Ulotka: Informacja dla użytkownika

Gosuran 2,5 mg tabletki powlekane filmem

Letrozol
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:

Co to jest Gosuran i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Gosuran
Jak stosować lek Gosuran
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Gosuran
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gosuran i do czego służy

Gosuran zawiera substancję aktywną zwaną letrozolem. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynologiczne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest często stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Gosuran zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokadę enzymu („aromatazy”) odpowiedzialnego za produkcję estrogenów i w ten sposób może zahamować wzrost nowotworów piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie spowalniane lub zatrzymywane jest rozmnażanie komórek nowotworowych i/lub ich rozprzestrzenianie się do innych części organizmu.
Do czego stosuje się Gosuran
Gosuran stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet w okresie pomenopauzalnym, czyli u tych, które już nie mają miesiączki.
Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest możliwa, lub jako pierwsze leczenie po operacji piersi, albo po pięcioletnim leczeniu tamoksyfenem. Gosuran stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się raka piersi do innych części organizmu u pacjentek z zaawansowanym stadium raka piersi.
Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania Gosuranu lub dlaczego został mu/mu on przepisany, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gosuran

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj Gosuran,
jeśli jest uczulony na letrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli nadal masz cykl miesięczny, czyli nie jesteś jeszcze w menopauzie;
jeśli jesteś w ciąży;
jeśli karmisz piersią.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Gosuran,
jeśli masz ciężką chorobę nerek;
jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
jeśli miałeś(-aś) wcześniej dolegliwości związane z osłabieniem lub kruchością kości (osteoporozę) lub złamania kości (zobacz także „Monitorowanie leczenia Gosuran” w punkcie 3).
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Gosuran.
Letrozol może powodować zapalenie lub uszkodzenie ścięgien (zobacz punkt 4). W przypadku pierwszych objawów bólu lub obrzęku ścięgna, odpoczywaj w dotkniętym obszarze i skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować tego leku.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Kobiety w wieku 65 lat i starsze mogą przyjmować ten lek w tej samej dawce, co dorosłe kobiety.
Inne leki i Gosuran
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym również leki bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Gosuran należy przyjmować tylko po wejściu w menopauzę. Jednakże lekarz omówi z Tobą konieczność stosowania skutecznego środka antykoncepcyjnego, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko zajścia w ciążę podczas leczenia Gosuran.
Nie powinnaś przyjmować Gosuran, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólny dyskomfort, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się znów dobrze.
Gosuran zawiera laktozę
Gosuran zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Gosuran zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

3. Jak stosować Gosuran

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka to jedna tabletka Gosuran, którą należy przyjmować raz dziennie.
Przyjmowanie Gosuran o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.
Jak stosować Gosuran
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo i należy połknąć ją całą, popijając szklanką wody lub innego napoju.
Jak długo stosować Gosuran
Należy kontynuować przyjmowanie Gosuran każdego dnia przez okres wskazany przez lekarza. Może okazać się konieczne przyjmowanie leku przez kilka miesięcy lub nawet kilka lat. W przypadku pytań dotyczących czasu trwania terapii Gosuran, porozmawiaj z lekarzem.
Monitorowanie w trakcie leczenia Gosuran
Ten lek należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje odpowiedni efekt.
Gosuran może powodować osłabienie lub utratę masy kości (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiaru gęstości kości (sposób oceny osteoporozy) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Gosuran
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Gosuran lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być konieczna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Gosuran

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/aś o tabletkę, gdy zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (np. w ciągu 2–3 godzin przed następną dawką), nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę o zwykłej porze.
W przeciwnym razie przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gosuran
Nie przerywaj stosowania Gosuran, chyba że lekarz zaleci inaczej. Zobacz również powyżej punkt „Jak długo stosować Gosuran”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po okresie leczenia trwającym od kilku dni do kilku tygodni.
Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak napoty cieplne, wypadanie włosów lub krwawienie z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie.
Nie martwi się tym wykazem możliwych działań niepożądanych – możliwe, że żadne z nich nie dotyczy Pani.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w dowolnej części ciała (szczególnie ręce lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy choroby mózgu, np. udaru).
Nagły ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (objawy choroby serca).
Opuchlizna i zaczerwienienie w okolicy żyły, która jest bardzo wrażliwa i bolesna w dotyku.
Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
Silne i trwałe zamazanie widzenia.
Zapalenie ścięgna lub tendinitis (tkanka łączna łącząca mięśnie z kośćmi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone bicie serca,
sinawa barwa skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie
(objawy możliwego powstawania skrzepliny krwi).
Pęknięcie ścięgna (tkanka łączna łącząca mięśnie z kośćmi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Gosuranem pojawią się następujące objawy:

Opuchlizna, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne mocz (objawy zapalenia wątroby).
Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy chorób skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 10 osób na 100):
Napoty cieplne;
Podwyższenie poziomu cholesterolu (hipercholesterolemia);
Zmęczenie;
Zwiększona potliwość;
Ból kości i stawów (artralgia).
Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Wysypka;
Ból głowy;
Zawroty głowy;
Niedowliżenie (ogólne uczucie niedoboru samopoczucia);
Choroby przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka;
Zwiększenie lub utrata apetytu;
Ból mięśni;
Kruche kości lub utrata masy kostnej (osteoporoza), co w niektórych przypadkach prowadzi do złamań kości (patrz także „Monitorowanie podczas leczenia Gosuranem” w punkcie 3);
Opuchlizna rąk, dłoni, stóp i kostek (obrzęk);
Depresja;
Przyrost masy ciała;
Wypadanie włosów;
Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie);
Ból brzucha;
Suchość skóry;
Krwawienie z pochwy;
Uczucie kołatania serca, przyspieszone bicie serca (tachykardia);
Sztywność stawów (artretyzacja);
Ból w klatce piersiowej.
Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane są nieczeste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Choroby układu nerwowego, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność;
Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka);
Zaburzenia czucia, szczególnie dotyku;
Choroby oczu, takie jak zamazanie widzenia, podrażnienie oczu;
Choroby skóry, takie jak swędzenie (koprzyca);
Wycieki lub suchość pochwy;
Ból piersi;
Gorączka;
Pragnienie, zaburzenia w smaku, suchość jamy ustnej;
Suchość błon śluzowych;
Utrata masy ciała;
Infekcje dróg moczowych, zwiększone częstotliwości oddawania moczu;
Kaszel;
Podwyższenie poziomu enzymów w wątrobie;
Zapalenie ścięgna lub tendinitis (tkanki łączne łączące mięśnie z kośćmi);
Żółtaczka skóry i oczu;
Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Palec zatkany (trigger finger) – stan, w którym jeden z palców ręki pozostaje zablokowany w pozycji zgiętej.
Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Gosuran

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze, po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie należy stosować opakowania uszkodzonego lub wykazującego ślady naruszenia.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gosuran
Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: Laktoza, Celuloza mikrokryształowa, Skrobia kukurydziana, Glikolian sodu skrobi, Dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, Stearynian magnezu.
Powłoka tabletu: Opadry żółty 02B38014 [Tlenek tytanu (E171), Tlenek żelaza żółty (E172), Makrogol 4000, Tlenek żelaza czerwony (E172), Talk, Ipromelozę (E464)].
Wygląd zewnętrzny Gosuran i zawartość opakowania
Gosuran jest w postaci żółtych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych.
Gosuran jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 tabletek powlekanych w blisterach PVC/PE/PVDC/Aluminium.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A. Via Della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA), Włochy
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA), Włochy