Летрозол Майлан Дженерикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Летрозол Майлан Дженерикс 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Летрозол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Летрозол Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Летрозола Майлан Дженерикс
Как принимать Летрозол Майлан Дженерикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Летрозол Майлан Дженерикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Летрозол Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Что такое Летрозол Майлан Дженерикс и как он действует
Летрозол Майлан Дженерикс, таблетки содержит активное вещество под названием летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы.
Рост опухоли молочной железы часто стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол Майлан Дженерикс снижает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в выработке эстрогенов, и, таким образом, может остановить рост опухолей молочной железы, которым для роста необходимы эстрогены. В результате замедляется или прекращается рост опухолевых клеток и/или их распространение в другие части тела.
Для чего применяется Летрозол Майлан Дженерикс
Летрозол Майлан Дженерикс используется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть у женщин, у которых уже прекратились менструации.
Он применяется с целью предотвращения рецидива рака молочной железы. Может использоваться в качестве первого лечения до операции на молочной железе в тех случаях, когда немедленная операция невозможна, или в качестве начального лечения после операции на молочной железе, либо после пятилетнего курса лечения тамоксифеном.
Летрозол Майлан Дженерикс также применяется для предотвращения распространения рака молочной железы в другие части тела у пациентов с раком молочной железы на поздних стадиях.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Летрозол Майлан Дженерикс или о том, почему вам назначили этот препарат, обратитесь к врачу.

2. Что необходимо знать перед применением Летрозол Майлан Дженерикс

Строго следуйте всем указаниям врача. Они могут отличаться от общей информации,
содержащейся в данной инструкции.
Не принимайте Летрозол Майлан Дженерикс:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к летрозолу или к любому из других вспомогательных веществ препарата (перечисленных в разделе 6)
если у вас ещё сохраняются менструации, то есть если вы ещё не вошли в менопаузу
если вы беременны
если вы кормите грудью
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте этот препарат и сообщите об этом своему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Летрозол Майлан Дженерикс:

если у вас тяжёлое заболевание почек
если у вас тяжёлое заболевание печени
если у вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также раздел «Мониторинг при лечении Летрозол Майлан Дженерикс» в пункте 3).
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом своему врачу. Ваш врач учтёт это при назначении лечения Летрозол Майлан Дженерикс.
Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При первых признаках боли или отёка сухожилий обеспечьте покой поражённой области и обратитесь к врачу.

Дети и подростки (младше 18 лет)
Детям и подросткам применять этот препарат не следует.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Пациенты в возрасте старше 65 лет могут применять этот препарат в тех же дозах, что и другие взрослые.
Другие лекарственные препараты и Летрозол Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные препараты, включая те, что отпускаются без рецепта.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Принимать Летрозол Майлан Дженерикс вы должны только после наступления менопаузы. Однако ваш врач обсудит с вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку существует потенциальная возможность беременности во время лечения Летрозол Майлан Дженерикс.
Не принимайте Летрозол Майлан Дженерикс, если вы беременны или кормите грудью, поскольку препарат может нанести вред ребёнку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникают головокружение, усталость, сонливость или вы в целом чувствуете себя плохо, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя вновь хорошо.

Летрозол Майлан Дженерикс содержит лактозу и натрий
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, таких как лактоза, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Летрозол Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная доза этого препарата — одна таблетка один раз в день. Принимайте Летрозол Майлан Дженерикс каждый день в одно и то же время — это поможет вам помнить, когда нужно принимать таблетку.
Таблетку следует принимать независимо от приёма пищи, запивая стаканом воды или другой жидкостью, проглатывая целиком.

Как долго принимать Летрозол Майлан Дженерикс
Продолжайте принимать Летрозол Майлан Дженерикс каждый день в течение срока, указанного вашим врачом. Вам может потребоваться приём препарата в течение нескольких месяцев или даже лет. Если у вас есть вопросы о продолжительности лечения Летрозол Майлан Дженерикс, проконсультируйтесь с врачом.

Контроль во время лечения Летрозол Майлан Дженерикс
Этот препарат необходимо принимать под тщательным наблюдением врача. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние здоровья, чтобы убедиться в правильном эффекте лечения.
Летрозол Майлан Дженерикс может вызывать повышенную хрупкость костей или потерю костной массы (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогенов в организме. Врач может принять решение о проведении измерения плотности костной ткани (метод оценки состояния при остеопорозе) до начала лечения, во время и после его окончания.

Если вы приняли Летрозол Майлан Дженерикс в дозе больше, чем положено
Если вы приняли больше таблеток, чем нужно, или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения консультации. Покажите им упаковку от таблеток. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Летрозол Майлан Дженерикс

Если до следующего приёма осталось мало времени (например, через 2–3 часа), пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.
В противном случае примите дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Летрозол Майлан Дженерикс
Не прекращайте приём Летрозол Майлан Дженерикс без указания врача. См. также предыдущий раздел «Как долго принимать Летрозол Майлан Дженерикс».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов являются незначительными или умеренными и обычно исчезают спустя несколько дней или недель лечения.
Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальное кровотечение, могут быть связаны с недостатком эстрогенов в организме.
Не пугайтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них не проявится.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота, затруднения речи или дыхания (признаки нарушений мозговой деятельности, например, инсульта)
Внезапная боль в груди с ощущением сдавливания (признаки заболеваний сердца)
Отек и покраснение в области вены, которая становится очень чувствительной и болезненной при прикосновении
Высокая температура, озноб или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток лейкоцитов)
Сильное и стойкое помутнение зрения

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синюшный оттенок кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (симптомы возможного образования тромба)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отек, преимущественно лица и горла (признаки аллергической реакции)
Пожелтение кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча (признаки гепатита)
Высыпания, покраснение, появление пузырьков на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки кожных заболеваний)

Если у вас проявился один из этих эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Приливы
Повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия)
Усталость
Повышенное потоотделение
Боли в суставах (артралгия)

Если один из этих побочных эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение
Боль в груди
Кожные высыпания
Скованность суставов (артрит)
Головная боль
Головокружение
Недомогание
Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея
Повышенный или сниженный аппетит
Боли в мышцах или костях
Уменьшение плотности или изменения костей (остеопороз), в некоторых случаях приводящие к переломам костей (см. также раздел 3 «Мониторинг во время лечения препаратом Летрозол Майлан Дженерикс»)
Отек рук, кистей, ног, лодыжек (отек)
Депрессия
Повышение массы тела
Выпадение волос
Повышение артериального давления (гипертензия)
Боли в животе
Сухость кожи
Вагинальное кровотечение

Если один из этих побочных эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Нарушения со стороны нервной системы, такие как тревожность, раздражительность, вспыльчивость, заторможенность, нарушения памяти, сонливость или бессонница
Боль или ощущение жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала)
Нарушение чувствительности, особенно тактильной
Заболевания глаз, такие как помутнение зрения, раздражение глаз
Пожелтение кожи и глаз
Повышенный уровень билирубина (продукт распада эритроцитов)
Заболевания кожи, такие как зуд (крапивница)
Выделения или сухость во влагалище
Боль в груди
Лихорадка
Жажда, нарушения вкуса, сухость во рту
Сухость слизистых оболочек
Снижение массы тела
Инфекции мочевыводящих путей, учащенное мочеиспускание
Кашель
Повышенный уровень ферментов печени
Воспаление сухожилия или тендинит (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Разрыв сухожилия (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Щелкающий палец — состояние, при котором пальцы или большой палец остаются заблокированными в согнутом положении

Если один из этих побочных эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Летрозол Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Летрозол Майлан Дженерикс
Действующее вещество — летрозол. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 2,5 мг летрозола.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Летрозол Майлан Дженерикс содержит лактозу и натрий»),
микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, анидрид коллоидной кремнекислоты, натрия амидогликолат и стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки содержит: оксид железа (Е172), гипромеллозу, полидекстрозу, макрогол, триацетин,
краситель хинолиновый желтый (Е104) и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Летрозол Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Таблетки Летрозол Майлан Дженерикс 2,5 мг имеют темно-желтый цвет, форму капсулы, слегка двояковыпуклые, с пленочным покрытием, с маркировкой «LZ 2,5» с одной стороны и «G» — с другой.
Летрозол Майлан Дженерикс выпускается в блистерах или флаконах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180, 200 и 500 таблеток, а также в разделяемых по дозам блистерах в упаковке 30x1 таблетка.
Возможно, не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан, Италия

Производители
Delpharm Lille S.A.S
Parc d’activités de Roubaix Est
22 Rue de Toufflers, CS 50070
59452 Lys Lez Lannoy
Франция
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komarom
2900, Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Letrozol Arcana
Кипр: Letrozole / Generics
Чехия: Letmylan
Дания: Letrozol Mylan
Франция: Letrozole Mylan
Греция: Letrozole / Mylan
Ирландия: Letrozole Mylan
Италия: Летрозол Майлан Дженерикс
Нидерланды: Letrozole Mylan
Норвегия: Letrozol Mylan
Польша: Letrogen
Португалия: Letrozol Mylan
Словения: Letrozol Mylan
Испания: Letrozol Mylan
Швеция: Letrozol Mylan