Інструкція: інформація для користувача

Летрозол Мілан Дженерікс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Летрозол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їх захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Летрозол Мілан Дженерікс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Летрозол Мілан Дженерікс
Як приймати Летрозол Мілан Дженерікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Летрозол Мілан Дженерікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Летрозол Мілан Дженерікс і для чого його застосовують

Що таке Летрозол Мілан Дженерікс і як він діє
Летрозол Мілан Дженерікс, таблетки, містить активну речовину — летрозол. Цей препарат належить до групи
лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональна (або «ендокринна») терапія раку молочної залози.
Ріст пухлин молочної залози часто стимулюється естрогенами — статевими гормонами жінок. Летрозол Мілан Дженерікс зменшує кількість естрогенів, блокуючи фермент — «ароматазу», який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може призупинити ріст пухлин молочної залози, які потребують естрогенів для свого росту. У результаті цього уповільнюється або зупиняється ріст пухлинних клітин і/або їх поширення на інші частини тіла.

Для чого застосовують Летрозол Мілан Дженерікс
Летрозол Мілан Дженерікс застосовують для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи, тобто у тих, у яких вже припинилися менструальні цикли.
Препарат використовують для профілактики рецидиву раку молочної залози. Його можна застосовувати як першу лікувальну терапію перед операцією на молочній залозі у випадках, коли негайне хірургічне втручання неможливе, або як першу терапію після операції на молочній залозі, або після п’ятирічного лікування тамоксифеном.
Летрозол Мілан Дженерікс також застосовують для профілактики поширення раку молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів із поширеним (у запущеній стадії) раком молочної залози.
Якщо у вас є будь-які запитання щодо механізму дії Летрозолу Мілан Дженерікс або чому вам призначили цей препарат, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Летрозол Мілан Дженерікс

Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.
Не приймайте Летрозол Мілан Дженерікс:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до летрозолу або будь-якого з інших допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у Вас ще є менструації, тобто якщо Ви ще не ввійшли в клімактеричний період
якщо Ви вагітні
якщо Ви годуєте грудьми
Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте свого лікаря.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Летрозолу Мілан Дженерікс:

якщо у Вас тяжке захворювання нирок
якщо у Вас тяжке захворювання печінки
якщо у Вас була остеопороз або переломи кісток (див. також «Моніторинг лікування Летрозолом Мілан Дженерікс» у розділі 3).
Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте про це свого лікаря. Лікар врахує цей факт під час Вашого лікування Летрозолом Мілан Дженерікс.
Летрозол може спричинити запалення сухожиль або ушкодження сухожилля (див. розділ 4). При перших ознаках болю або набряку сухожилля, утримайте уражену ділянку від навантаження та зверніться до лікаря.

Діти та підлітки (молодші 18 років)
Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
Літні люди (старші 65 років)
Особи, старші 65 років, можуть приймати цей лікарський засіб у тих самих дозах, що й інші дорослі.
Інші лікарські засоби та Летрозол Мілан Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

Приймати Летрозол Мілан Дженерікс слід лише після настання клімактеричного періоду. Проте лікар обговорить з Вами необхідність застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки під час лікування Летрозолом Мілан Дженерікс теоретично можлива вагітність.
Не приймайте Летрозол Мілан Дженерікс, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може бути шкідливим для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або загалом погано себе почуваєте, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки не почуватиметеся добре.
Летрозол Мілан Дженерікс містить лактозу та натрій
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, таких як лактоза, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Летрозол Мілан Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза цього лікарського засобу — одна таблетка один раз на добу. Приймайте Летрозол Мілан Дженерікс щодня о тій самій годині — це допоможе Вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.
Таблетку слід приймати з їжею або натще, ковтати цілу, запиваючи склянкою води або іншою рідиною.
Як довго приймати Летрозол Мілан Дженерікс
Продовжуйте приймати Летрозол Мілан Дженерікс щодня протягом усього періоду, який призначив лікар. Вам може знадобитися приймати цей засіб місяцями або навіть роками. Якщо у Вас виникли запитання щодо тривалості лікування Летрозолом Мілан Дженерікс, проконсультуйтеся з лікарем.
Моніторинг під час лікування Летрозолом Мілан Дженерікс
Цей лікарський засіб слід приймати під постійним контролем лікаря. Лікар регулярно перевірятиме Ваш стан здоров’я, щоб переконатися, що лікування має потрібний ефект.
Летрозол Мілан Дженерікс може спричиняти підвищену крихкість або втрату кісткової маси (остеопороз) через зниження рівня естрогенів в організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів оцінки остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після його завершення.
Якщо Ви прийняли більше Летрозолу Мілан Дженерікс, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо хтось випадково прийняв Ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню, щоб отримати пораду. Покажіть їм упаковку від таблеток. Може знадобитися медична допомога.
Якщо Ви забули прийняти Летрозол Мілан Дженерікс

Якщо до наступного прийому залишилося менше 2–3 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час
В іншому випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози в звичайний час
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо Ви припинили лікування Летрозолом Мілан Дженерікс
Не припиняйте прийом Летрозолу Мілан Дженерікс без поради лікаря. Див. також попередній розділ «Як довго приймати Летрозол Мілан Дженерікс»

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.
Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальне кровотечіння, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів в організмі.
Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, жоден з них не виникне.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (зокрема рука чи нога), втрата координації, нудота, труднощі з мовою або диханням (ознаки порушень мозку, наприклад, інсульту)
Раптовий біль у грудях із відчуттям тиску (ознака порушень серця)
Набряк і почервоніння у ділянці вени, яка стає дуже чутливою і болючою при дотику
Висока температура, озноб або виразки у роті, спричинені інфекціями (нестача білих кров’яних тіл)
Сильно і тривало розмите зору.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

Утруднене дихання, біль у грудях, непритомність, прискорене серцебиття, блакитне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (симптоми можливої утворення тромбу)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Набряк, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції)
Жовтяничність шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (ознака гепатиту)
Висип, почервоніння, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (ознаки шкірних захворювань).

Якщо виник один із цих ефектів, негайно повідомте лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часті (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

Приливи
Підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія)
Втому
Підвищена пітливість
Біль у суглобах (артралгія)

Якщо один із цих побічних ефектів виникає у важкій формі, повідомте лікаря.
Часті (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

Серцебиття, прискорене серцебиття
Біль у грудях
Висип
Стійкість суглобів (артрит)
Головний біль
Запаморочення
Нездужання
Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея
Збільшення або втрата апетиту
Біль у м’язах або кістках
Тоншання або зміни кісток (остеопороз), що в окремих випадках можуть призводити до переломів (див. також розділ 3 «Моніторинг під час лікування препаратом Летрозол Мілан Дженерікс»)
Набряк рук, долонь, ніг, стоп, щиколоток (набряки)
Депресія
Збільшення ваги
Випадіння волосся
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Біль у животі
Сухість шкіри
Вагінальне кровотечіння. Якщо один із цих побічних ефектів виникає у важкій формі, повідомте лікаря.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

Розлади нервової системи, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, оглушення, проблеми з пам’яттю, сонливість або безсоння
Біль або відчуття печіння в руках або зап’ястях (синдром карпального каналу)
Порушення чутливості, особливо дотикову
Захворювання очей, такі як розмите зору, подразнення очей
Жовтяниця шкіри та очей
Підвищений рівень білірубіну (продукт руйнування червоних кров’яних тіл)
Шкірні захворювання, такі як свербіж (крапивниця)
Виділення або сухість у піхвах
Біль у грудях
Лихоманка
Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
Сухість слизових оболонок
Зниження ваги
Інфекції сечових шляхів, збільшення частоти сечовипускання
Кашель
Підвищення рівня ферментів печінки
Запалення сухожилля або тендиніт (сполучні тканини, що з’єднують м’язи з кістками).

Рідкісно (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

Розрив сухожилля (сполучні тканини, що з’єднують м’язи з кістками)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Щільовий палець — стан, при якому пальці або великий палець залишаються застряглими в зігнутому положенні.

Якщо один із цих побічних ефектів виникає у важкій формі, повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Летрозол Мілан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису
«Заст.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Летрозол Мілан Дженерікс
Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг летрозолу.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Летрозол Мілан Дженерікс містить лактозу та натрій»),
мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію амілгліколят та магнію стеарат.
Покриття таблетки містить: оксид заліза (Е172), гіпромелозу, полідекстрозу, макрогол, триацетин, жовтий хіноліновий барвник (Е104) та діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Летрозол Мілан Дженерікс та вміст упаковки
Таблетки Летрозол Мілан Дженерікс 2,5 мг — темно-жовтого кольору, капсульної форми, трохи двоопуклі, з плівковим покриттям, з нанесеним на одному боці «LZ 2,5» та «G» на іншому боці.
Летрозол Мілан Дженерікс доступний у упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180, 200 та 500 таблеток у блистерних упаковках або флаконах, а також у розривних блистерах по 30x1 таблетка.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан, Італія
Виробник
Delpharm Lille S.A.S
Parc d’activités de Roubaix Est
22 Rue de Toufflers, CS 50070
59452 Lys Lez Lannoy
Франція
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komarom
2900, Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Австрія: Letrozol Arcana
Кіпр: Letrozole / Generics
Чехія: Letmylan
Данія: Letrozol Mylan
Франція: Letrozole Mylan
Греція: Letrozole / Mylan
Ірландія: Letrozole Mylan
Італія: Летрозол Мілан Дженерікс
Нідерланди: Letrozole Mylan
Норвегія: Letrozol Mylan
Польща: Letrogen
Португалія: Letrozol Mylan
Словенія: Letrozol Mylan
Іспанія: Letrozol Mylan
Швеція: Letrozol Mylan