Ulotka: informacja dla użytkownika

Letrozolo Mylan Generics 2,5 mg tabletki powlekane filmowe

Letrozolo
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed wzięciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, by przeczytać ją ponownie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Letrozolo Mylan Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Letrozolo Mylan Generics
Jak stosować Letrozolo Mylan Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Letrozolo Mylan Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Letrozolo Mylan Generics i do czego służy

Co to jest Letrozolo Mylan Generics i jak działa
Letrozolo Mylan Generics tabletki zawierają substancję czynną zwaną letrozolem. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynologiczne”) raka piersi.
Wzrost guza nowotworowego piersi jest często stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozolo Mylan Generics zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”), który uczestniczy w produkcji estrogenów, a tym samym może zahamować wzrost raków piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie spowalniany lub zatrzymywany jest wzrost komórek nowotworowych i/lub ich rozprzestrzenianie się na inne części organizmu.
Do czego służy Letrozolo Mylan Generics
Letrozolo Mylan Generics stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli u których już nie występuje cykl miesięczny.
Służy on do zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed zabiegiem chirurgicznym piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest możliwa, albo jako pierwsze leczenie po zabiegu chirurgicznym piersi lub po pięcioletnim leczeniu tamoksyfenem.
Letrozolo Mylan Generics stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się raka piersi do innych części organizmu u pacjentek z zaawansowanym stadium raka piersi.
Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania Letrozolo Mylan Generics lub dlaczego został mu ten lek przepisany, powinien skontaktować się z lekarzem.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Letrozolo Mylan Generics

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj Letrozolo Mylan Generics:

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na letrozol lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli nadal masz miesiączki, czyli jeśli jeszcze nie weszłaś w menopauzę
jeśli jesteś w ciąży
jeśli karmisz piersią
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Letrozolo Mylan Generics:

jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby
jeśli miałeś(aś) wcześniej osteoporozę lub złamania kości (zobacz również „Monitorowanie leczenia Letrozolo Mylan Generics” w punkcie 3).
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Letrozolo Mylan Generics. Letrozol może powodować zapalenie ścięgien lub uszkodzenie ścięgna (zobacz punkt 4). Przy pierwszych oznakach bólu lub obrzęku ścięgna, odpocznij w dotkniętym obszarze i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (osoby poniżej 18. roku życia)
Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.
Osoby starsze (powyżej 65. roku życia)
Osoby powyżej 65. roku życia mogą stosować ten lek w takich samych dawkach jak inni dorośli.
Inne leki i Letrozolo Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki,
w tym także leki bez recepty.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Letrozolo Mylan Generics należy przyjmować tylko po wejściu w menopauzę. Jednakże lekarz omówi z Tobą konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ istnieje potencjalna możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia Letrozolo Mylan Generics
Nie wolno przyjmować Letrozolo Mylan Generics w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólnie nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, aż poczujesz się lepiej.
Letrozolo Mylan Generics zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Letrozolo Mylan Generics

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Typowa dawka tego leku to jedna tabletka jednorazowo dziennie. Stosowanie Letrozolo Mylan Generics o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.
Tabletkę należy przyjmować z lub bez jedzenia, połykając ją całą z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować Letrozolo Mylan Generics
Należy kontynuować codzienne stosowanie Letrozolo Mylan Generics przez czas wskazany przez lekarza. Może okazać się konieczne przyjmowanie leku przez miesiące, a nawet lata. Jeśli masz pytania dotyczące długości trwania leczenia Letrozolo Mylan Generics, porozmawiaj z lekarzem.

Monitorowanie podczas leczenia Letrozolo Mylan Generics
Ten lek należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia, aby ocenić skuteczność leczenia.
Letrozolo Mylan Generics może powodować osłabienie kości lub utratę masy kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiaru gęstości kości (sposób oceny osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.

Jeśli przyjmiesz więcej Letrozolo Mylan Generics niż należy
Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecane lub jeśli ktoś przypadkowo zażył Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być wymagane leczenie medyczne.

Jeśli zapomnisz zażyć Letrozolo Mylan Generics

Jeśli do następnej dawki zostało już tylko kilka godzin (np. 2–3 godziny), pomijasz pominiętą dawkę i przyjmujesz następną o zaplanowanym czasie.
W przeciwnym razie przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozolo Mylan Generics
Nie przerywaj stosowania Letrozolo Mylan Generics, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci przerwanie leczenia. Zobacz również poprzedni punkt „Jak długo stosować Letrozolo Mylan Generics”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienie z pochwy, mogą wynikać z niedoboru estrogenów w organizmie.
Nie panikuj z powodu tej listy możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że żadne z nich nie wystąpi.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Niekomne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w dowolnej części ciała (w szczególności ręka lub noga), utrata koordynacji, nudności, trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzeń mózgu, np. udar mózgu)
Nagły ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (objaw zaburzeń serca)
Opuchlizna i zaczerwienienie w okolicy żyły, która staje się bardzo wrażliwa i bolesna w dotyku
Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek)
Silne i trwałe zamazanie widzenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone bicie serca, sinoczerwona barwa skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy możliwego powstawania skrzepu krwi)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Opuchlizna głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej)
Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby)
Wysypka, zaczerwienienie, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy chorób skóry).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Uderzenia gorąca
Podwyższenie poziomu cholesterolu (hipercholesterolemia)
Zmęczenie
Zwiększona potliwość
Bóle stawów (artralgia)

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych wystąpi w ciężkiej formie, powiadom lekarza.
Często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
Ból w klatce piersiowej
Wysypka
Sztywność stawów (zapalenie stawów)
Bóle głowy
Omdlenia
Niedyspozycja
Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
Zwiększenie lub utrata apetytu
Bóle mięśni lub kości
Osłabienie lub zmiany w kościach (osteoporoza), które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do złamań kości (patrz również punkt 3 „Monitorowanie podczas leczenia Letrozolem Mylan Generics”)
Opuchlizna rąk, nóg, stóp, kostek (obrzęk)
Depresja
Przyrost masy ciała
Wypadanie włosów
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Ból brzucha
Suchość skóry
Krwawienie z pochwy
Jeśli któreś z tych działań niepożądanych wystąpi w ciężkiej formie, powiadom lekarza.

Niekomne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zaburzenia układu nerwowego, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, oszołomienie, problemy z pamięcią, senność lub bezsenność
Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
Zaburzenia czucia, szczególnie dotyku
Choroby oczu, takie jak zamazanie widzenia, podrażnienie oczu
Żółtaczka skóry i oczu
Podwyższony poziom bilirubiny (produkt rozpadu czerwonych krwinek)
Choroby skóry, takie jak świąd (pokrzywianka)
Wydzielanie z pochwy lub suchość pochwy
Ból piersi
Gorączka
Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
Suchość błon śluzowych
Spadek masy ciała
Infekcje dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
Kaszel
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
Zapalenienie ścięgna lub tendinitis (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Paluszek, stan, w którym palce lub kciuk utrzymują się w pozycji zgiętej.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych wystąpi w ciężkiej formie, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Letrozolo Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
„Wydano”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Letrozolo Mylan Generics
Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Letrozolo Mylan Generics zawiera laktozę i sód”),
celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, krzemionka bezwodna, glikolan sodu skrobi i stearynian magnezu.
Powłoka tabletki zawiera: tlenek żelaza (E172), hydroksypropylocelulozę (hipromeloza), polidestrozę, makrogol, triacetynę, barwnik chinolinę żółtą (E104) i dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Letrozolo Mylan Generics i zawartości opakowania
Tabletki Letrozolo Mylan Generics 2,5 mg są ciemnożółte, w kształcie kapsułki, lekko dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „LZ 2,5” po jednej stronie i „G” po drugiej.
Letrozolo Mylan Generics jest dostępne w opakowaniach blisterowych lub butelkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180, 200 i 500 tabletek, oraz w podzielnych blisterach jednodawkowych w opakowaniu 30x1 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano.
Producent
Delpharm Lille S.A.S
Parc d’activités de Roubaix Est
22 Rue de Toufflers, CS 50070
59452 Lys Lez Lannoy
Francja
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komarom
2900, Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Letrozol Arcana
Cypr: Letrozole / Generics
Czechy: Letmylan
Dania: Letrozol Mylan
Francja: Letrozole Mylan
Grecja: Letrozole / Mylan
Irlandia: Letrozole Mylan
Włochy: Letrozolo Mylan Generics
Holandia: Letrozole Mylan
Norwegia: Letrozol Mylan
Polska: Letrogen
Portugalia: Letrozol Mylan
Słowenia: Letrozol Mylan
Hiszpania: Letrozol Mylan
Szwecja: Letrozol Mylan