Gosuran

Folleto informativo: Información para el usuario

Gosuran 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Letrozol
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque
sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Gosuran y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Gosuran
3. Cómo tomar Gosuran
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gosuran
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gosuran y para qué se utiliza

Gosuran contiene una sustancia activa llamada letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o "endocrino") del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama frecuentemente está estimulado por los estrógenos, que son hormonas sexuales femeninas. Gosuran reduce la cantidad de estrógenos mediante el bloqueo de una enzima ("aromatasa") que participa en la producción de estrógenos, y por tanto puede detener el crecimiento de tumores de mama que necesitan estrógenos para crecer. Como consecuencia, se ralentiza o interrumpe el crecimiento de las células tumorales y/o su diseminación a otras partes del cuerpo.
Para qué se utiliza Gosuran
Gosuran se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres en menopausia, es decir, que ya no tienen la menstruación.
Se utiliza para prevenir la reaparición del cáncer de mama. Puede emplearse como tratamiento inicial antes de una intervención quirúrgica en la mama cuando no sea posible realizarla de forma inmediata, o como tratamiento inicial tras una intervención quirúrgica en la mama o tras un tratamiento de cinco años con tamoxifeno. Gosuran también se utiliza para prevenir la diseminación del cáncer de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama en una fase avanzada.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Gosuran o sobre por qué le ha sido recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Gosuran

Siga atentamente todas las instrucciones de su médico. Estas podrían ser diferentes
a la información general incluida en este prospecto.
No tome Gosuran
si es alérgico al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en la sección 6);
si aún tiene la menstruación, es decir, si aún no está en la menopausia;
si está embarazada;
si está amamantando.
Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome este medicamento e informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Gosuran
si tiene una enfermedad grave en los riñones;
si tiene una enfermedad grave del hígado;
si tiene antecedentes de adelgazamiento u osteoporosis o de fracturas óseas
(consulte también “Seguimiento del tratamiento con Gosuran” en la sección 3).
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico. Esto será tenido en cuenta
por el médico durante el tratamiento con Gosuran.
El letrozol puede causar inflamación de los tendones o lesión tendinosa (ver sección 4).
Ante la aparición de dolor o hinchazón en los tendones, mantenga en reposo la zona afectada y contacte con su médico.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben usar este medicamento.
Personas mayores (de 65 años o más)
Las mujeres de 65 años o más pueden tomar este medicamento a la misma dosis
indicada para mujeres adultas.
Otros medicamentos y Gosuran
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Debe tomar Gosuran solo cuando ya haya entrado en la menopausia. Sin embargo, su médico hablará con usted sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, ya que podría potencialmente quedar embarazada durante el tratamiento con Gosuran.
• No debe tomar Gosuran si está embarazada o amamantando, ya que podría ser perjudicial para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Si siente mareo, fatiga, somnolencia o malestar general, no conduzca
ni utilice maquinaria hasta que se sienta nuevamente normal.
Gosuran contiene lactosa
Gosuran contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado
intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.
Gosuran contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir,
esencialmente ‘sin sodio’.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y
puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo tomar Gosuran

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
La dosis recomendada es de un comprimido de Gosuran que debe tomarse una vez al día.
Tomar Gosuran cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar el
comprimido.

Cómo tomar Gosuran
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entero con un vaso de agua o de cualquier otra bebida.

Durante cuánto tiempo debe tomar Gosuran
Continúe tomando Gosuran cada día durante el tiempo que su médico le haya indicado. Puede necesitar tomarlo durante varios meses o incluso varios años. Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Gosuran, hable con su médico.

Seguimiento durante el tratamiento con Gosuran
Debe tomar este medicamento bajo estricta supervisión médica. Su médico revisará regularmente su estado de salud para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto adecuado.
Gosuran puede causar fragilidad u pérdida de masa ósea (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar mediciones de densidad ósea (una forma de evaluar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si toma más Gosuran del que debe
Si ha tomado demasiado Gosuran, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o al hospital para recibir indicaciones. Muéstreles el envase de los comprimidos. Podría ser necesario un tratamiento médico.

Si olvida tomar Gosuran

• Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su comprimido cuando ya casi es la hora de la siguiente dosis (por ejemplo, dentro de las 2 o 3 horas previas a la siguiente toma), no tome la dosis olvidada, sino que tome directamente la siguiente dosis a la hora habitual.
• En caso contrario, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, y luego tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Gosuran
No interrumpa la toma de Gosuran a menos que su médico se lo indique. Vea también el apartado anterior “Durante cuánto tiempo debe tomar Gosuran”.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
La mayoría de los efectos adversos son de leve a moderada intensidad y normalmente desaparecen tras un período de tratamiento que puede oscilar entre unos pocos días y varias semanas.
Algunos de estos efectos adversos, como sofocos, pérdida de cabello o sangrado vaginal, pueden deberse a la falta de estrógenos en el organismo.
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos; es posible que ninguno de ellos le afecte.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier otra parte del cuerpo (especialmente brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (síntomas de una enfermedad cerebral, por ejemplo, accidente cerebrovascular).

• Dolor repentino en el pecho con sensación de opresión (síntoma de una enfermedad cardíaca).

• Hinchazón y enrojecimiento en una vena que resulta extremadamente sensible y dolorosa al tacto.

• Fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca causadas por infecciones (falta de glóbulos blancos).

• Visión borrosa grave y persistente.

• Inflamación de un tendón o tendinitis (tejido conectivo que une los músculos a los huesos).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayos, latido cardíaco acelerado,

coloración azulada de la piel o dolor repentino en el brazo, pierna o pie (síntomas de posible formación de un coágulo sanguíneo).

• Ruptura de un tendón (tejido conectio que une los músculos a los huesos).

Si experimenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Gosuran:

• Hinchazón, principalmente en la cara y garganta (signos de reacción alérgica).

• Piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (signos de hepatitis).

• Erupción cutánea, piel enrojecida, ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de enfermedades de la piel).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 10 de cada 100 personas):
Sofocos;
Aumento de los niveles de colesterol (hipercolesterolemia);
Fatiga;
Aumento de la sudoración;
Dolor en huesos y articulaciones (artalgia).
Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe inmediatamente a su médico.
Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Erupción cutánea;
Dolor de cabeza;
Vértigo;
Malestar general (sensación general de malestar);
Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea;
Aumento o pérdida del apetito;
Dolor muscular;
Fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis), que en algunos casos puede provocar fracturas óseas (ver también “Seguimiento durante el tratamiento con Gosuran” en el apartado 3);
Hinchazón de brazos, manos, pies y tobillos (edema);
Depresión;
Aumento de peso;
Pérdida de cabello;
Aumento de la presión arterial (hipertensión);
Dolor abdominal;
Sequedad de la piel;
Sangrado vaginal;
Palpitaciones, latidos cardíacos acelerados (taquicardia);
Rigidez articular (artritis);
Dolor en el pecho.
Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Trastornos del sistema nervioso como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, problemas de memoria, somnolencia, insomnio;
Dolor o sensación de ardor en las manos o en la muñeca (síndrome del túnel carpiano);
Alteración de la sensibilidad, especialmente al tacto;
Trastornos oculares como visión borrosa, irritación ocular;
Trastornos cutáneos como picor (urticaria);
Secreción o sequedad vaginal;
Dolor en los senos;
Fiebre;
Sed, alteraciones del gusto, sequedad de boca;
Sequedad de las membranas mucosas;
Pérdida de peso;
Infecciones del tracto urinario, aumento de la frecuencia urinaria;
Tos;
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas;
Inflamación de un tendón o tendinitis (tejidos conectivos que unen los músculos a los huesos);
Amarilleo de la piel y los ojos;
Niveles elevados en sangre de bilirrubina (producto de descomposición de glóbulos rojos).
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Dedo en resorte, una condición en la que uno de los dedos de la mano permanece bloqueado en posición flexionada.
Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gosuran

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No utilice el medicamento si el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gosuran
El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de
letrozol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Lactosa, Celulosa microcristalina, Almidón de maíz, Glicolato sódico de almidón, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Opadry amarillo 02B38014 [Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro amarillo (E172), Macrogol 4000, Óxido de hierro rojo (E172), Talco, Hipromelosa (E464)].
Descripción del aspecto de Gosuran y contenido del envase
Gosuran se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, redondos y biconvexos.
Gosuran está disponible en envases de 30 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC/PE/PVDC/aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A. Via Della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA), Italia
Productor
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA), Italia