Бресторал

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Бресторал 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

летрозол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бресторал і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Бресторалу
3. Як застосовувати Бресторал
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Бресторал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бресторал і для чого він призначений

Що таке Бресторал і як він діє
Бресторал містить діючу речовину летрозол, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональний (або «ендокринний») засіб для лікування раку молочної залози.
Ріст пухлин молочної залози часто стимулюється естрогенами — статевими гормонами жінки. Бресторал зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту
(«ароматази»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, відповідно, може припинити ріст пухлин молочної залози, які потребують естрогенів для свого росту. Як наслідок, уповільнюється або зупиняється ріст пухлинних клітин і/або їх поширення на інші частини організму.
Для чого призначається Бресторал
Бресторал застосовується для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи, тобто у тих, у кого вже припинилися менструальні цикли.
Його використовують для запобігання рецидивам пухлини. Бресторал може застосовуватися як початкова терапія перед операцією на молочній залозі у випадках, коли безпосереднє хірургічне втручання неможливе, або як початкова терапія після операції на молочній залозі, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Бресторал також використовують для запобігання поширенню пухлини на інші частини організму у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Бресторалу або чому саме вам призначено цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бресторалу

Дотримуйтесь інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації
у цьому листку.
Не приймайте Бресторал:

• якщо Ви маєте алергію на летрозол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас ще є менструації, тобто якщо Ви ще не ввійшли в клімакс,
• якщо Ви вагітні,
• якщо Ви годуєте грудьми. Якщо Ви перебуваєте в будь-якому з цих станів, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем. Застереження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бресторалу:
• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок,
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки,
• якщо Ви маєте або мали остеопороз або перенесли кісткові переломи (див. також «Спостереження під час лікування Бресторалом» у розділі 3). Якщо Ви перебуваєте в будь-якому з цих станів, повідомте лікаря. Лікар повинен врахувати це під час лікування Бресторалом.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і
може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Діти та підлітки (молодші 18 років)
Діти та підлітки не повинні приймати цей лікарський засіб.
Літні люди (понад 65 років)
Особи старші 65 років можуть приймати цей препарат в тій самій дозі, що й дорослі.
Інші лікарські засоби та Бресторал
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Приймати Бресторал Ви повинні тільки після того, як увійдете в клімакс. Проте лікар повинен обговорити з Вами можливість використання ефективного засобу контрацепції, оскільки теоретично Ви все ще можете завагітніти під час лікування Бресторалом.
• Не повинні приймати Бресторал, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас виникнуть запаморочення, втому, сонливість або загальне погіршення самопочуття, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся добре.
Бресторал містить лактозу
Бресторал містить лактозу (молочний цукор). Якщо Ваш лікар сказав Вам, що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Бресторал

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка Бресторал, яку приймають один раз на добу. Приймання Бресторал щодня в той самий час допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.
Таблетку можна приймати з їжею або натще і потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води або іншої рідини.
Як довго приймати Бресторал
Продовжуйте приймати Бресторал щодня протягом усього періоду, який визначить лікар. Можливо, вам доведеться приймати цей препарат місяцями або навіть роками. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування Бресторалом, проконсультуйтесь із лікарем.
Моніторинг під час лікування Бресторалом
Цей лікарський засіб слід приймати під постійним контролем лікаря. Лікар регулярно буде контролювати ваш стан здоров’я, щоб переконатися, що лікування діє належним чином.
Бресторал може спричиняти зниження міцності або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів у організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю стану при остеопорозі) до початку лікування, під час нього та після закінчення.
Якщо ви прийняли Бресторал у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надто велику дозу Бресторалу або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Покажіть їм упаковку від таблеток. Можливо, знадобиться медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Бресторал

• Якщо до наступного прийому залишилося вже менше 2–3 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.
• У протилежному випадку прийміть дозу, яку ви пропустили, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Бресторалом
Не припиняйте лікування Бресторалом без рекомендації вашого лікаря. Див. також попередній розділ «Як довго приймати Бресторал».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька
днів або тижнів лікування.
Деякі з цих побічних ефектів, наприклад приливи, випадіння волосся або кровотеча з піхви, можуть бути пов’язані зі зниженням рівня естрогенів у вашому організмі.
Не лякайтеся цього переліку можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Рідкі або нечасті побічні ефекти (тобто можуть стосуватися від 1 до 100 на кожні 10 000 пацієнтів):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (особливо рук або ніг), втрата координації, нудота або труднощі з мовою або диханням (ознаки порушення мозкової діяльності, наприклад, інсульту)
• Раптове відчуття тиску в грудях (ознака проблеми з серцем)
• Труднощі з диханням, біль у грудях, втрата свідомості, прискорене серцебиття, синюшне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі або стопі (ознаки утворення тромбу)
• Потовщення та почервоніння вздовж вени, яка стала дуже чутливою або болючою при дотику
• Висока температура, озноб або виразки в порожнині рота через інфекції (недостатність білих кров’яних тіл)
• Стійке та серйозне розмиття зору

Якщо виник один із цих ефектів, негайно повідомте лікаря.
Також негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування Бресторалом виник один із наступних симптомів:
Потовщення, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції)
Жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту)
Покрасніння, почервоніння шкіри, утворення бульбашок на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, гарячка (ознаки шкірного захворювання)
Деякі побічні ефекти є дуже поширеними. Ці побічні ефекти можуть стосуватися більш як
10 пацієнтів із кожних 100.

• Приливи
• Підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія)
• Втому
• Підвищена пітливість
• Біль у кістках та суглобах (артралгія) Якщо один із цих побічних ефектів стає серйозним, повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти є поширеними. Ці побічні ефекти можуть стосуватися від 1 до 10
із кожних 100 пацієнтів.

• Висип
• Головний біль
• Запаморочення
• Нездужання (відчуття загального нездужання)
• Проблеми зі шлунково-кишковим трактом, такі як нудота, блювання, розлад шлунка, запор, діарея
• Збільшення або втрата апетиту
• Біль у м’язах
• Втрата товщини та маси кісток (остеопороз), що в деяких випадках призводить до переломів кісток (див. також «Моніторинг під час лікування Бресторалом» у розділі 3)
• Потовщення рук, долонь, ніг, стоп або щиколоток (набряк)
• Депресія
• Збільшення ваги
• Випадіння волосся
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Біль у животі
• Суха шкіра
• Кровотеча з піхви
• Пульсація серця, прискорене серцебиття (тахікардія)
• Закріплення суглобів (артрит)
• Біль у грудях

Якщо будь-який із цих побічних ефектів стає серйозним, повідомте лікаря.
Інші побічні ефекти є нечастими. Ці побічні ефекти можуть стосуватися від 1 до
10 із кожних 1 000 пацієнтів.

• Нервові розлади, такі як тривожність, нервозність, дратівність, сонливість, порушення пам’яті, безсоння
• Відчуття болю або печіння в руках або зап’ясті (синдром карпального тунелю)
• Порушення чутливості, особливо тактильної
• Порушення зору, такі як розмиття зору, подразнення очей
• Шкірні розлади, такі як свербіж (крапивниця),
• Виділення або сухість піхви
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Сильна спрага, зміни смаку, сухість у роті
• Сухість слизових оболонок
• Втрата ваги
• Інфекції сечових шляхів, підвищена частота сечовипускання
• Кашель
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри та очей
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тіл)

Побічні ефекти з невідомою частотою

• Скачкоподібний палець — стан, при якому палець або великий палець руки застрягає в зігнутому положенні.

Якщо один із цих побічних ефектів виявиться серйозним, повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бресторал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «СКІНЧЕННЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте упаковки, які пошкоджені або мають ознаки втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бресторал
Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг летрозолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль натрію гліколату (тип А), силіцій, магнію стеарат колоїдний безводний. Таблетки покриті плівковим шаром, що містить макрогол, гіпромелозу, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Бресторалу та вміст упаковки
Бресторал випускається у вигляді жовтих круглих таблеток з плівковим покриттям, діаметром 6,1 мм (±0,2 мм), двоопуклих. Таблетки упаковані в блистери по 30, 100 штук.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
WAVE PHARMA S.R.L.
VIA TALAMONE 5, 00179 Рима
Виробник
Bluefish Pharmaceuticals AB,
Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм
Швеція
Genepharm S.A.
18-й км проспекту Марафону,
153 51 Палліні Аттікіс, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: