Госуран

Инструкция по применению: информация для пользователя

Госуран 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Летрозол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Госуран и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Госурана
3. Как принимать Госуран
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Госуран
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Госуран и для чего он применяется

Госуран содержит активное вещество под названием летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост опухоли при раке молочной железы зачастую стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Госуран снижает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в выработке эстрогенов, и, таким образом, может остановить рост опухолей молочной железы, которым для роста необходимы эстрогены. В результате замедляется или прекращается рост опухолевых клеток и/или их распространение в другие части организма.
Для чего применяется Госуран
Госуран применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть у женщин, у которых уже прекратились менструации.
Он используется для предотвращения рецидива рака молочной железы. Может применяться в качестве первого лечения до операции на молочной железе, если немедленная операция невозможна, либо в качестве начального лечения после операции на молочной железе или после пятилетнего курса лечения тамоксифеном. Госуран также применяется для предотвращения распространения рака молочной железы в другие части организма у пациенток с раком молочной железы на поздней стадии.
Если у вас возникли вопросы о механизме действия препарата Госуран или о причинах его назначения, обратитесь к вашему врачу.

2. Что следует знать перед применением Госурана

Тщательно соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, приведённой в данной инструкции.
Не принимайте Госуран,
если у вас аллергия на летрозол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас ещё есть менструации, то есть вы ещё не находитесь в менопаузе;
если вы беременны;
если вы кормите грудью.
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Госурана,
если у вас тяжёлое заболевание почек;
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если у вас в анамнезе истончение или повышенная хрупкость костей (остеопороз) или переломы костей (см. также раздел «Мониторинг при лечении Госураном» в разделе 3).
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу. Эти факторы будут учтены врачом при назначении лечения Госураном.
Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При первых признаках боли или отёка сухожилий избегайте нагрузки на поражённую область и обратитесь к врачу.
Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Дети и подростки не должны принимать это лекарственное средство.
Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)
Женщины в возрасте 65 лет и старше могут принимать это лекарственное средство в той же дозе, что и взрослые женщины.
Другие лекарственные средства и Госуран
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Принимать Госуран вы можете только после наступления менопаузы. Однако врач обсудит с вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку существует потенциальная возможность беременности во время лечения Госураном.
• Не принимайте Госуран, если вы беременны или кормите грудью, поскольку он может нанести вред ребёнку.
  Управление транспортными средствами и использование механизмов
  Если вы ощущаете головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя в норме.
  Госуран содержит лактозу
  Госуран содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас поставлен диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
  Госуран содержит натрий
  Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».
  Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.

3. Как принимать Госуран

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Госурана один раз в день.
Ежедневный приём Госурана в одно и то же время поможет вам лучше запомнить, когда нужно принимать таблетку.
Как принимать Госуран
Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Её необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды или другим напитком.
Как долго принимать Госуран
Продолжайте ежедневный приём Госурана в течение всего срока, указанного врачом. Вам может потребоваться приём препарата в течение нескольких месяцев или даже нескольких лет. При наличии вопросов о продолжительности приёма Госурана проконсультируйтесь с врачом.
Контроль во время лечения Госураном
Приём этого лекарственного препарата должен осуществляться под тщательным наблюдением врача. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние здоровья, чтобы убедиться в эффективности лечения.
Госуран может вызывать повышенную хрупкость костей или потерю костной массы (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогенов в организме. Врач может принять решение о проведении измерения плотности костной ткани (метод оценки состояния при остеопорозе) до начала лечения, во время и после его окончания.
Если вы приняли Госуран в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много Госурана или если кто-либо другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения консультации. Покажите им упаковку от таблеток. Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Госуран

• Если вы вспомнили о пропущенной таблетке уже почти в то время, когда нужно принимать следующую дозу (например, за 2 или 3 часа до следующего приёма), не принимайте пропущенную дозу, а просто примите следующую таблетку в обычное время.
• В противном случае примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Госурана
Не прекращайте приём Госурана без указания врача. См. также выше раздел «Как долго принимать Госуран».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности и обычно исчезают после периода лечения, продолжительностью от нескольких дней до нескольких недель.
Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы жара, выпадение волос или вагинальное кровотечение, могут быть вызваны недостатком эстрогенов в организме.
Не стоит беспокоиться из-за этого перечня возможных побочных эффектов — вполне возможно, что ни один из них не затронет вас.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (в частности, в руке или ноге), потеря координации, тошнота или трудности с речью или дыханием (симптомы поражения головного мозга, например, инсульта).
• Внезапная боль в груди с ощущением сдавливания (симптомы поражения сердца).
• Отек и покраснение в области вены, которая становится особенно чувствительной и болезненной при прикосновении.
• Высокая температура, озноб или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток белых кровяных телец).
• Сильное и стойкое помутнение зрения.
• Воспаление сухожилия или тендинит (соединительная ткань, соединяющая мышцы с костями).

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Затрудненное дыхание, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение,
  синюшность кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (симптомы возможного образования тромба).

• Разрыв сухожилия (соединительная ткань, соединяющая мышцы с костями).

Если у вас проявился один из этих эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Вы должны немедленно сообщить врачу, если во время лечения препаратом Госуран у вас появятся следующие симптомы:

• Отек, преимущественно лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча (признаки гепатита).
• Высыпания, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки кожных заболеваний).

Некоторые побочные эффекты очень частые (могут встречаться более чем у 10 человек из 100):
Приливы жара;
Повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия);
Утомляемость;
Повышенное потоотделение;
Боль в костях и суставах (артралгия).
Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, немедленно сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):
Высыпания;
Головная боль;
Головокружение;
Недомогание (общее ощущение плохого самочувствия);
Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, расстройство пищеварения, запор, диарея;
Повышенный или сниженный аппетит;
Боль в мышцах;
Хрупкость или потеря костной массы (остеопороз), в некоторых случаях приводящие к переломам костей (см. также «Мониторинг во время лечения препаратом Госуран» в разделе 3);
Отек рук, кистей, стоп и лодыжек (отек);
Депрессия;
Повышение массы тела;
Выпадение волос;
Повышение артериального давления (гипертензия);
Боль в животе;
Сухость кожи;
Вагинальное кровотечение;
Ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение (тахикардия);
Скованность суставов (артрит);
Боль в груди.
Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты — нечастные (могут встречаться у до 1 человека из 100):
Заболевания нервной системы, такие как тревожность, раздражительность, нервозность, сонливость, нарушения памяти, сонливость, бессонница;
Боль или ощущение жжения в руках или запястье (синдром запястного канала);
Нарушение чувствительности, особенно при прикосновении;
Заболевания глаз, такие как помутнение зрения, раздражение глаз;
Кожные заболевания, такие как зуд (крапивница);
Выделения или сухость во влагалище;
Боль в груди;
Лихорадка;
Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту;
Сухость слизистых оболочек;
Потеря массы тела;
Инфекции мочевыводящих путей, увеличение частоты мочеиспускания;
Кашель;
Повышение уровня ферментов в печени;
Воспаление сухожилия или тендинит (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями);
Желтушность кожи и глаз;
Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Щелкающий палец — состояние, при котором один из пальцев руки остается заблокированным в согнутом положении.
Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Госурана

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не используйте упаковку, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как избавиться от лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Госуран
Действующее вещество — летрозол. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, натрия амидогликолат, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: Opadry жёлтый 02B38014 [диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), макрогол 4000, оксид железа красный (E172), тальк, гипромеллоза (E464)].
Описание внешнего вида Госурана и содержание упаковки
Госуран выпускается в виде жёлтых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Госуран выпускается в упаковках по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A. Via Della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA), Италия
Производитель
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA), Италия