestoral

Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tym ulotce.
Nie przyjmuj Brestoral:

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nadal masz miesiączki, czyli jeśli jeszcze nie weszłaś w menopauzę,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią. Jeśli znajdujesz się w dowolnym z tych stanów, nie przyjmuj tego leku i porozmawiaj z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Brestoral:
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś wcześniej na osteoporozę lub doznałaś złamań kości (zobacz również „Kontrola podczas leczenia Brestoral” w punkcie 3). Jeśli znajdujesz się w dowolnym z tych stanów, poinformuj o tym lekarza. Lekarz musi wziąć to pod uwagę podczas terapii Brestoral.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)
Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować tego leku.
Osoby starsze (powyżej 65. roku życia)
Osoby powyżej 65. roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co przewidziana dla dorosłych.
Inne leki i Brestoral
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Brestoral należy przyjmować tylko po wejściu w menopauzę. Jednak lekarz powinien omówić z Tobą możliwość zastosowania skutecznego środka antykoncepcyjnego, ponieważ potencjalnie nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia Brestoral.
• Nie wolno przyjmować Brestoral, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólny dyskomfort, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Brestoral zawiera laktozę
Brestoral zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Brestoral

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka to jedna tabletka Brestoral, którą należy przyjmować raz dziennie. Przyjmowanie Brestoralu
każdego dnia o tej samej porze pomoże pamiętać o regularnym zażywaniu tabletek.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, należy ją połknąć całą wraz z szklanką wody lub innego płynu.
Jak długo przyjmować Brestoral
Należy kontynuować przyjmowanie Brestoralu każdego dnia przez cały czas wskazany przez lekarza. Może to być kilka miesięcy lub nawet lat. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących długości terapii Brestoral, należy porozmawiać z lekarzem.
Monitorowanie podczas leczenia Brestoral
Ten lek należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia, aby ocenić skuteczność leczenia.
Brestoral może powodować osłabienie lub utratę masy kostnej (osteoporozę) związaną ze spadkiem poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiaru gęstości kości (sposób oceny osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.
Co zrobić w przypadku przedawkowania Brestoral
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Brestoral lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy pokazać opakowanie tabletek. Może być wymagane leczenie medyczne.
Co zrobić, jeśli zapomni się przyjąć dawki Brestoral

• Jeśli do następnej dawki zostało już tylko kilka godzin (np. 2–3 godziny), należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze.
• W przeciwnym razie należy przyjąć zapomnianą dawkę natychmiast, gdy tylko o niej pamięta, a następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami.
• Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co zrobić, jeśli przerwie się leczenie Brestoral
Nie należy przerywać leczenia Brestoral bez wyraźnej wskazówki lekarza. Zobacz także poprzednią sekcję „Jak długo przyjmować Brestoral”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba będzie ich doświadczać.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Niektóre z tych efektów niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienie z pochwy, mogą wynikać ze spadku poziomu estrogenów w organizmie.
Nie panikuj, widząc tę listę możliwych działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Działania niepożądane rzadkie lub niepowszechne (czyli mogą dotyczyć od 1 do 100 na każde 10 000 pacjentów):

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w dowolnej części ciała (szczególnie w ramionach lub nogach), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzeń mózgu, np. udaru)
• Nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej (objawy problemu serca)
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, utrata przytomności, przyspieszone bicie serca, sinawość skóry lub nagły ból w jednym z ramion, nóg lub stopy (objawy, które mogą wskazywać na powstanie zakrzepu)
• Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która stała się bardzo wrażliwa lub bolesna w dotyku
• Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (niedobór białych krwinek)
• Silne i trwałe zamazanie widzenia

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Powinieneś również natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Brestoral wystąpią następujące objawy:
Obrzęk, szczególnie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej)
Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby)
Zapalenie skóry, zaczerwienienie, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy choroby skóry)

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste. Te działania niepożądane mogą dotyczyć więcej niż 10 na 100 pacjentów.

• Uderzenia gorąca
• Podwyższone poziomy cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększona potliwość
• Bóle kości i stawów (artralgia)
  Jeśli któreś z tych działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste. Te działania niepożądane mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów.

• Wysypka skórna
• Bóle głowy
• Omdlenia
• Niedowagę (uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia)
• Problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka
• Zwiększenie lub utrata apetytu
• Bóle mięśni
• Ubytek grubości i masy kości (osteoporoza), który w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań kości (zobacz również „Monitorowanie podczas leczenia Brestoral” w punkcie 3)
• Obrzęk rąk, stóp, nóg lub kostek (obrzęk)
• Depresja
• Przyrost masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Sucha skóra
• Krwawienie z pochwy
• Palpitacje, przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Sztywność stawów (zapalenie stawów)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane są niepowszechne. Te działania niepożądane mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów.

• Zaburzenia nerwowe, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, senność, zaburzenia pamięci, bezsenność
• Odczucie bólu lub pieczenia w rękach lub nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka)
• Zaburzenia czucia, szczególnie dotykowego
• Zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie widzenia, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (koprzyca)
• Wysięki lub suchość pochwy
• Bóle piersi
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Ubytek masy ciała
• Infekcje dróg moczowych, zwiększona częstotliwość oddawania moczu
• Kaszel
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• Palec spustowy – stan, w którym palec lub kciuk blokują się w pozycji zgiętej.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych wystąpi w sposób poważny, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Brestoral

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie PRZ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj opakowań uszkodzonych lub wykazujących oznaki naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Brestoral
Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolowa sodowa (typ A), krzemionka, bezwodny stearynian magnezu. Tabletki są powlekane substancjami: makrogol, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
Wygląd Brestoral i zawartość opakowania
Brestoral jest dostępne w postaci żółtych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o średnicy 6,1 mm (±0,2 mm). Tabletki są pakowane w blistery po 30 i 100 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
WAVE PHARMA S.R.L.
VIA TALAMONE 5, 00179 Rzym
Producent
Bluefish Pharmaceuticals AB,
Gävlegatan 22, 113 30 Sztokholm
Szwecja
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attikis, Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: